Seguridad y eficiencia del algoritmo YEARS frente a la angiografía pulmonar por tomografía computarizada sola para la sospecha de embolia pulmonar en pacientes con neoplasia maligna (HYDRA)
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Seguridad y eficiencia del algoritmo YEARS frente a la angiografía pulmonar por tomografía computarizada sola para la sospecha de embolia pulmonar en pacientes con malignidad: estudio HYDRA
El objetivo de este estudio es validar prospectivamente la seguridad y la eficiencia del manejo de acuerdo con el algoritmo YEARS para descartar con seguridad la sospecha clínica de EP en pacientes con neoplasia maligna activa para compararlo con el manejo "estándar" mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA) sola en un estudio aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, se demostró que el algoritmo YEARS es una estrategia diagnóstica segura y eficiente para pacientes con sospecha clínica de embolia pulmonar (EP).
Se reconoce que los algoritmos de diagnóstico para la embolia pulmonar (EP) pueden no ser tan efectivos y seguros en pacientes con malignidad, debido a la baja especificidad de la prueba del dímero D en ese entorno.
No obstante, un algoritmo de diagnóstico que podría descartar con seguridad la EP en pacientes con cáncer sin realizar una angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA, por sus siglas en inglés) podría mejorar la atención al paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
698
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Antwerpen University Hospital (UZA)
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Brest, Francia, 29609
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Colombes, Francia, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Paris, Francia, 75015
- HEGP
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Milan, Italia
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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's-Hertogenbosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Arnhem, Países Bajos
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, Países Bajos
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooi Mc
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud UMC
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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The Hague, Países Bajos
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden, Países Bajos
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht, Países Bajos
- Diakonessenhuis
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Bern, Suiza
- The Inselspital Bern
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Geneva, Suiza
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Sospecha clínica de EP a juicio del médico tratante
- Cualquier tipo de malignidad activa (que no sea carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel), definida como un diagnóstico dentro de los seis meses anteriores a la inclusión en el estudio (confirmado histológicamente o alta sospecha según lo juzgado por el médico), que recibe tratamiento para la malignidad en momento de la inclusión o durante los 6 meses previos a la aleatorización, incluidos los tumores malignos metastásicos recurrentes o locales
- Pacientes ambulatorios y hospitalizados
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado firmado y fechado, disponible para el inicio del procedimiento de prueba
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Condición médica o psicológica que no permitiría completar el estudio o firmar un consentimiento informado, incluida una esperanza de vida inferior a 3 meses, o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado
- Tratamiento con dosis completa de anticoagulantes dosificados terapéuticamente que se inició 24 horas o más antes de la evaluación de elegibilidad
Contraindicación de CTPA
- alergia al contraste
Inestabilidad hemodinámica en el momento de la presentación (como consecuencia de una EP aguda concurrente o de otro tipo), indicada por al menos uno de los siguientes:
- presión arterial sistólica (PAS) < 100 mm Hg, o frecuencia cardíaca > 120 latidos por minuto o descenso de la PAS > 40 mm Hg, durante > 15 min
- necesidad de catecolaminas para mantener una perfusión adecuada de los órganos y una presión arterial sistólica > 100 mmHg
- Necesidad de resucitación cardiopulmonar
- Incapacidad para el seguimiento
- Esperanza de vida inferior a 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de AÑOS
Los pacientes asignados al azar a este brazo serán evaluados de acuerdo con el algoritmo AÑOS.
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Los pacientes asignados al azar al algoritmo YEARS serán evaluados de acuerdo con el algoritmo YEARS que consta de tres elementos de la regla de Wells original (signos clínicos de TVP, hemoptisis y "diagnóstico más probable de EP") y una prueba de dímero D.
En pacientes sin ninguno de los tres ítems y nivel de dímero D
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Comparador activo: CTPA como prueba única
Los pacientes aleatorizados a este brazo se someterán a una CTPA mejorada con contraste.
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Los pacientes aleatorizados al grupo de manejo de CTPA se someterán a una CTPA mejorada con contraste para descartar EP de acuerdo con la práctica local estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PE recurrente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará PE recurrente
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3 meses
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Trombosis venosa profunda (TVP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observará el número de TVP
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3 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mortalidad se observará adjudicada según la definición de la ISTH, en la que tanto la muerte relacionada con EP como la muerte inexplicable se contarán hacia el resultado primario
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CTPA
Periodo de tiempo: 3 meses
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El número de CTPA realizadas se observará en el grupo AÑOS al inicio del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades cardiovasculares
- Embolia pulmonar
- Enfermedad
- Enfermedades Vasculares
- Embolia
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Embolia y Trombosis
- Ácido 4-((1,4,8,11-tetraazaciclotetradec-1-il)metil)benzoico
Otros números de identificación del estudio
- HYDRA (NL68754.058.19)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos recopilados que subyacen a los resultados de una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del resultado y hasta quince años después de la última visita del último paciente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el comité interno de Brest UH.
Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .