Безопасность и эффективность алгоритма YEARS по сравнению с компьютерной томографией и ангиографией легких при подозрении на легочную эмболию у пациентов со злокачественными новообразованиями (HYDRA)
16 декабря 2025 г. обновлено: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Безопасность и эффективность алгоритма YEARS по сравнению с компьютерной томографией и ангиографией легких при подозрении на легочную эмболию у пациентов со злокачественными новообразованиями: исследование HYDRA
Целью данного исследования является проспективная проверка безопасности и эффективности лечения в соответствии с алгоритмом YEARS для безопасного исключения клинически подозреваемой ТЭЛА у пациентов с активным злокачественным новообразованием для сравнения со «стандартным» лечением с помощью только компьютерной томографической ангиографии легких (CTPA) в рандомизированное исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недавно было продемонстрировано, что алгоритм YEARS является безопасной и эффективной диагностической стратегией для пациентов с клинически подозреваемой легочной эмболией (ТЭЛА).
Признано, что алгоритмы диагностики легочной эмболии (ТЭЛА) могут быть не столь эффективными и безопасными у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за низкой специфичности теста на D-димер в этих условиях.
Диагностический алгоритм, который мог бы безопасно исключить ТЭЛА у пациентов со злокачественными новообразованиями без выполнения компьютерной томографической ангиографии легких (CTPA), тем не менее, мог бы улучшить уход за пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
698
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Antwerpen University Hospital (UZA)
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
-
Liège, Бельгия
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Roma, Италия
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Нидерланды
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Нидерланды
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Нидерланды
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooi Mc
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Нидерланды
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, Нидерланды
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Нидерланды
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29609
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Франция, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Paris, Франция, 75015
- HEGP
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- The Inselspital Bern
-
Geneva, Швейцария
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Клинически подозрение на ТЭЛА по оценке лечащего врача
- Любой тип активного злокачественного новообразования (кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи), определяемый как диагноз в течение шести месяцев до включения в исследование (подтвержденный гистологически или с высоким подозрением по оценке клинициста), получающий лечение по поводу злокачественного новообразования в во время включения или в течение 6 месяцев до рандомизации, включая рецидивирующие или локальные метастатические злокачественные новообразования
- Амбулаторные и стационарные больные
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное и датированное информированное согласие, доступное для начала процедуры исследования
Критерий исключения:
Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Медицинское или психологическое состояние, которое не позволяет завершить исследование или подписать информированное согласие, включая ожидаемую продолжительность жизни менее 3 месяцев или нежелание подписывать информированное согласие
- Лечение полной дозой терапевтически дозированного антикоагулянта, начатое за 24 часа или более до оценки приемлемости
Противопоказания к CTPA
- аллергия на контраст
Гемодинамическая нестабильность при поступлении (вследствие сопутствующей острой ТЭЛА или по другой причине), на которую указывает хотя бы один из следующих признаков:
- систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений > 120 ударов в минуту или снижение САД > 40 мм рт. ст. в течение > 15 мин.
- потребность в катехоламинах для поддержания адекватной перфузии органов и систолического артериального давления > 100 мм рт.ст.
- Необходимость сердечно-легочной реанимации
- Невозможность последующего наблюдения
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алгоритм YEARS
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут оцениваться в соответствии с алгоритмом YEARS.
|
Пациенты, рандомизированные для использования алгоритма YEARS, будут оцениваться в соответствии с алгоритмом YEARS, состоящим из трех пунктов исходного правила Уэллса (клинические признаки ТГВ, кровохарканья и «наиболее вероятный диагноз ЛЭ») и теста D-димера.
У пациентов без любого из трех пунктов и уровня D-димера
|
|
Активный компаратор: CTPA как отдельный тест
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить CTPA с контрастным усилением.
|
Пациенты, рандомизированные в группу управления CTPA, будут подвергаться CTPA с контрастированием, чтобы исключить ТЭЛА в соответствии со стандартной местной практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующая ТЭЛА
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет наблюдаться рецидивирующая ТЭЛА
|
3 месяца
|
|
Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество ТГВ будет наблюдаться
|
3 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность будет наблюдаться и оцениваться в соответствии с определением ISTH, причем как смерть, связанная с ТЭЛА, так и необъяснимая смерть будут учитываться в качестве первичной конечной точки
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CTPA
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество выполненных CTPA будет наблюдаться в группе ГОД на исходном уровне.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Легочная эмболия
- Болезнь
- Сосудистые заболевания
- Эмболия
- Заболевания дыхательных путей
- Эмболия и тромбоз
- 4-((1,4,8,11-тетраазациклотетрадец-1-ил)метил)бензойная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HYDRA (NL68754.058.19)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ.
Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .