Säkerhet och effektivitet av ÅRENS Algoritm kontra datortomografi Ensam lungangiografi för misstänkt lungemboli hos patienter med malignitet (HYDRA)
16 december 2025 uppdaterad av: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Säkerhet och effektivitet av ÅRENS Algoritm kontra datortomografi Ensam lungangiografi för misstänkt lungemboli hos patienter med malignitet: HYDRA-studie
Syftet med denna studie är att prospektivt validera säkerheten och effektiviteten av behandling enligt YEARS-algoritmen för att säkert utesluta kliniskt misstänkt PE hos patienter med aktiv malignitet att jämföra med "standard" behandling med datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) enbart i en randomiserad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyligen har YEARS-algoritmen visat sig vara en säker och effektiv diagnostisk strategi för patienter med kliniskt misstänkt lungemboli (PE).
Det är känt att diagnostiska algoritmer för lungemboli (PE) kanske inte är lika effektiva och säkra för patienter med malignitet, på grund av den låga specificiteten hos D-dimer-testet i den miljön.
En diagnostisk algoritm som säkert kan utesluta PE hos patienter med malignitet utan att utföra datortomografi pulmonell angiografi (CTPA) kan ändå förbättra patientvården.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
698
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerpen University Hospital (UZA)
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
-
Liège, Belgien
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Frankrike, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Paris, Frankrike, 75015
- HEGP
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Almere Stad, Nederländerna
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Nederländerna
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Gouda, Nederländerna
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Hilversum, Nederländerna
- Tergooi Mc
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Nederländerna
- Maasstad ziekenhuis
-
The Hague, Nederländerna
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Uden, Nederländerna
- Bernhoven Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna
- Diakonessenhuis
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz
- The Inselspital Bern
-
Geneva, Schweiz
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en person uppfylla alla följande kriterier:
- Kliniskt misstänkt PE enligt bedömning av den behandlande läkaren
- Alla typer av aktiv malignitet (annan än basalcells- eller skivepitelcancer i huden), definierad som diagnos inom sex månader före studiens inkludering (som bekräftats histologiskt eller hög misstanke enligt läkarens bedömning), som får behandling för malignitet kl. tidpunkt för inkludering eller under 6 månader före randomisering, inklusive återkommande eller lokal metastaserande malignitet
- Polikliniska och inlagda patienter
- Ålder ≥ 18 år
- Undertecknat och daterat informerat samtycke, tillgängligt för start av rättegångsförfarandet
Exklusions kriterier:
En potentiell försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Medicinskt eller psykologiskt tillstånd som inte skulle tillåta slutförande av studien eller undertecknande av informerat samtycke, inklusive förväntad livslängd mindre än 3 månader, eller ovilja att underteckna informerat samtycke
- Behandling med terapeutiskt doserad antikoagulation i full dos som påbörjades 24 timmar eller mer före bedömningen av lämplighet
Kontraindikation mot CTPA
- kontrastallergi
Hemodynamisk instabilitet vid presentation (som en konsekvens av samtidig akut PE eller på annat sätt), indikerad av minst ett av följande:
- systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mm Hg, eller hjärtfrekvens >120 slag per minut eller SBP faller med > 40 mm Hg, i > 15 min
- behov av katekolaminer för att upprätthålla adekvat organperfusion och ett systoliskt blodtryck på > 100 mmHg
- Behov av hjärt-lungräddning
- Oförmåga att följa upp
- Förväntad livslängd mindre än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ÅR algoritm
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att utvärderas enligt YEARS-algoritmen.
|
Patienter som randomiserats till YEARS-algoritmen kommer att utvärderas enligt YEARS-algoritmen som består av tre delar av den ursprungliga Wells-regeln (kliniska tecken på DVT, hemoptys och 'PE mest trolig diagnos') och ett D-dimer-test.
Hos patienter utan någon av de tre punkterna och en D-dimer nivå
|
|
Aktiv komparator: CTPA som enstaka test
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att genomgå en kontrastförstärkt CTPA.
|
Patienter som randomiserats till CTPA-ledningsgruppen kommer att genomgå en kontrastförstärkt CTPA för att utesluta PE enligt lokal standardpraxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande PE
Tidsram: 3 månader
|
Återkommande PE kommer att observeras
|
3 månader
|
|
Djup ventrombos (DVT)
Tidsram: 3 månader
|
Antalet DVT kommer att observeras
|
3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Dödligheten kommer att observeras bedömd enligt ISTH-definitionen där både PE-relaterad död och oförklarlig död kommer att räknas mot primära utfallsmåttet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CTPA
Tidsram: 3 månader
|
Antalet utförda CTPA kommer att observeras i YEARS-gruppen vid baslinjen
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
8 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYDRA (NL68754.058.19)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultatet och slutar femton år efter det senaste besöket av den senaste patienten
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH.
Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .