YEARS-algoritmin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tietokonetomografiaan tehtyyn keuhkoangiografiaan yksinään epäillyn keuhkoembolian hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain (HYDRA)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Erik Klok, Leiden University Medical Center
YEARS-algoritmin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tietokonetomografian keuhkoangiografiaan yksinään epäillyn keuhkoembolian hoidossa potilailla, joilla on pahanlaatuisuus: HYDRA-tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida prospektiivisesti YEARS-algoritmin mukaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus kliinisesti epäillyn PE:n sulkemiseksi pois turvallisesti potilailla, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, ja verrata sitä "tavanomaiseen" hoitoon pelkällä tietokonetomografisella keuhkoangiografialla (CTPA) satunnaistettu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin YEARS-algoritmi osoitettiin olevan turvallinen ja tehokas diagnostinen strategia potilaille, joilla on kliinisesti epäilty keuhkoembolia (PE).
Tiedetään, että keuhkoembolian (PE) diagnostiset algoritmit eivät välttämättä ole yhtä tehokkaita ja turvallisia potilailla, joilla on pahanlaatuinen kasvain D-dimeeritestin alhaisen spesifisyyden vuoksi.
Diagnostinen algoritmi, joka voisi turvallisesti sulkea pois keuhkosyöpäpotilaiden PE ilman tietokonetomografiakeuhkojen angiografiaa (CTPA), voisi kuitenkin parantaa potilaiden hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
698
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Alankomaat
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Alankomaat
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat
- Tergooi Mc
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, Alankomaat
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Alankomaat
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerpen University Hospital (UZA)
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
-
Liège, Belgia
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Ranska, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Paris, Ranska, 75015
- HEGP
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- The Inselspital Bern
-
Geneva, Sveitsi
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kliinisesti epäilty PE hoitavan lääkärin arvioimana
- Minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen syöpä (muu kuin ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä), joka määritellään diagnoosiksi kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (joka on vahvistettu histologisesti tai kliinikko arvioi suurella epäilyksellä), joka saa pahanlaatuista hoitoa klo. 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien uusiutuva tai paikallinen metastaattinen pahanlaatuisuus
- Avopotilaat ja sairaalapotilaat
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus, saatavilla koemenettelyn aloittamista varten
Poissulkemiskriteerit:
Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka ei salli tutkimuksen loppuun saattamista tai tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, mukaan lukien elinajanodote alle 3 kuukautta, tai haluttomuus allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Hoito täyden annoksen terapeuttisesti annostetulla antikoagulaatiolla, joka aloitettiin vähintään 24 tuntia ennen kelpoisuusarviointia
CTPA:n vasta-aihe
- kontrastiallergia
Hemodynaaminen epästabiilisuus esiintymishetkellä (samanaikaisen akuutin PE:n seurauksena tai muusta syystä), josta ilmenee vähintään yksi seuraavista:
- systolinen verenpaine (SBP) < 100 mm Hg tai syke > 120 lyöntiä minuutissa tai verenpaine laskee > 40 mm Hg > 15 minuutin ajan
- katekoliamiinien tarve ylläpitää riittävä elinten perfuusio ja systolinen verenpaine > 100 mmHg
- Kardiopulmonaalisen elvytystarpeen tarve
- Kyvyttömyys seurata
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YEARS algoritmi
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat arvioidaan YEARS-algoritmin mukaisesti.
|
YEARS-algoritmiin satunnaistetut potilaat arvioidaan YEARS-algoritmin mukaisesti, joka koostuu kolmesta alkuperäisen Wellsin säännön kohdasta (syvän laskimotautien kliiniset merkit, hemoptysis ja 'PE:n todennäköisin diagnoosi') ja D-dimeeritestistä.
Potilailla, joilla ei ole mitään kolmesta tuotteesta ja D-dimeeritasoa
|
|
Active Comparator: CTPA yhtenä testinä
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, suoritetaan kontrastitehostettu CTPA.
|
Potilaille, jotka on satunnaistettu CTPA-hallintaryhmään, suoritetaan kontrastitehostettu CTPA PE:n poissulkemiseksi paikallisen tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva PE
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toistuva PE havaitaan
|
3 kuukautta
|
|
Syvä laskimotromboosi (DVT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DVT:n määrä tarkkaillaan
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuutta tarkkaillaan ja arvioidaan ISTH:n määritelmän mukaisesti, jossa sekä PE:hen liittyvä kuolema että selittämätön kuolema lasketaan ensisijaiseksi tulokseksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTPA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehtyjen CTPA:n määrä havaitaan YEARS-ryhmässä lähtötilanteessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYDRA (NL68754.058.19)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla tulosten julkaisemisen jälkeen ja päättyvät viisitoista vuotta viimeisen potilaan viimeisestä käynnistä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt.
Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .