Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Årets sikkerhed og effektivitet Algoritme versus computertomografi Pulmonal angiografi alene ved mistanke om lungeemboli hos patienter med malignitet (HYDRA)

16. december 2025 opdateret af: Erik Klok, Leiden University Medical Center

Årets sikkerhed og effektivitet Algoritme versus computertomografi Pulmonal angiografi alene for mistanke om lungeemboli hos patienter med malignitet: HYDRA-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at validere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling i henhold til YEARS-algoritmen for sikkert at udelukke klinisk mistænkt PE hos patienter med aktiv malignitet, der skal sammenlignes med 'standard' behandling ved computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) alene i en randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For nylig har YEARS-algoritmen vist sig at være en sikker og effektiv diagnostisk strategi for patienter med klinisk mistænkt lungeemboli (PE). Det er anerkendt, at diagnostiske algoritmer for lungeemboli (PE) muligvis ikke er så effektive og sikre hos patienter med malignitet på grund af den lave specificitet af D-dimer-testen i denne indstilling. En diagnostisk algoritme, der sikkert kunne udelukke PE hos patienter med malignitet uden at udføre computertomografi pulmonal angiografi (CTPA), kunne ikke desto mindre forbedre patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

698

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Antwerpen University Hospital (UZA)
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (CUSL)
      • Liège, Belgien
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège (CHU Liège)
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Paris, Frankrig, 75015
        • HEGP
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne
  • Holland
      • 's-Hertogenbosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Almere Stad, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi Mc
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud umc
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Ziekenhuis
      • The Hague, Holland
        • Haaglanden Medisch Centrum
      • Uden, Holland
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Policlinico di Milano Ospedale Maggiore | Fondazione IRCCS Ca' Granda
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • The Inselspital Bern
      • Geneva, Schweiz
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:

  • Klinisk mistænkt PE som vurderet af den behandlende kliniker
  • Enhver form for aktiv malignitet (bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden), defineret som diagnose inden for seks måneder før undersøgelsens inklusion (som bekræftet histologisk eller høj mistanke vurderet af klinikeren), som modtager behandling for malignitet kl. tidspunkt for inklusion eller i løbet af 6 måneder før randomisering, inklusive tilbagevendende eller lokal metastatisk malignitet
  • Ambulante patienter og indlagte patienter
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke, tilgængeligt for start af forsøgsproceduren

Ekskluderingskriterier:

En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ikke ville tillade færdiggørelse af undersøgelsen eller underskrivelse af informeret samtykke, herunder forventet levetid på mindre end 3 måneder, eller manglende vilje til at underskrive informeret samtykke
  • Behandling med fulddosis terapeutisk doseret antikoagulering, der blev påbegyndt 24 timer eller mere før egnethedsvurdering

  • Kontraindikation til CTPA

    • kontrastallergi

Hæmodynamisk ustabilitet ved præsentation (som følge af samtidig akut PE eller andet), angivet med mindst én af følgende:

  • systolisk blodtryk (SBP) < 100 mm Hg, eller hjertefrekvens >120 slag i minuttet eller SBP fald med > 40 mm Hg i > 15 min.
  • behov for katekolaminer for at opretholde tilstrækkelig organperfusion og et systolisk blodtryk på > 100 mmHg
  • Behov for hjerte-lunge-redning
  • Manglende evne til at følge op
  • Forventet levetid mindre end 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ÅR algoritme
Patienter randomiseret til denne arm vil blive evalueret i henhold til YEARS-algoritmen.
Procedure: ÅR algoritme
Patienter, der er randomiseret til YEARS-algoritmen, vil blive evalueret i henhold til YEARS-algoritmen, der består af tre punkter i den oprindelige Wells-regel (kliniske tegn på DVT, hæmoptyse og 'PE mest sandsynlig diagnose') og en D-dimer-test. Hos patienter uden nogen af ​​de tre punkter og et D-dimer niveau
Aktiv komparator: CTPA som enkelt test
Patienter randomiseret til denne arm vil gennemgå en kontrastforstærket CTPA.
Procedure: CTPA
Patienter randomiseret til CTPA-ledelsesgruppen vil gennemgå en kontrastforstærket CTPA for at udelukke PE i henhold til lokal standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende PE
Tidsramme: 3 måneder
Tilbagevendende PE vil blive observeret
3 måneder
Dyb venetrombose (DVT)
Tidsramme: 3 måneder
Antal DVT vil blive observeret
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dødeligheden vil blive observeret og afgjort i henhold til ISTH-definitionen, hvor både PE-relateret død og uforklarlig død vil tælle med til det primære resultat
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CTPA
Tidsramme: 3 måneder
Antal udførte CTPA vil blive observeret i YEARS-gruppen ved baseline
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Radboud University Medical Center
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University Hospital, Geneva
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
University Hospital, Brest
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Maasstad Hospital
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
Reinier de Graaf Groep
Bernhoven Hospital
Medisch Spectrum Twente
Hôpital Louis Mourier
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
Flevo Ziekenhuis, Almere
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menno Huisman, Pr, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYDRA (NL68754.058.19)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af ​​resultatet og slutter femten år efter sidste patientbesøg

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af det interne udvalg i Brest UH. Anmodere skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CTPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner