Veiligheid en efficiëntie van de jaren Algoritme versus computertomografie Alleen pulmonaire angiografie voor vermoedelijke longembolie bij patiënten met maligniteit (HYDRA)
16 december 2025 bijgewerkt door: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Veiligheid en efficiëntie van de jaren Algoritme versus computertomografie Alleen pulmonale angiografie voor vermoedelijke longembolie bij patiënten met maligniteit: HYDRA-onderzoek
Het doel van deze studie is het prospectief valideren van de veiligheid en efficiëntie van management volgens het YEARS-algoritme om klinisch vermoede longembolie veilig uit te sluiten bij patiënten met actieve maligniteit en te vergelijken met 'standaard' management door alleen computertomografie pulmonale angiografie (CTPA) in een gerandomiseerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is aangetoond dat het YEARS-algoritme een veilige en efficiënte diagnostische strategie is voor patiënten met een klinische verdenking op longembolie (PE).
Het wordt erkend dat diagnostische algoritmen voor longembolie (PE) mogelijk niet zo effectief en veilig zijn bij patiënten met maligniteit, vanwege de lage specificiteit van de D-dimeer-test in die setting.
Een diagnostisch algoritme dat longembolie veilig kan uitsluiten bij patiënten met een maligniteit zonder computertomografie pulmonale angiografie (CTPA) uit te voeren, zou de patiëntenzorg niettemin kunnen verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
698
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Antwerpen University Hospital (UZA)
-
Brussels, België
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
-
Liège, België
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Frankrijk, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Paris, Frankrijk, 75015
- HEGP
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Nederland
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Nederland
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Nederland
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederland
- Tergooi Mc
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, Nederland
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Nederland
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederland
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- The Inselspital Bern
-
Geneva, Zwitserland
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Klinisch vermoede PE zoals beoordeeld door de behandelend clinicus
- Elk type actieve maligniteit (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid), gedefinieerd als diagnose binnen zes maanden vóór opname in het onderzoek (zoals histologisch bevestigd of sterk vermoeden zoals beoordeeld door de clinicus), behandeld voor maligniteit op tijdstip van opname of gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, inclusief recidiverende of lokaal gemetastaseerde maligniteit
- Ambulante patiënten en ziekenhuispatiënten
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, beschikbaar voor start van de proefprocedure
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Medische of psychologische aandoening waardoor voltooiing van het onderzoek of ondertekening van geïnformeerde toestemming niet mogelijk is, inclusief levensverwachting van minder dan 3 maanden, of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Behandeling met een volledige dosis therapeutisch gedoseerde anticoagulantia die 24 uur of langer voorafgaand aan de geschiktheidsbeoordeling is gestart
Contra-indicatie voor CTPA
- contrast allergie
Hemodynamische instabiliteit bij presentatie (als gevolg van gelijktijdige acute PE of anderszins), aangegeven door ten minste een van de volgende:
- systolische bloeddruk (SBP) < 100 mm Hg, of hartslag > 120 slagen per minuut of SBP-daling met > 40 mm Hg, gedurende > 15 min
- behoefte aan catecholamines om adequate orgaanperfusie en een systolische bloeddruk van > 100 mmHg te behouden
- Behoefte aan cardiopulmonale reanimatie
- Onvermogen om op te volgen
- Levensverwachting minder dan 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: YEARS-algoritme
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geëvalueerd volgens het YEARS-algoritme.
|
Patiënten die zijn gerandomiseerd volgens het YEARS-algoritme, zullen worden geëvalueerd volgens het YEARS-algoritme, dat bestaat uit drie items van de oorspronkelijke Wells-regel (klinische tekenen van DVT, bloedspuwing en 'PE meest waarschijnlijke diagnose') en een D-dimeertest.
Bij patiënten zonder een van de drie items en een D-dimeerniveau
|
|
Actieve vergelijker: CTPA als enkele test
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ondergaan een contrastversterkte CTPA.
|
Patiënten gerandomiseerd naar de CTPA-beheergroep zullen een contrastversterkte CTPA ondergaan om longembolie uit te sluiten volgens de standaard lokale praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkerende PE
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Terugkerende PE zal worden waargenomen
|
3 maanden
|
|
Diepe veneuze trombose (DVT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal DVT zal worden waargenomen
|
3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De mortaliteit zal worden geobserveerd en beoordeeld volgens de ISTH-definitie, waarbij zowel PE-gerelateerde sterfte als onverklaarde sterfte meetellen voor het primaire eindpunt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CTPA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal uitgevoerde CTPA’s zal bij aanvang worden waargenomen in de YEARS-groep
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYDRA (NL68754.058.19)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle verzamelde data die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na de publicatie van het resultaat en eindigen vijftien jaar na het laatste bezoek van de laatste patiënt
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de interne commissie van Brest UH.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen en invullen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .