Bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu YEARS w porównaniu z tomografią komputerową Tylko angiografia płucna w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej u pacjentów z chorobą nowotworową (HYDRA)
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Bezpieczeństwo i skuteczność algorytmu YEARS w porównaniu z tomografią komputerową Tylko angiografia płucna w przypadku podejrzenia zatorowości płucnej u pacjentów z chorobą nowotworową: badanie HYDRA
Celem tego badania jest prospektywna walidacja bezpieczeństwa i skuteczności postępowania zgodnie z algorytmem YEARS w celu bezpiecznego wykluczenia klinicznie podejrzewanej PE u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym w celu porównania ze „standardowym” postępowaniem za pomocą samej angiografii tomografii komputerowej płuc (CTPA) w randomizowane badanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawno wykazano, że algorytm YEARS jest bezpieczną i skuteczną strategią diagnostyczną dla pacjentów z klinicznym podejrzeniem zatorowości płucnej (PE).
Uznaje się, że algorytmy diagnostyczne zatorowości płucnej (ZP) mogą nie być tak skuteczne i bezpieczne u pacjentów z chorobą nowotworową, ze względu na małą specyficzność testu D-dimerów w tej sytuacji.
Algorytm diagnostyczny, który mógłby bezpiecznie wykluczyć PE u pacjentów z nowotworem złośliwym bez wykonywania tomografii komputerowej angiografii płuc (CTPA), mógłby mimo wszystko poprawić opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
698
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerpen University Hospital (UZA)
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
-
-
-
-
-
Brest, Francja, 29609
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Francja, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Paris, Francja, 75015
- HEGP
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Holandia
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Holandia
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Holandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Holandia
- Tergooi Mc
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, Holandia
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Holandia
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- The Inselspital Bern
-
Geneva, Szwajcaria
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Klinicznie podejrzewana PE według oceny lekarza prowadzącego
- Każdy rodzaj aktywnego nowotworu złośliwego (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry), zdefiniowany jako diagnoza w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania (potwierdzony histologicznie lub o wysokim podejrzeniu w ocenie klinicysty), leczony z powodu nowotworu złośliwego w w czasie włączenia lub w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją, w tym nawrót lub miejscowe przerzuty nowotworu złośliwego
- Pacjenci ambulatoryjni i hospitalizowani
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda, dostępna do rozpoczęcia procedury próbnej
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Stan medyczny lub psychiczny uniemożliwiający ukończenie badania lub podpisanie świadomej zgody, w tym oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy lub niechęć do podpisania świadomej zgody
- Leczenie pełną dawką leku przeciwzakrzepowego w dawce terapeutycznej, które rozpoczęto 24 godziny lub dłużej przed oceną kwalifikowalności
Przeciwwskazania do CTPA
- alergia na kontrast
Niestabilność hemodynamiczna podczas prezentacji (w wyniku współistniejącej ostrej PE lub z innej przyczyny), na którą wskazuje co najmniej jedno z poniższych:
- skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mm Hg lub częstość akcji serca > 120 uderzeń na minutę lub spadek SBP o > 40 mm Hg przez > 15 min
- potrzeba katecholamin do utrzymania odpowiedniej perfuzji narządów i skurczowego ciśnienia krwi > 100 mmHg
- Konieczność resuscytacji krążeniowo-oddechowej
- Niemożność śledzenia
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Algorytm LAT
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą oceniani zgodnie z algorytmem LAT.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do algorytmu YEARS będą oceniani zgodnie z algorytmem YEARS składającym się z trzech elementów oryginalnej reguły Wellsa (objawy kliniczne DVT, krwioplucie i „najbardziej prawdopodobne rozpoznanie PE”) oraz testu D-dimerów.
U pacjentów bez żadnej z trzech pozycji i poziomu D-dimerów
|
|
Aktywny komparator: CTPA jako pojedynczy test
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani CTPA ze wzmocnieniem kontrastowym.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej metodą CTPA zostaną poddani badaniu CTPA ze wzmocnieniem kontrastowym w celu wykluczenia PE zgodnie ze standardową lokalną praktyką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracający PE
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwuje się nawracające PE
|
3 miesiące
|
|
Zakrzepica żył głębokich (DVT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwowana będzie liczba DVT
|
3 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Śmiertelność będzie oceniana zgodnie z definicją ISTH, w której zarówno zgon związany z zatorowością płucną, jak i niewyjaśniony zgon będą wliczane do pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CTPA
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba wykonanych CTPA będzie obserwowana w grupie LAT na początku badania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HYDRA (NL68754.058.19)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po opublikowaniu wyniku i po upływie piętnastu lat od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .