YEARS 算法与单独使用计算机断层扫描肺血管造影术治疗疑似肺栓塞的恶性肿瘤患者的安全性和效率 (HYDRA)
2025年12月16日 更新者：Erik Klok、Leiden University Medical Center
YEARS 算法与单独使用计算机断层扫描肺血管造影术治疗疑似肺栓塞的恶性肿瘤患者的安全性和效率：HYDRA 研究
本研究的目的是前瞻性地验证根据 YEARS 算法管理的安全性和有效性，以安全地排除临床疑似 PE 的活动性恶性肿瘤患者，与单独使用计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 的“标准”管理进行比较一项随机研究。
研究概览
详细说明
最近，YEARS 算法被证明是临床疑似肺栓塞 (PE) 患者的一种安全有效的诊断策略。
人们认识到，肺栓塞 (PE) 的诊断算法对于恶性肿瘤患者可能不那么有效和安全，因为在这种情况下 D-二聚体测试的特异性较低。
无需执行计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA) 即可安全排除恶性肿瘤患者 PE 的诊断算法仍然可以改善患者护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
698
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Roma、意大利
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Antwerp、比利时
- Antwerpen University Hospital (UZA)
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Brussels、比利时
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
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Liège、比利时
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
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Brest、法国、29609
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Paris、法国、75015
- HEGP
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Saint-Etienne、法国、42055
- Chu Saint-Etienne
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Bern、瑞士
- The Inselspital Bern
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Geneva、瑞士
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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's-Hertogenbosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum、荷兰
- Tergooi Mc
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Radboud UMC
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad ziekenhuis
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The Hague、荷兰
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden、荷兰
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 经主治医生判断为临床疑似 PE
- 任何类型的活动性恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外），定义为在研究纳入前六个月内诊断（经组织学证实或临床医生判断为高度怀疑），接受恶性肿瘤治疗纳入时间或随机化前 6 个月内，包括复发性或局部转移性恶性肿瘤
- 门诊病人和住院病人
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署并注明日期的知情同意书，可用于开始试验程序
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在参与本研究之外：
- 不允许完成研究或签署知情同意书的医学或心理状况，包括预期寿命少于 3 个月，或不愿签署知情同意书
- 在资格评估前 24 小时或更长时间开始的全剂量抗凝治疗
CTPA禁忌症
- 造影剂过敏
就诊时血流动力学不稳定（由于并发急性肺栓塞或其他原因），至少有以下一项：
- 收缩压 (SBP) < 100 毫米汞柱，或心率 > 120 次/分钟或收缩压下降 > 40 毫米汞柱，持续 > 15 分钟
- 需要儿茶酚胺来维持足够的器官灌注和 > 100 mmHg 的收缩压
- 需要心肺复苏
- 无法跟进
- 预期寿命不到3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：年算法
随机分配到该组的患者将根据 YEARS 算法进行评估。
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随机分配至 YEARS 算法的患者将根据 YEARS 算法进行评估，该算法由原始 Wells 规则的三项（DVT 临床症状、咯血和“PE 最可能的诊断”）和 D-二聚体测试组成。
对于没有这三项中任何一项且 D-二聚体水平的患者
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有源比较器：CTPA 作为单一测试
随机分配到该组的患者将接受对比增强 CTPA。
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随机分配到 CTPA 管理组的患者将接受造影增强 CTPA，以根据当地标准做法排除 PE。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复发性PE
大体时间：3个月
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将观察到复发性 PE
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3个月
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深静脉血栓形成 (DVT)
大体时间：3个月
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将观察到 DVT 的数量
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3个月
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死亡率
大体时间：3个月
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死亡率将根据ISTH定义进行裁定，其中肺栓塞相关死亡和原因不明的死亡均计入主要结局
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CTPA
大体时间：3个月
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将在基线时观察 YEARS 组中进行 CTPA 的次数
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Menno Huisman, Pr、Leiden University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月23日
研究完成 (实际的)
2025年8月23日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HYDRA (NL68754.058.19)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有收集的数据都是出版物结果的基础
IPD 共享时间框架
数据将在结果公布后和最后一位患者最后一次就诊后的十五年内提供
IPD 共享访问标准
数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。
请求者将被要求签署并完成数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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