Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e Eficiência do Algoritmo YEARS Versus Tomografia Computadorizada Angiografia Pulmonar Isolada para Suspeita de Embolia Pulmonar em Pacientes com Malignidade (HYDRA)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Brest

Segurança e Eficiência do Algoritmo YEARS Versus Tomografia Computadorizada Angiografia Pulmonar Isolada para Suspeita de Embolia Pulmonar em Pacientes com Malignidade: Estudo HYDRA

O objetivo deste estudo é validar prospectivamente a segurança e a eficiência do tratamento de acordo com o algoritmo YEARS para descartar com segurança a suspeita clínica de EP em pacientes com malignidade ativa para ser comparado com o tratamento 'padrão' por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) isoladamente em um estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recentemente, o algoritmo YEARS demonstrou ser uma estratégia diagnóstica segura e eficiente para pacientes com suspeita clínica de embolia pulmonar (EP). Reconhece-se que os algoritmos de diagnóstico para embolia pulmonar (EP) podem não ser tão eficazes e seguros em pacientes com malignidade, devido à baixa especificidade do teste D-dímero nesse cenário. Um algoritmo de diagnóstico que poderia descartar com segurança EP em pacientes com malignidade sem realizar angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) poderia, no entanto, melhorar o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1566

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Recrutamento
        • Antwerpen University Hospital (UZA)
        • Contato:
          • Jo RASKIN, Dr
      • Bruxelles, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
        • Contato:
          • Andrea PENALOZA, Pr
      • Liège, Bélgica
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
        • Contato:
          • Alexandre GHUYSEN, Pr
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
          • David Jiménez, Pr
  • França
      • Brest, França, 29609
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Ainda não está recrutando
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Contato:
      • Colombes, França, 92700
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Ainda não está recrutando
        • HEGP
        • Contato:
      • Saint-Étienne, França, 42055
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda
        • Ativo, não recrutando
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Almere, Holanda
        • Recrutamento
        • Flevoziekenhuis
        • Contato:
          • Marije ten WOLDE, Dr
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
          • Michiel COPPENS, Dr
      • Arnhem, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contato:
          • Marcel HOVENS, Dr
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia Ziekenhuis
        • Contato:
          • Marco GROOTENBOERS, Dr
      • Delft, Holanda
        • Recrutamento
        • Reinier de Graaf Gasthuis
        • Contato:
          • Rolf BROUWER, Dr
      • Gouda, Holanda
        • Recrutamento
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Contato:
          • Yordi VAN DOOREN
      • Hilversum, Holanda
        • Recrutamento
        • Tergooi MC
        • Contato:
          • Pieter Willem KAMPHUISEN, Pr
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud UMC
        • Contato:
          • Jenneke LEENTJENS, Dr
      • Rotterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Maasstad Ziekenhuis
        • Contato:
          • Reinier Albert SPRENGER
      • The Hague, Holanda
        • Recrutamento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contato:
          • Mariëlle DE VREEDE
      • Uden, Holanda
        • Recrutamento
        • Bernhoven Ziekenhuis
        • Contato:
          • Martje MAAS
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contato:
          • René VAN DER GRIEND, Dr
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
        • Contato:
          • Giorgio COSTANTINO, Pr
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Contato:
          • Roberto POLA, Dr
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Recrutamento
        • The Inselspital Bern
        • Contato:
          • Tobias TRITSCHLER, Dr
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Contato:
          • Marc RIGHINI, Pr
      • Lausanne, Suíça
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:
          • Olivier HUGLI, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

  • EP clinicamente suspeito conforme julgado pelo médico assistente
  • Qualquer tipo de malignidade ativa (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele), definido como diagnóstico dentro de seis meses antes da inclusão no estudo (conforme confirmado histologicamente ou alta suspeita julgada pelo clínico), recebendo tratamento para malignidade em tempo de inclusão ou durante 6 meses antes da randomização, incluindo malignidade metastática local ou recorrente
  • Pacientes ambulatoriais e internados
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado e datado, disponível para o início do procedimento de julgamento

Critério de exclusão:

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  • Condição médica ou psicológica que não permitiria a conclusão do estudo ou a assinatura do consentimento informado, incluindo expectativa de vida inferior a 3 meses ou falta de vontade de assinar o consentimento informado
  • Tratamento com dose completa de anticoagulação com dosagem terapêutica iniciada 24 horas ou mais antes da avaliação de elegibilidade

  • Contra-indicação para CTPA

    • alergia ao contraste

Instabilidade hemodinâmica na apresentação (como consequência de EP aguda concomitante ou não), indicada por pelo menos um dos seguintes:

  • pressão arterial sistólica (PAS) < 100 mm Hg, ou frequência cardíaca > 120 batimentos por minuto ou queda da PAS > 40 mm Hg, por > 15 min
  • necessidade de catecolaminas para manter a perfusão adequada dos órgãos e uma pressão arterial sistólica > 100 mmHg
  • Necessidade de ressuscitação cardiopulmonar
  • Incapacidade de acompanhamento
  • Esperança de vida inferior a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Algoritmo de ANOS
Os pacientes randomizados para este braço serão avaliados de acordo com o algoritmo YEARS.
Procedimento: Algoritmo ANOS
Os pacientes randomizados para o algoritmo YEARS serão avaliados de acordo com o algoritmo YEARS que consiste em três itens da regra original de Wells (sinais clínicos de TVP, hemoptise e 'diagnóstico mais provável de EP') e um teste de dímero D. Em pacientes sem nenhum dos três itens e nível de dímero D
Comparador Ativo: CTPA como teste único
Os pacientes randomizados para este braço serão submetidos a uma CTPA com contraste.
Procedimento: CTPA
Os pacientes randomizados para o grupo de gerenciamento de CTPA serão submetidos a CTPA com contraste para descartar PE de acordo com a prática local padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PE recorrente
Prazo: 3 meses
PE recorrente será observado
3 meses
Trombose venosa profunda (TVP)
Prazo: 3 meses
O número de TVP será observado
3 meses
Mortalidade
Prazo: 3 meses
A mortalidade será observada
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CTPA
Prazo: 3 meses
O número de CTPA realizadas será observado no grupo ANOS no início do estudo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Colaboradores

University Hospital, Antwerp
Leiden University Medical Center
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Emily MARTENS, MD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HYDRA (29BRC20.0087)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em CTPA

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Egypt

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever