ÅRETS Sikkerhet og effektivitet Algoritme versus computertomografi Lungeangiografi alene for mistenkt lungeemboli hos pasienter med malignitet (HYDRA)
16. desember 2025 oppdatert av: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Årets sikkerhet og effektivitet Algoritme versus computertomografi lungeangiografi alene for mistenkt lungeemboli hos pasienter med malignitet: HYDRA-studie
Målet med denne studien er å prospektivt validere sikkerheten og effektiviteten til behandling i henhold til YEARS-algoritmen for å trygt utelukke klinisk mistenkt PE hos pasienter med aktiv malignitet som skal sammenlignes med "standard" behandling ved computertomografi lungeangiografi (CTPA) alene i en randomisert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nylig ble YEARS-algoritmen vist å være en sikker og effektiv diagnostisk strategi for pasienter med klinisk mistanke om lungeemboli (PE).
Det er anerkjent at diagnostiske algoritmer for lungeemboli (PE) kanskje ikke er like effektive og trygge hos pasienter med malignitet, på grunn av den lave spesifisiteten til D-dimer-testen i den innstillingen.
En diagnostisk algoritme som trygt kan utelukke PE hos pasienter med malignitet uten å utføre computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) kan likevel forbedre pasientbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
698
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerpen University Hospital (UZA)
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Paris, Frankrike, 75015
- HEGP
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi Mc
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Nederland
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- The Inselspital Bern
-
Geneva, Sveits
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:
- Klinisk mistenkt PE som bedømt av behandlende kliniker
- Enhver type aktiv malignitet (annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden), definert som diagnose innen seks måneder før studieinkludering (som bekreftet histologisk eller høy mistanke som bedømt av klinikeren), som mottar behandling for malignitet kl. tidspunkt for inkludering eller i løpet av 6 måneder før randomisering, inkludert tilbakevendende eller lokal metastatisk malignitet
- Polikliniske og innlagte pasienter
- Alder ≥ 18 år
- Signert og datert informert samtykke, tilgjengelig for start av prøveprosedyren
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som ikke tillater fullføring av studien eller signering av informert samtykke, inkludert forventet levealder mindre enn 3 måneder, eller manglende vilje til å signere informert samtykke
- Behandling med full dose terapeutisk dosert antikoagulasjon som ble påbegynt 24 timer eller mer før kvalifikasjonsvurdering
Kontraindikasjon mot CTPA
- kontrastallergi
Hemodynamisk ustabilitet ved presentasjon (som en konsekvens av samtidig akutt PE eller annet), indikert med minst ett av følgende:
- systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mm Hg, eller hjertefrekvens >120 slag per minutt eller SBP fall med > 40 mm Hg, i > 15 minutter
- behov for katekolaminer for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon og et systolisk blodtrykk på > 100 mmHg
- Behov for hjerte- og lungeredning
- Manglende evne til å følge opp
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ÅR algoritme
Pasienter randomisert til denne armen vil bli evaluert i henhold til YEARS-algoritmen.
|
Pasienter som er randomisert til YEARS-algoritmen vil bli evaluert i henhold til YEARS-algoritmen som består av tre elementer i den opprinnelige Wells-regelen (kliniske tegn på DVT, hemoptyse og 'PE mest sannsynlig diagnose') og en D-dimer-test.
Hos pasienter uten noen av de tre elementene og et D-dimer nivå
|
|
Aktiv komparator: CTPA som enkelttest
Pasienter randomisert til denne armen vil gjennomgå en kontrastforsterket CTPA.
|
Pasienter randomisert til CTPA-ledelsesgruppen vil gjennomgå en kontrastforsterket CTPA for å utelukke PE i henhold til standard lokal praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende PE
Tidsramme: 3 måneder
|
Tilbakevendende PE vil bli observert
|
3 måneder
|
|
Dyp venetrombose (DVT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall DVT vil bli observert
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødeligheten vil bli observert og bedømt i henhold til ISTH-definisjonen, der både PE-relatert død og uforklarlig død vil telle mot primært utfallsmål
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CTPA
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall utførte CTPA vil bli observert i YEARS-gruppen ved baseline
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYDRA (NL68754.058.19)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .