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Sicherheit und Effizienz des YEARS-Algorithmus im Vergleich zur alleinigen Computertomographie-Lungenangiographie bei Verdacht auf Lungenembolie bei Patienten mit malignen Erkrankungen (HYDRA)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Sicherheit und Effizienz des YEARS-Algorithmus im Vergleich zur alleinigen Computertomographie-Lungenangiographie bei Verdacht auf Lungenembolie bei Patienten mit malignen Erkrankungen: HYDRA-Studie

Das Ziel dieser Studie ist die prospektive Validierung der Sicherheit und Effizienz des Managements gemäß dem YEARS-Algorithmus zum sicheren Ausschluss einer klinisch vermuteten PE bei Patienten mit aktiver Malignität, die mit dem „Standard“-Management durch Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) allein verglichen werden soll eine randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass der YEARS-Algorithmus eine sichere und effiziente diagnostische Strategie für Patienten mit klinischem Verdacht auf Lungenembolie (LE) ist. Es wird anerkannt, dass diagnostische Algorithmen für Lungenembolie (LE) bei Patienten mit malignen Erkrankungen aufgrund der geringen Spezifität des D-Dimer-Tests in diesem Umfeld möglicherweise nicht so effektiv und sicher sind. Ein diagnostischer Algorithmus, der PE bei Patienten mit malignen Erkrankungen sicher ausschließen könnte, ohne eine Computertomographie-Lungenangiographie (CTPA) durchzuführen, könnte die Patientenversorgung dennoch verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

698

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerpen University Hospital (UZA)
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Paris, Frankreich, 75015
        • HEGP
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-Etienne
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi Mc
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Ziekenhuis
      • The Hague, Niederlande
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Uden, Niederlande
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • The Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Klinisch vermutete LE, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
  • Jede Art von aktiver Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut), definiert als Diagnose innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss (wie histologisch bestätigt oder hoher Verdacht nach Beurteilung des Klinikers), die wegen Malignität behandelt wird Zeitpunkt der Aufnahme oder während 6 Monaten vor der Randomisierung, einschließlich rezidivierender oder lokaler metastasierter Malignität
  • Ambulante und stationäre Patienten
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die zum Beginn des Studienverfahrens verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der den Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zulassen würde, einschließlich einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder der Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Behandlung mit therapeutisch dosierter Antikoagulation in voller Dosis, die mindestens 24 Stunden vor der Eignungsprüfung begonnen wurde

  • Kontraindikation für CTPA

    • Kontrastallergie

Hämodynamische Instabilität bei Präsentation (als Folge einer gleichzeitigen akuten LE oder anderweitig), angezeigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:

  • systolischer Blutdruck (SBP) < 100 mm Hg oder Herzfrequenz > 120 Schläge pro Minute oder SBD-Abfall um > 40 mm Hg für > 15 min
  • Bedarf an Katecholaminen zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Organdurchblutung und eines systolischen Blutdrucks von > 100 mmHg
  • Notwendigkeit einer Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Unfähigkeit zur Nachverfolgung
  • Lebenserwartung weniger als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YEARS-Algorithmus
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden nach dem YEARS-Algorithmus bewertet.
Verfahren: YEARS-Algorithmus
Patienten, die dem YEARS-Algorithmus zugeteilt wurden, werden nach dem YEARS-Algorithmus bewertet, der aus drei Elementen der ursprünglichen Wells-Regel (klinische Anzeichen einer TVT, Hämoptyse und „wahrscheinlichste LE-Diagnose“) und einem D-Dimer-Test besteht. Bei Patienten ohne eines der drei Elemente und ohne D-Dimer-Spiegel
Aktiver Komparator: CTPA als Einzeltest
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einer kontrastverstärkten CTPA unterzogen.
Verfahren: CTPA
Patienten, die in die CTPA-Managementgruppe randomisiert wurden, werden einer kontrastverstärkten CTPA unterzogen, um LE gemäß der lokalen Standardpraxis auszuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende PE
Zeitfenster: 3 Monate
Rezidivierende PE werden beobachtet
3 Monate
Tiefe Venenthrombose (TVT)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der TVT wird beobachtet
3 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Mortalität wird gemäß der ISTH-Definition bewertet, wobei sowohl PE-bedingte Todesfälle als auch ungeklärte Todesfälle zum primären Endpunkt zählen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CTPA
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der durchgeführten CTPA wird in der YEARS-Gruppe zu Studienbeginn beobachtet
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Brest
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Maasstad Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Bernhoven Hospital
Medisch Spectrum Twente
Hôpital Louis Mourier
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
Flevo Ziekenhuis, Almere
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYDRA (NL68754.058.19)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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