Estudo de DS-1062a versus docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente tratado com ou sem alterações genômicas acionáveis (TROPION-LUNG01)
21 de agosto de 2026 atualizado por: Daiichi Sankyo
Estudo randomizado de fase 3 de DS-1062a versus docetaxel em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático previamente tratado (TROPION-LUNG01)
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética do DS-1062a versus docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado ou metastático previamente tratado com ou sem alterações genômicas acionáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará DS-1062a 6,0 mg/kg versus docetaxel 75 mg/m^2 em participantes com NSCLC avançado ou metastático com ou sem alterações genômicas acionáveis (AGAs).
Os participantes sem alterações genômicas acionáveis devem ter sido previamente tratados com quimioterapia à base de platina e anticorpo monoclonal α (anti)-morte celular programada 1 (PD-1)/α-programada morte celular ligante 1 (PD-L1), em combinação ou sequencialmente.
Os participantes com AGA devem ter progredido durante ou após 1 terapia contendo platina e 1 a 2 linhas anteriores de terapia direcionada aprovada para a alteração genômica aplicável.
O estudo será dividido em 3 períodos: Período de Triagem, Período de Tratamento e Período de Acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
605
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaet zu Koeln - Uniklinik Koeln
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
- IKF Krankenhaus Nordwest
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Fachklinik Muenchen-Gauting
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Kempten, Alemanha, 87439
- Klinikverbund Allgäu
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Standort Gießen, Alemanha
- Medizinische Klinik V
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Traunstein, Alemanha
- Klinikum Traunstein
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Buenos Aires, Argentina, 01878
- CER San Juan
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Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino S.A.
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Rosario, Argentina, S2000KZE
- Instituto de OncologÃÂ-a de Rosario
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Rosario, Argentina, S2000
- Gaston Martinengo
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Bedford Park, Austrália, 05042
- Flinders Medical Centre
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Blacktown, Austrália, 02148
- Blacktown Hosital
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Heidelberg, Austrália, 03084
- Austin Hospital
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North Ryde, Austrália, 02109
- Macquarie Hospital
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Sydney, Austrália, 2145
- Crown Princess Mary Cancer Centre Westmead Hospital
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Wollongong, Austrália, 02500
- Southern Medical Day Care Centre
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Fortaleza, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara - ICC
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional de Cancer-INCA
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Hospital de Base de Sao Jose do Rio Preto
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Haine-Saint-Paul, Bélgica, 07100
- Centre Hospitalier Jolimont-Lobbes
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Libramont, Bélgica, B-6800
- CHA Centre Hospitalier de l Ardenne
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Liège, Bélgica, 04000
- CHR site de la Citadelle
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Yvoir, Bélgica, 05530
- Chu Ucl Namur
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G0A3
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, ON M4N 3M5
- Sunnbrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MUHC-Glen Site and MUHC Research Institute
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Changsha, China
- Xiangya Hospital Central South University
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Changsha, China
- Hunan Cancer Hospital
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Hangzhou, China, 310003
- LinYi Cancer Hospital
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Hangzou, China, 310022
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Heilongjiang, China, 154007
- Jiamusi Cancer Tuberculosis Hospital
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Henan, China, 450008
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
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Shandong, China, 276000
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai Sheng, China, 200032
- Henan Cancer Hospital
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Shanxi, China, 710061
- Zhejiang Cancer Hospital
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Sichuan Province, China
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wuhan, China, 43002
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Ürümqi, China
- Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical University
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 217562
- ICON Cancer Centre Farrer Park Hospital
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Singapore, Cingapura, 258499
- OncoCare Cancer Centre - Gleneagles Medical Centre Location
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- St. Vincents Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Yonsei University Health System - Severance Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07061
- Seoul National University Boramae Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 80350
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Puerte de Hierro de Majadahonda
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Ourense, Espanha, 32005
- CHUO
-
Seville, Espanha, 41014
- Hospital Universitario de Valme
-
Seville, Espanha, 41007
- Hospital Virgen Macarena
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Bleza
-
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-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Center
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- PIH Health
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-
Florida
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System- Memorial Cancer Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Ft. Wayne Medical Oncology and Hematology
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Baptist Health Louisville
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Baton Rouge General
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- American Oncology Partners of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- OptumCare Cancer Care
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New Jersey
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Manahawkin, New Jersey, Estados Unidos, 08050
- Meridian Hematology and Oncology
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Astera Cancer Care
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- Roger Williams Medical Center
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Health System
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialist
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Washington
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Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Oncology
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz
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Grenoble, França, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Lyon, França, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, França
- CHU Louis Pradel
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Marseille, França, 13915
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, França, 44000
- University Hospital of Nantes - Thoracic Oncology
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Paris, França, 75248
- Institut Curie
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Poitiers, França, 86000
- CHU de Poitier Pole regional de Cancerologie
-
Rennes, França, 35000
- Hopital Pontchaillou
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Strasbourg, França, 67098
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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Sureesnes, França, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, França, 31059
- CHU Toulouse Hopital Larrey
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Villejuif, França, 94805
- Gustav Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Amsterdam, Holanda, 3000 CA
- Erasmus MC
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Isala Klinieken
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CD
- St. Jansdal Ziekenhuis
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong, 99999
- Prince of Wales Hospital / The Chinese University of Hong Kong
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Budapest, Hungria, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest, Hungria, 01121
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Tatabánya, Hungria, 02800
- Szent Borbala Korhaz
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Tolna, Hungria
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Törökbálint, Hungria, H-2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero- Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Catania, Itália, 95030
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco
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Genova, Itália, 16149
- ASL 3 Genovese Oncologia Medica Villa Scassi
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
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Milan, Itália, 20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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Orbassano, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Roma, Itália, RM00144
- Instituicao de Fisioterapeutas Ocupacionais
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Akashi, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center
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Chūōku, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hidaka, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirakata, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital
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Kanazawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University hospital
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Kōtoku, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Nagaizumi-chō, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Okayama, Japão, 36927
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Sendai, Japão, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital
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Shiroishi, Japão, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toyoake, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ōsaka-sayama, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Aguascalientes, México, 20230
- San Peregrino Cancer Center
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Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Mexico City, México, 14050
- Hospital Médica Sur Tlalpan
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Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
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Bialystok, Polônia, 15-276
- II Klinika Chorob Pluc i Gruzlicy
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie Sp.zo.o
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Lublin, Polônia, 20-090
- Ms Pneumed
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Olsztyn, Polônia, 10-357
- SP Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
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Poznan, Polônia, 60-693
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Prabuty, Polônia, 82-550
- Szpital Specjalistyczny w Prabutach Sp. z o.o.
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Słupsk, Polônia, 76-200
- Oddział Onkologii Wojewódzki Szpital Specjalistyczny Słupsk
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
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Warsaw, Polônia, 01-748
- Magodent Sp. z.o.o Szpital Elblaska
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
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Baia Mare, Romênia, 430291
- Sc Oncopremium Team Srl
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Bucharest, Romênia, 20125
- Centrul Medical Sanador
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul Oncologic Profesor Doctor Alexandru Trestioreanu
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Constanța, Romênia, 900591
- Clinical Emergency Hospital
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Craiova, Romênia, 200385
- Oncolab SRL
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Craiova, Romênia, 200103
- Onco Clinic Consult SA
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Craiova, Romênia, 200347
- Sf Nectarie Oncology Center
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Timișoara, Romênia, 300425
- SC Oncomed SRL
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Kursk, Rússia, 305524
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moscow, Rússia, 115478
- Federal State Budgetary Institution - N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology
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Moscow, Rússia, 121467
- University Headache Clinic LLC
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Moscow, Rússia, 129515
- VitaMed LLC
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Moscow, Rússia
- Institute of Oncology Hadassah Moscow
-
Novosibirsk, Rússia, 630099
- LLC MSCH "Klinitsist"
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Universitätsspital Bern
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Zurich, Suíça, 8063
- Stadtspital Waid ; Triemli, Site Triemli - clinic for Medical oncology & hematology
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Kaohsiung City, Taiwan, 00824
- E-Da Hospital
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Niaosong, Taiwan, 00833
- Chang Gung Memorial Hospital CGMH - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwan, 00420
- Chung Shan Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital NCKUH
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Tainan, Taiwan, 00736
- Chi Mei Medical Center CMMC - Liouying Branch
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Taipei, Taiwan, 00100
- National Taiwan University Hospital NTUH
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Prague, Tcheca, 12800
- Vseobecna Fakultni Nemocnice VFN
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes elegíveis para inclusão no estudo devem atender a todos os critérios de inclusão dentro de 28 dias após a randomização no estudo.
- Assine e date o formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer procedimento de qualificação específico do estudo.
- Adultos ≥18 anos (se a idade legal de consentimento for >18 anos, siga os requisitos regulamentares locais)
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Tem doença NSCLC de estágio IIIB, IIIC ou estágio IV documentada patologicamente com ou sem alterações genômicas acionáveis (AGA) no momento da randomização (com base no American Joint Committee on Cancer, oitava edição) e atende aos seguintes critérios para NSCLC:
Participantes sem AGA:
- Deve ter resultados de testes negativos documentados para receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e quinase de linfoma anaplásico (ALK).
- Não deve ter alterações genômicas conhecidas no proto-oncogene ROS 1 (ROS1), receptor de tirosina quinase neurotrófico (NTRK), proto-oncogene B-raf (BRAF), transição mesenquimal-epitelial (MET) salto do exon 14 ou rearranjado durante a transfecção (RET ).
- Os participantes com AGA devem ter uma ou mais alterações genômicas acionáveis documentadas: EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, salto do exon 14 do MET ou RET.
- Tem documentação de progressão radiográfica da doença durante ou após receber o regime de tratamento mais recente para NSCLC avançado ou metastático.
O participante sem AGA deve atender a 1 dos seguintes requisitos de terapia prévia para NSCLC avançado ou metastático:
Recebeu quimioterapia à base de platina em combinação com anticorpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 como a única linha anterior de terapia.
- Inclui participantes que receberam quimioterapia/quimioterapia à base de platina com ou sem radioterapia com anticorpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 de manutenção para doença em estágio III e recaíram/progrediram dentro de 6 meses a partir da última dose de quimioterapia à base de platina.
- Inclui participantes que receberam quimioterapia/quimioterapia prévia com ou sem radioterapia (com ou sem anticorpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 de manutenção) para doença em estágio III e subsequentemente receberam α-PD-1/α-PD- Terapia de anticorpo monoclonal L1 (com ou sem quimioterapia à base de platina) para doença recorrente.
- Recebeu quimioterapia à base de platina e anticorpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 (em qualquer ordem) sequencialmente como as únicas 2 linhas anteriores de terapia.
Os participantes com AGA devem atender ao seguinte para NSCLC avançado ou metastático:
Participantes que foram tratados com 1 ou 2 linhas anteriores de terapia direcionada aplicável aprovada localmente para a alteração genômica do participante no momento da triagem;
- Os participantes que têm tumores com EGFR L858R ou mutações de deleção do exon 19 devem ter recebido previamente Osimertinibe.
- Aqueles que receberam um agente direcionado como terapia adjuvante para doença em estágio inicial devem ter recaído ou progredido durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a última dose OU receberam pelo menos um curso adicional de terapia direcionada para a mesma alteração genômica (que pode ou pode não ser o mesmo agente usado no cenário adjuvante) para doença recidivante/progressiva.
- Os participantes que foram tratados com um TKI anterior devem receber terapia direcionada adicional aprovada, se disponível localmente e clinicamente apropriado, para a alteração genômica aplicável, ou o participante não será permitido no estudo.
Participantes que receberam quimioterapia à base de platina como a única linha anterior de terapia citotóxica:
- Um esquema contendo platina para doença avançada
- Aqueles que receberam um regime contendo platina como terapia adjuvante para doença em estágio inicial devem ter recaído ou progredido durante o tratamento ou dentro de 6 meses após a última dose OU receberam pelo menos um curso adicional de terapia contendo platina (que pode ou pode não ser o mesmo que no cenário adjuvante) para doença recidivante/progressiva.
- Pode ter recebido até um anticorpo monoclonal α-PD-1/α-PD-L1 sozinho ou em combinação com um agente citotóxico.
- Deve passar por um procedimento de biópsia tumoral pré-tratamento ou, se disponível, tecido tumoral previamente recuperado de um procedimento de biópsia realizado dentro de 2 anos antes da assinatura do consentimento informado pelo participante e que tenha no mínimo seções de 10 × 4 mícrons ou um bloco de tecido equivalente a 10 × Seções de 4 mícrons podem ser substituídas pelo procedimento de biópsia pré-tratamento durante a Triagem. Se uma lei ou regulamento documentado proibir (ou não aprovar) a coleta de amostras, essas amostras não serão coletadas/enviadas
- Doença mensurável com base na avaliação de imagem local usando RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1 na triagem
- Dentro de 7 dias antes da randomização, tem medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50% por ecocardiograma (ECO) ou aquisição multigatada (MUGA) dentro de 28 dias antes da randomização
- Função de coagulação sanguínea adequada definida como relação normalizada internacional/tempo de protrombina e tromboplastina parcial ou tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,5 × limite superior do normal (LSN)
- Período adequado de eliminação do tratamento antes da randomização
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e devem estar dispostas a usar controle de natalidade altamente eficaz desde o momento da inscrição até 7 meses após a última dose de DS-1062a ou por pelo menos 6 meses após a última dose de docetaxel
- Os homens devem ser cirurgicamente estéreis ou devem usar preservativo além do controle de natalidade altamente eficaz se suas parceiras tiverem potencial reprodutivo desde o momento da inscrição e por pelo menos 4 meses após a última dose de DS-1062a ou por pelo menos 6 meses após a última dose de docetaxel
- Os participantes do sexo masculino não devem congelar ou doar esperma desde o momento da triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 4 meses após a última dose de DS-1062a ou por pelo menos 6 meses após a última dose de docetaxel
- As participantes do sexo feminino não devem doar ou recuperar para uso próprio óvulos desde o momento da triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 7 meses após a última dose de DS-1062a e por pelo menos 6 meses após a última dose de docetaxel
Critério de exclusão:
- Histologia mista de câncer de pulmão de pequenas células (SCLC) e NSCLC
- Tem compressão da medula espinhal ou metástases do sistema nervoso central clinicamente ativas, definidas como não tratadas e sintomáticas, ou que requerem terapia com corticosteroides ou anticonvulsivantes para controlar os sintomas associados. Participantes com metástases cerebrais clinicamente inativas podem ser incluídos no estudo. Os participantes com metástases cerebrais tratadas que não são mais sintomáticos e que não necessitam de tratamento com corticosteróides ou anticonvulsivantes podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia.
- Tem carcinomatose leptomeníngea ou metástase
Teve tratamento prévio com:
- Qualquer agente, incluindo conjugado anticorpo-droga (ADC) contendo um agente quimioterápico direcionado à topoisomerase I
- Terapia direcionada a TROP2
- docetaxel
- Teve tratamento anterior com quimioterapia à base de platina e imunoterapia anterior para doença de NSCLC em estágio II (por exemplo, no cenário neoadjuvante ou adjuvante) sem atender subsequentemente aos requisitos de terapia anterior para doença de estágio III ou NSCLC metastático
- Tem doença NSCLC que é elegível apenas para terapia local definitiva
Tem doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo:
- Intervalo QT médio corrigido para a frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia >470 mseg (com base na média das determinações triplicadas do eletrocardiograma [ECG] de 12 derivações).
- Infarto do miocárdio ou angina não controlada/instável dentro de 6 meses antes da randomização
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (classe II a IV da New York Heart Association) na triagem. Os participantes com histórico de CHF de Classe II a IV antes da triagem devem ter retornado à CHF de Classe I e ter LVEF ≥50% (por um ECO ou MUGA dentro de 28 dias antes da randomização) para serem elegíveis.
- Arritmia cardíaca não controlada ou significativa
- FEVE <50% por ECO ou varredura MUGA dentro de 28 dias antes da randomização
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg) dentro de 28 dias antes da randomização
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteróides, tem DPI/pneumonite atual ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por imagem na Triagem
- Comprometimento pulmonar clinicamente grave resultante de doenças pulmonares intercorrentes, incluindo, mas não limitado a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (ou seja, embolia pulmonar dentro de 3 meses antes da randomização, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, etc.) , ou qualquer tecido conjuntivo autoimune ou distúrbios inflamatórios com envolvimento pulmonar (ou seja, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, sarcoidose, etc.) ou pneumonectomia prévia.
- Retenção significativa de fluido no terceiro espaço (por exemplo, ascite ou derrame pleural) e não é passível de drenagem repetida necessária
- Doença da córnea clinicamente significativa
- Infecção descontrolada que requer antibióticos IV, antivirais ou antifúngicos; infecções suspeitas (por exemplo, sintomas prodrômicos); ou incapacidade de descartar infecções
- Tem infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que não está bem controlada
- Tem uma infecção ativa ou não controlada por hepatite B e/ou hepatite C, é positivo para o vírus da hepatite B ou C com base na avaliação dos resultados dos testes para hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg], anticorpo de superfície anti-hepatite B [anti -HBs], anticorpo nuclear anti-hepatite B [anti-HBc] ou DNA do vírus da hepatite B [HBV]) e/ou infecção por hepatite C (conforme RNA do vírus da hepatite C [HCV]) dentro de 28 dias após a randomização.
- Tem história de malignidade, exceto NSCLC, exceto câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado, doença in situ tratada curativamente ou outros tumores sólidos tratados curativamente, sem evidência de doença por ≥3 anos
- Toxicidades de terapia anticancerígena anterior, definidas como toxicidades (exceto alopecia) ainda não melhoradas para NCI-CTCAE versão 5.0 Grau ≤1 ou linha de base
- Tem um histórico de reações graves de hipersensibilidade a substâncias medicamentosas, ingredientes inativos (incluindo, entre outros, polissorbato 80) de DS-1062a ou docetaxel ou anticorpos monoclonais
- Grávida ou amamentando
- Tem abuso de substâncias ou qualquer outra condição médica, como condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DS-1062a 6,0 mg/kg
Os participantes serão randomizados para receber 6,0 mg/kg de DS-1062a.
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DS-1062a será administrado como uma infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Docetaxel 75 mg/m^2
Os participantes serão randomizados para receber 75 mg/m^2 de docetaxel.
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O docetaxel será administrado como uma infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pela Cegosa Independent Central Review (BICR) por RECIST v1.1 seguindo DS-1062a versus docetaxel
Prazo: Da randomização até a progressão ou morte da doença (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 27 meses
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a anterior das datas da primeira documentação de doença progressiva radiográfica ou morte devido a qualquer causa.
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Da randomização até a progressão ou morte da doença (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 27 meses
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Sobrevivência geral (OS) seguindo DS-1062A versus docetaxel
Prazo: Da randomização até a data da morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 38 meses
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O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Da randomização até a data da morte devido a qualquer causa, até aproximadamente 38 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 após DS-1062a versus docetaxel
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 43 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira das datas da primeira documentação de doença progressiva radiográfica ou morte por qualquer causa.
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Da randomização até a progressão da doença ou morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 43 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR), conforme avaliado pela Cegosa Independent Central Review (BICR) e pelo investigador conforme Recist v1.1 seguindo o DS-1062A versus docetaxel
Prazo: Da randomização até a progressão da doença ou a morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 43 meses
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O ORR é definido como a proporção de indivíduos que alcançaram uma melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelo BICR e investigador por RECIST v1.1.
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Da randomização até a progressão da doença ou a morte (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 43 meses
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Duração da resposta (DOR), avaliada pela Cegosa Central Review (BICR) e pelo investigador conforme Recist v1.1 seguindo DS-1062a versus docetaxel
Prazo: A partir da data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 43 meses
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O DOR é definido como o horário a partir da data da primeira documentação da resposta objetiva (RC confirmada ou PR confirmada) até a data da primeira documentação de doença progressiva radiográfica ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A partir da data da primeira resposta objetiva (CR ou PR) até a data da primeira progressão da doença radiográfica ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro), até aproximadamente 43 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ahn MJ, Tanaka K, Paz-Ares L, Cornelissen R, Girard N, Pons-Tostivint E, Vicente Baz D, Sugawara S, Cobo M, Perol M, Mascaux C, Poddubskaya E, Kitazono S, Hayashi H, Hong MH, Felip E, Hall R, Juan-Vidal O, Brungs D, Lu S, Garassino M, Chargualaf M, Zhang Y, Howarth P, Uema D, Lisberg A, Sands J; TROPION-Lung01 Trial Investigators. Datopotamab Deruxtecan Versus Docetaxel for Previously Treated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: The Randomized, Open-Label Phase III TROPION-Lung01 Study. J Clin Oncol. 2025 Jan 20;43(3):260-272. doi: 10.1200/JCO-24-01544. Epub 2024 Sep 9.
- Sands J, Ahn MJ. Datopotamab deruxtecan versus docetaxel for non-small cell lung cancer: a plain language summary of the TROPION-Lung01 study. Future Oncol. 2026 Feb;22(3):271-284. doi: 10.1080/14796694.2025.2586004. Epub 2025 Nov 21.
- Ahn MJ, Lisberg A, Goto Y, Sands J, Hong MH, Paz-Ares L, Pons-Tostivint E, Perol M, Felip E, Sugawara S, Hayashi H, Cho BC, Blumenschein G Jr, Shum E, Lee JS, Heist RS, Cornelissen R, Chang WC, Kowalski D, Zebger-Gong H, Chargualaf M, Gu W, Lan L, Howarth P, Joseph R, Okamoto I. A Pooled Analysis of Datopotamab Deruxtecan in Patients With EGFR-Mutated NSCLC. J Thorac Oncol. 2025 Nov;20(11):1669-1682. doi: 10.1016/j.jtho.2025.06.002. Epub 2025 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- DS1062-A-U301
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004643-80 (Número EudraCT)
- 2023-509865-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .