Innocuité et efficacité de l'algorithme YEARS par rapport à l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie seule en cas de suspicion d'embolie pulmonaire chez les patients atteints d'une tumeur maligne (HYDRA)
16 décembre 2025 mis à jour par: Erik Klok, Leiden University Medical Center
Innocuité et efficacité de l'algorithme YEARS par rapport à l'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie seule en cas de suspicion d'embolie pulmonaire chez des patients atteints d'une tumeur maligne : étude HYDRA
Le but de cette étude est de valider de manière prospective la sécurité et l'efficacité de la prise en charge selon l'algorithme YEARS pour exclure en toute sécurité une suspicion clinique d'EP chez les patients atteints d'une malignité active à comparer à la prise en charge « standard » par angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) seule dans une étude randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Récemment, l'algorithme YEARS s'est avéré être une stratégie de diagnostic sûre et efficace pour les patients présentant une suspicion clinique d'embolie pulmonaire (EP).
Il est reconnu que les algorithmes de diagnostic de l'embolie pulmonaire (EP) peuvent ne pas être aussi efficaces et sûrs chez les patients atteints de malignité, en raison de la faible spécificité du test des D-dimères dans ce contexte.
Un algorithme de diagnostic qui pourrait exclure en toute sécurité l'EP chez les patients atteints de malignité sans effectuer d'angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) pourrait néanmoins améliorer les soins aux patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
698
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Antwerpen University Hospital (UZA)
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Brussels, Belgique
- Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
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Liège, Belgique
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Brest, France, 29609
- CHU Brest
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Colombes, France, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Paris, France, 75015
- HEGP
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Saint-Etienne, France, 42055
- Chu Saint-Etienne
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Milan, Italie
- Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
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Roma, Italie
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Almere Stad, Pays-Bas
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Delft, Pays-Bas
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Gouda, Pays-Bas
- Groene Hart Ziekenhuis
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooi Mc
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
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Rotterdam, Pays-Bas
- Maasstad ziekenhuis
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The Hague, Pays-Bas
- Haaglanden Medisch Centrum
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Uden, Pays-Bas
- Bernhoven Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas
- Diakonessenhuis
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Bern, Suisse
- The Inselspital Bern
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Geneva, Suisse
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- EP suspectée cliniquement selon l'avis du clinicien traitant
- Tout type de malignité active (autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau), défini comme un diagnostic dans les six mois précédant l'inclusion dans l'étude (comme confirmé histologiquement ou une forte suspicion à en juger par le clinicien), recevant un traitement pour la malignité à moment de l'inclusion ou pendant les 6 mois précédant la randomisation, y compris les tumeurs malignes récurrentes ou métastatiques locales
- Patients ambulatoires et hospitalisés
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé et daté, disponible pour le début de la procédure d'essai
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Condition médicale ou psychologique qui ne permettrait pas de terminer l'étude ou de signer un consentement éclairé, y compris une espérance de vie inférieure à 3 mois, ou une réticence à signer un consentement éclairé
- Traitement par anticoagulation thérapeutique à dose complète qui a été initié 24 heures ou plus avant l'évaluation de l'éligibilité
Contre-indication au CTPA
- allergie au contraste
Instabilité hémodynamique lors de la présentation (suite à une EP aiguë concomitante ou autre), indiquée par au moins l'un des éléments suivants :
- pression artérielle systolique (PAS) < 100 mm Hg, ou fréquence cardiaque > 120 battements par minute ou baisse de la PAS de > 40 mm Hg, pendant > 15 min
- besoin de catécholamines pour maintenir une perfusion adéquate des organes et une pression artérielle systolique > 100 mmHg
- Besoin de réanimation cardiorespiratoire
- Incapacité de suivi
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Algorithme ANNEES
Les patients randomisés dans ce bras seront évalués selon l'algorithme YEARS.
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Les patients randomisés selon l'algorithme YEARS seront évalués selon l'algorithme YEARS composé de trois éléments de la règle de Wells originale (signes cliniques de TVP, hémoptysie et « diagnostic le plus probable d'EP ») et un test D-dimères.
Chez les patients sans aucun des trois éléments et sans taux de D-dimères
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Comparateur actif: CTPA comme test unique
Les patients randomisés dans ce bras subiront un CTPA avec contraste amélioré.
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Les patients randomisés dans le groupe de prise en charge CTPA subiront un CTPA amélioré pour exclure l'EP conformément à la pratique locale standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EP récurrente
Délai: 3 mois
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Une EP récurrente sera observée
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3 mois
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Thrombose veineuse profonde (TVP)
Délai: 3 mois
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Le nombre de TVP sera observé
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3 mois
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Mortalité
Délai: 3 mois
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La mortalité sera observée et évaluée selon la définition de l'ISTH, où les décès liés à l'EP ainsi que les décès inexpliqués seront pris en compte pour le critère d'évaluation principal
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CTPA
Délai: 3 mois
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Le nombre de CTPA effectués sera observé dans le groupe ANNÉES au départ
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYDRA (NL68754.058.19)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données collectées qui sous-tendent les résultats d'une publication
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication du résultat et se termineront quinze ans après la dernière visite du dernier patient
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de l'UH de Brest.
Les demandeurs devront signer et remplir un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .