Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FOY-305 hos patienter med SARS-Cov-2-infektion (COVID-19)

4. april 2024 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En placebo-kontrolleret, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe sammenlignende undersøgelse i SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FOY-305 hos patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) i et placebo-kontrolleret, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallel-gruppe sammenlignende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 6

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt eller ambulant: Indlagt
  2. Positiv SARS-CoV-2-test med en metode, der er kvalificeret til endelig diagnose
  3. Tilmelding til denne undersøgelse inden for 5 dage efter indtræden af ​​symptomer på SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) (for asymptomatiske patienter, tilmelding til denne undersøgelse inden for 5 dage efter indsamling af prøven, der testede positiv)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager iltbehandling
  2. Besvær med at sluge oral medicin
  3. Historien om COVID-19
  4. Historien om vaccination mod COVID-19
  5. Tager camostat mesilat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOY-305 gruppe
Camostat Mesilate tabletter 600 mg vil blive indgivet oralt 4 gange dagligt, før morgenmad, før frokost, før aftensmåltid og ved sengetid. Behandlingsperioden er op til 14 dage.
Medicin: FOY-305
Specificeret dosering og behandlingsvarighed
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-tabletter vil blive indgivet oralt 4 gange dagligt, før morgenmad, før frokost, før aftensmåltid og ved sengetid. Behandlingsperioden er op til 14 dage.
Medicin: Placebo
Specificeret dosering og behandlingsvarighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til SARS-CoV-2 negativ test
Tidsramme: Op til 14 dage
Tid til SARS-CoV-2 negativ test som vurderet af det lokale laboratorium
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til SARS-CoV-2 negativ test
Tidsramme: Op til 14 dage
Tid til SARS-CoV-2 negativ test som vurderet af centrallaboratoriet
Op til 14 dage
Andel af forsøgspersoner, der tester negative for SARS-CoV-2
Tidsramme: Op til 14 dage
Andel af forsøgspersoner, der tester negativ for SARS-CoV-2 (som vurderet af de lokale og centrale laboratorier)
Op til 14 dage
Ordinal skala for sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 dage
Ordinal skala for sværhedsgrad. Minimumsscore er 0: Ingen kliniske eller virologiske tegn på infektion, hvilket repræsenterer det bedre resultat, og den maksimale værdi er 8: Død, der repræsenterer det værste resultat.
Op til 14 dage
Andel af forsøgspersoner på mekanisk ventilator
Tidsramme: Op til 14 dage
Andel af forsøgspersoner på mekanisk ventilator
Op til 14 dage
Overlevelsesstatus (levende/død)
Tidsramme: Op til 14 dage
Andel af forsøgspersoner i live eller død
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2020

Først opslået (Faktiske)

8. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOY-305-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Kliniske forsøg med FOY-305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner