悪性腫瘍患者における肺塞栓症の疑いに対する YEARS アルゴリズムと CT 肺血管造影単独の安全性と効率 (HYDRA)
2025年12月16日 更新者：Erik Klok、Leiden University Medical Center
悪性腫瘍患者における肺塞栓症の疑いに対する YEARS アルゴリズムと CT 肺血管造影単独の安全性と効率 : HYDRA 研究
この研究の目的は、YEARS アルゴリズムに従って管理の安全性と効率を前向きに検証し、活動性悪性腫瘍患者の臨床的に疑われる PE を安全に除外し、コンピュータ断層撮影肺血管造影法 (CTPA) 単独による「標準」管理と比較することです。無作為化研究。
調査の概要
詳細な説明
最近、YEARS アルゴリズムは、臨床的に肺塞栓症 (PE) が疑われる患者の安全で効率的な診断戦略であることが実証されました。
肺塞栓症 (PE) の診断アルゴリズムは、その設定での D ダイマー検査の特異性が低いため、悪性腫瘍の患者ではそれほど効果的でも安全でもない可能性があることが認識されています。
コンピュータ断層撮影肺血管造影法 (CTPA) を実行せずに悪性腫瘍患者の PE を安全に除外できる診断アルゴリズムは、それにもかかわらず、患者ケアを改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
698
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Arnhem、オランダ
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Delft、オランダ
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda、オランダ
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum、オランダ
- Tergooi Mc
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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The Hague、オランダ
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden、オランダ
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- Diakonessenhuis
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Bern、スイス
- The Inselspital Bern
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Geneva、スイス
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne、スイス
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Brest、フランス、29609
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Paris、フランス、75015
- HEGP
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Chu Saint-Etienne
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Antwerp、ベルギー
- Antwerpen University Hospital (UZA)
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
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Liège、ベルギー
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- -治療する臨床医によって判断された、臨床的にPEが疑われる
- -任意のタイプの活動性悪性腫瘍（皮膚の基底細胞または扁平上皮癌以外）、研究に含める前の6か月以内の診断として定義される（組織学的に確認された、または臨床医によって判断された疑いが強い）、で悪性腫瘍の治療を受けている組み入れ時または無作為化前の6か月間、再発性または局所転移性悪性腫瘍を含む
- 外来・入院患者
- 18歳以上
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント (治験手順の開始に利用可能)
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- -研究の完了またはインフォームドコンセントへの署名を許可しない医学的または心理的状態、平均余命が3か月未満、またはインフォームドコンセントに署名したくない
- -適格性評価の24時間以上前に開始された、完全用量の治療的に投与された抗凝固療法による治療
CTPAの禁忌
- コントラストアレルギー
以下の少なくとも1つによって示される、プレゼンテーション時の血行動態の不安定性（同時の急性PEまたはその他の結果として）：
- 収縮期血圧 (SBP) < 100 mm Hg、または心拍数 > 120 拍/分、または SBP が > 40 mm Hg 低下し、> 15 分
- 適切な臓器灌流および収縮期血圧 > 100 mmHg を維持するためのカテコールアミンの必要性
- 心肺蘇生の必要性
- フォローアップできない
- 余命3ヶ月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YEARSアルゴリズム
このアームに無作為に割り付けられた患者は、YEARS アルゴリズムに従って評価されます。
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YEARS アルゴリズムにランダム化された患者は、元のウェルズ ルールの 3 項目 (DVT、喀血、および「PE の最も可能性の高い診断」) と D ダイマー テストからなる YEARS アルゴリズムに従って評価されます。
3項目のいずれも持たず、D-ダイマーレベルも満たさない患者
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アクティブコンパレータ：単一テストとしての CTPA
このアームに無作為に割り付けられた患者は、造影 CTPA を受けます。
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CTPA管理グループに無作為に割り付けられた患者は、標準的な地域の慣行に従ってPEを除外するために造影CTPAを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発 PE
時間枠：3ヶ月
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PEの再発が観察される
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3ヶ月
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深部静脈血栓症（DVT）
時間枠：3ヶ月
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DVT の数が観察されます
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3ヶ月
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死亡率
時間枠：3か月
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死亡率は、ISTH定義に基づいて裁定され、PE関連死および原因不明の死の両方が主要アウトカムに含まれる。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTPA
時間枠：3ヶ月
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実行されたCTPAの数は、ベースライン時にYEARSグループで観察されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Menno Huisman, Pr、Leiden University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2025年8月23日
研究の完了 (実際)
2025年8月23日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HYDRA (NL68754.058.19)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。