악성 종양 환자의 폐색전증이 의심되는 경우 YEARS 알고리즘과 컴퓨터 단층 촬영 폐혈관 조영술 단독의 안전성 및 효율성 비교 (HYDRA)
2025년 12월 16일 업데이트: Erik Klok, Leiden University Medical Center
악성 종양 환자의 폐색전증 의심 환자에서 YEARS 알고리즘과 컴퓨터 단층 촬영 폐혈관 조영술의 안전성 및 효율성 비교 : HYDRA 연구
이 연구의 목적은 활성 악성 종양 환자에서 임상적으로 의심되는 PE를 안전하게 배제하기 위해 YEARS 알고리즘에 따른 관리의 안전성과 효율성을 전향적으로 검증하는 것입니다. 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
최근 YEARS 알고리즘은 임상적으로 폐색전증(PE)이 의심되는 환자에게 안전하고 효율적인 진단 전략임이 입증되었습니다.
폐색전증(PE)에 대한 진단 알고리즘은 해당 설정에서 D-dimer 테스트의 낮은 특이성으로 인해 악성 환자에서 효과적이고 안전하지 않을 수 있습니다.
컴퓨터 단층 촬영 폐혈관 조영술(CTPA)을 수행하지 않고 악성 종양 환자의 PE를 안전하게 배제할 수 있는 진단 알고리즘은 그럼에도 불구하고 환자 치료를 개선할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
698
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
's-Hertogenbosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch ziekenhuis
-
Almere Stad, 네덜란드
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, 네덜란드
- Groene Hart ziekenhuis
-
Hilversum, 네덜란드
- Tergooi Mc
-
Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
-
Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, 네덜란드
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, 네덜란드
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, 네덜란드
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Antwerp, 벨기에
- Antwerpen University Hospital (UZA)
-
Brussels, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
-
Liège, 벨기에
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
-
-
-
-
-
Bern, 스위스
- The Inselspital Bern
-
Geneva, 스위스
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Paris, 프랑스, 75015
- HEGP
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 치료 임상의가 판단한 임상적으로 의심되는 PE
- 모든 유형의 활동성 악성 종양(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외), 연구 포함 전 6개월 이내에 진단(조직학적으로 확인되거나 임상의가 판단하는 높은 의심)으로 정의되며, 재발성 또는 국소 전이성 악성 종양을 포함하여 포함 시점 또는 무작위 배정 전 6개월 동안
- 외래환자 및 입원환자
- 연령 ≥ 18세
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서, 시험 절차 시작 시 사용 가능
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 3개월 미만의 기대 수명을 포함하여 연구 완료 또는 사전 동의서 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태 또는 사전 동의서에 서명하지 않으려는 경우
- 적격성 평가 24시간 이상 전에 시작된 치료 용량의 항응고제 전용량 치료
CTPA에 대한 금기
- 조영제 알레르기
제시 시 혈역학적 불안정성(동시 급성 PE 등의 결과로), 다음 중 적어도 하나로 표시됨:
- 수축기 혈압(SBP) < 100 mm Hg 또는 심박수 > 120 분당 박동수 또는 > 15분 동안 SBP가 > 40 mm Hg 감소
- 적절한 장기 관류 및 > 100mmHg의 수축기 혈압을 유지하기 위해 카테콜아민이 필요합니다.
- 심폐소생술 필요
- 후속 조치 불가
- 기대 수명 3개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: YEARS 알고리즘
이 부문에 무작위 배정된 환자는 YEARS 알고리즘에 따라 평가됩니다.
|
YEARS 알고리즘에 무작위 배정된 환자는 원래 Wells 규칙(DVT의 임상 징후, 조혈 및 'PE 가장 가능성이 높은 진단')의 세 가지 항목과 D-이량체 테스트로 구성된 YEARS 알고리즘에 따라 평가됩니다.
세 가지 항목 중 하나도 없고 D-dimer 수치가 없는 환자의 경우
|
|
활성 비교기: 단일 테스트로서의 CTPA
이 팔에 무작위 배정된 환자는 조영 증강 CTPA를 받게 됩니다.
|
CTPA 관리 그룹으로 무작위 배정된 환자는 표준 현지 관행에 따라 PE를 배제하기 위해 조영 증강 CTPA를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 PE
기간: 3 개월
|
반복적인 PE가 관찰됩니다.
|
3 개월
|
|
심부 정맥 혈전증(DVT)
기간: 3 개월
|
DVT의 수가 관찰됩니다
|
3 개월
|
|
사망률
기간: 3개월
|
사망률은 ISTH 정의에 따라 심사될 것이며, 여기서 PE 관련 사망과 설명되지 않은 사망 모두 주요 결과에 포함될 것입니다.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTPA
기간: 3 개월
|
수행된 CTPA 횟수는 기준선에서 YEARS 그룹에서 관찰됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HYDRA (NL68754.058.19)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 수집된 모든 데이터
IPD 공유 기간
데이터는 결과 발표 후 마지막 환자의 마지막 방문 후 15년이 지나면 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 액세스 요청은 Brest UH의 내부 위원회에서 검토합니다.
요청자는 데이터 액세스 계약에 서명하고 완료해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .