SARS-Cov-2感染症（新型コロナウイルス感染症）患者におけるFOY-305の研究
2024年4月4日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
SARS-CoV-2 感染症 (COVID-19) におけるプラセボ対照、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間比較研究
プラセボ対照、多施設共同、二重盲検、無作為化、並行群間比較研究において、SARS-CoV-2感染症（COVID-19）患者におけるFOY-305の有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama、日本
- Okayama Clinical Site 1
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Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 1
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Aichi
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Tokoname、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site 1
-
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Chiba
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Narita、Chiba、日本
- Chiba Clinical Site 1
-
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Fukuoka
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Okawa、Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical Site 1
-
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Ibaraki
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Tsuchiura、Ibaraki、日本
- Ibaraki Clinical Site 1
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Clinical Site 1
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 3
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 1
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Yokosuka、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 2
-
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Mie
-
Yokkaichi、Mie、日本
- Mie Clinical Site 1
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
- Niigata Clinical Site 1
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Osaka
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Daito、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 2
-
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Saitama
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Kawagoe、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 3
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Kuki、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 1
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Kumagaya、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 2
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 5
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 9
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Hachioji、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site1
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Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 7
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Meguro-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 3
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 4
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Sibuya-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 8
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Sibuya-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site2
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Tachikawa、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 6
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院患者または外来患者：入院患者
- 確定診断に適した方法によるSARS-CoV-2検査陽性
- SARS-CoV-2感染症（COVID-19）の症状発現後5日以内にこの研究に登録（無症状患者の場合、陽性と判定されたサンプルの採取後5日以内にこの研究に登録）
除外基準:
- 酸素療法を受ける
- 経口薬を飲み込むのが難しい
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の歴史
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種の歴史
- カモスタットメシル酸塩の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：FOY-305グループ
カモスタット メシル酸塩錠 600 mg を 1 日 4 回、朝食前、昼食前、夕食前、および就寝時に経口投与します。
治療期間は最長14日間です。
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指定された投与量と治療期間
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ錠剤は、朝食前、昼食前、夕食前、および就寝時に1日4回経口投与されます。
治療期間は最長14日間です。
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指定された投与量と治療期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 陰性検査までの時間
時間枠：最大14日間
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地元の検査機関が評価した SARS-CoV-2 陰性検査までの時間
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最大14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 陰性検査までの時間
時間枠：最大14日間
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中央検査室による評価による SARS-CoV-2 陰性検査までの時間
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最大14日間
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SARS-CoV-2検査で陰性となった被験者の割合
時間枠：最大14日間
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SARS-CoV-2検査で陰性となった被験者の割合（地方および中央研究所による評価）
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最大14日間
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重大度の順序尺度
時間枠：最大14日間
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重大度の順序スケール。
最小スコアは 0: 感染の臨床的またはウイルス学的証拠なし、より良好な結果を表し、最大値は 8: 死亡、より悪い結果を表します。
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最大14日間
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人工呼吸器を装着している被験者の割合
時間枠：最大14日間
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人工呼吸器を装着している被験者の割合
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最大14日間
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生存状態（生死）
時間枠：最大14日間
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被験者の生存または死亡の割合
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最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Naoyuki Komura、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (実際)
2021年3月26日
研究の完了 (実際)
2021年4月9日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FOY-305-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。