Segurança e Eficiência do Algoritmo YEARS Versus Tomografia Computadorizada Angiografia Pulmonar Isolada para Suspeita de Embolia Pulmonar em Pacientes com Malignidade (HYDRA)
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Segurança e Eficiência do Algoritmo YEARS Versus Tomografia Computadorizada Angiografia Pulmonar Isolada para Suspeita de Embolia Pulmonar em Pacientes com Malignidade: Estudo HYDRA
O objetivo deste estudo é validar prospectivamente a segurança e a eficiência do tratamento de acordo com o algoritmo YEARS para descartar com segurança a suspeita clínica de EP em pacientes com malignidade ativa para ser comparado com o tratamento 'padrão' por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) isoladamente em um estudo randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, o algoritmo YEARS demonstrou ser uma estratégia diagnóstica segura e eficiente para pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar (EP).
Reconhece-se que os algoritmos de diagnóstico para embolia pulmonar (EP) podem não ser tão eficazes e seguros em pacientes com malignidade, devido à baixa especificidade do teste D-dímero nesse cenário.
Um algoritmo de diagnóstico que poderia descartar com segurança EP em pacientes com malignidade sem realizar angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) poderia, no entanto, melhorar o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
698
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Antwerpen University Hospital (UZA)
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
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Liège, Bélgica
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Brest, França, 29609
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Paris, França, 75015
- HEGP
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Saint-Etienne, França, 42055
- Chu Saint-Etienne
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's-Hertogenbosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Holanda
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, Holanda
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum, Holanda
- Tergooi Mc
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad ziekenhuis
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The Hague, Holanda
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden, Holanda
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht, Holanda
- Diakonessenhuis
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Milan, Itália
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Roma, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Bern, Suíça
- The Inselspital Bern
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Geneva, Suíça
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- EP clinicamente suspeito conforme julgado pelo médico assistente
- Qualquer tipo de malignidade ativa (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele), definido como diagnóstico dentro de seis meses antes da inclusão no estudo (conforme confirmado histologicamente ou alta suspeita julgada pelo clínico), recebendo tratamento para malignidade em tempo de inclusão ou durante 6 meses antes da randomização, incluindo malignidade metastática local ou recorrente
- Pacientes ambulatoriais e internados
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado e datado, disponível para o início do procedimento de julgamento
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado, incluindo expectativa de vida inferior a 3 meses ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
- Tratamento com dose completa de anticoagulação com dosagem terapêutica iniciada 24 horas ou mais antes da avaliação de elegibilidade
Contra-indicação para CTPA
- alergia ao contraste
Instabilidade hemodinâmica na apresentação (como consequência de EP aguda concomitante ou não), indicada por pelo menos um dos seguintes:
- pressão arterial sistólica (PAS) < 100 mm Hg, ou frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto ou queda da PAS > 40 mm Hg, por > 15 min
- necessidade de catecolaminas para manter a perfusão adequada dos órgãos e uma pressão arterial sistólica > 100 mmHg
- Necessidade de ressuscitação cardiopulmonar
- Incapacidade de acompanhamento
- Esperança de vida inferior a 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Algoritmo de ANOS
Os pacientes randomizados para este braço serão avaliados de acordo com o algoritmo YEARS.
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Os pacientes randomizados para o algoritmo YEARS serão avaliados de acordo com o algoritmo YEARS que consiste em três itens da regra original de Wells (sinais clínicos de TVP, hemoptise e 'diagnóstico mais provável de EP') e um teste de dímero D.
Em pacientes sem nenhum dos três itens e nível de dímero D
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Comparador Ativo: CTPA como teste único
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a uma CTPA com contraste.
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Os pacientes randomizados para o grupo de gerenciamento de CTPA serão submetidos a CTPA com contraste para descartar PE de acordo com a prática local padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PE recorrente
Prazo: 3 meses
|
PE recorrente será observado
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3 meses
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Trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: 3 meses
|
O número de TVP será observado
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3 meses
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Mortalidade
Prazo: 3 meses
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A mortalidade será observada e adjudicada de acordo com a definição da ISTH, em que tanto a morte relacionada com EP como a morte inexplicada contarão para o outcome primário
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CTPA
Prazo: 3 meses
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O número de CTPA realizadas será observado no grupo ANOS no início do estudo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYDRA (NL68754.058.19)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .