Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Algoritmo Safety and Efficiency of the YEARS rispetto alla sola angiografia polmonare con tomografia computerizzata per sospetta embolia polmonare in pazienti con tumore maligno (HYDRA)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Sicurezza ed efficienza dell'algoritmo YEARS rispetto alla sola angiografia polmonare con tomografia computerizzata per sospetta embolia polmonare in pazienti con tumore maligno: studio HYDRA

Lo scopo di questo studio è convalidare in modo prospettico la sicurezza e l'efficienza della gestione secondo l'algoritmo YEARS per escludere in modo sicuro l'EP clinicamente sospetta in pazienti con tumore maligno attivo da confrontare con la gestione "standard" mediante sola angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, l'algoritmo YEARS ha dimostrato di essere una strategia diagnostica sicura ed efficiente per i pazienti con sospetta embolia polmonare (PE) clinicamente. È riconosciuto che gli algoritmi diagnostici per l'embolia polmonare (EP) potrebbero non essere altrettanto efficaci e sicuri nei pazienti con tumore maligno, a causa della bassa specificità del test del D-dimero in tale contesto. Un algoritmo diagnostico che potrebbe tranquillamente escludere l'embolia polmonare nei pazienti con tumore maligno senza eseguire l'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) potrebbe comunque migliorare la cura del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

698

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerpen University Hospital (UZA)
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
      • Liège, Belgio
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Paris, Francia, 75015
        • HEGP
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU saint-Etienne
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • 's-Hertogenbosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi Mc
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud umc
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Ziekenhuis
      • The Hague, Olanda
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Uden, Olanda
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • The Inselspital Bern
      • Geneva, Svizzera
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • EP clinicamente sospetta secondo il giudizio del medico curante
  • Qualsiasi tipo di tumore maligno attivo (diverso dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle), definito come diagnosi entro sei mesi prima dell'inclusione nello studio (come confermato istologicamente o alto sospetto a giudizio del medico), in trattamento per tumore maligno a tempo di inclusione o durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione, inclusi i tumori maligni metastatici ricorrenti o locali
  • Pazienti ambulatoriali e pazienti ricoverati
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato e datato, disponibile per l'avvio della procedura di prova

Criteri di esclusione:

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe il completamento dello studio o la firma del consenso informato, inclusa l'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o la riluttanza a firmare il consenso informato
  • Trattamento con anticoagulazione terapeuticamente a dose piena iniziata 24 ore o più prima della valutazione di idoneità

  • Controindicazione al CTPA

    • allergia al contrasto

Instabilità emodinamica alla presentazione (come conseguenza di una concomitante EP acuta o altro), indicata da almeno uno dei seguenti:

  • pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 mm Hg, o frequenza cardiaca > 120 battiti al minuto o riduzione della SBP di > 40 mm Hg, per > 15 min
  • necessità di catecolamine per mantenere un'adeguata perfusione degli organi e una pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg
  • Necessità di rianimazione cardiopolmonare
  • Incapacità di seguire
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Algoritmo ANNI
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno valutati secondo l'algoritmo YEARS.
Procedura: Algoritmo ANNI
I pazienti randomizzati all'algoritmo YEARS verranno valutati secondo l'algoritmo YEARS composto da tre elementi della regola Wells originale (segni clinici di TVP, emottisi e "diagnosi più probabile di EP") e un test del D-dimero. Nei pazienti senza nessuno dei tre elementi e un livello di D-dimero
Comparatore attivo: CTPA come singolo test
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a CTPA con mezzo di contrasto.
Procedura: CTPA
I pazienti randomizzati al gruppo di gestione CTPA saranno sottoposti a CTPA con mezzo di contrasto per escludere l'EP secondo la pratica locale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PE ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi
Si osserverà PE ricorrente
3 mesi
Trombosi venosa profonda (TVP)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà osservato il numero di TVP
3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
La mortalità sarà osservata e valutata secondo la definizione ISTH, in cui sia la morte correlata a EP che la morte inspiegabile conteranno come esito primario
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CTPA
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di CTPA eseguiti sarà osservato nel gruppo ANNI al basale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Radboud University Medical Center
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Brest
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Maasstad Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Bernhoven Hospital
Medisch Spectrum Twente
Hôpital Louis Mourier
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
Flevo Ziekenhuis, Almere
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYDRA (NL68754.058.19)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CTPA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi