Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FOY-305 u pacjentów z zakażeniem SARS-Cov-2 (COVID-19)

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze w grupach równoległych dotyczące zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19)

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa FOY-305 u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV-2 (COVID-19) w kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu porównawczym w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japonia
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonia
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonia
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonia
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonia
        • Osaka Clinical site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonia
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japonia
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japonia
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Clinical Site 6

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szpitalny lub ambulatoryjny: szpitalny
  2. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 metodą kwalifikującą do ostatecznego rozpoznania
  3. Włączenie do tego badania w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów zakażenia SARS-CoV-2 (COVID-19) (dla pacjentów bezobjawowych, włączenie do tego badania w ciągu 5 dni po pobraniu próbki, która dała wynik pozytywny)

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymywanie tlenoterapii
  2. Trudności w połykaniu leków doustnych
  3. Historia COVID-19
  4. Historia szczepień przeciwko COVID-19
  5. Przyjmowanie mezylanu kamostatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa FOY-305
Tabletki Camostat Mesilate 600 mg będą podawane doustnie 4 razy dziennie, przed śniadaniem, przed obiadem, przed wieczornym posiłkiem i przed snem. Okres leczenia wynosi do 14 dni.
Lek: FOY-305
Określone dawkowanie i czas trwania leczenia
Komparator placebo: Grupa placebo
Tabletki placebo będą podawane doustnie 4 razy dziennie, przed śniadaniem, przed obiadem, przed wieczornym posiłkiem i przed snem. Okres leczenia wynosi do 14 dni.
Lek: Placebo
Określone dawkowanie i czas trwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na negatywny wynik testu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czas do ujemnego wyniku testu SARS-CoV-2 według oceny lokalnego laboratorium
Do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na negatywny wynik testu SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 14 dni
Czas do ujemnego testu SARS-CoV-2 według oceny laboratorium centralnego
Do 14 dni
Odsetek osób z negatywnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 14 dni
Odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na obecność SARS-CoV-2 (według oceny lokalnych i centralnych laboratoriów)
Do 14 dni
Porządkowa skala dotkliwości
Ramy czasowe: Do 14 dni
Porządkowa skala dotkliwości. Minimalny wynik to 0: Brak klinicznych lub wirusologicznych dowodów na infekcję, co oznacza lepszy wynik, a maksymalna wartość to 8: Śmierć, co oznacza gorszy wynik.
Do 14 dni
Odsetek osób podłączonych do respiratora mechanicznego
Ramy czasowe: Do 14 dni
Odsetek osób podłączonych do respiratora mechanicznego
Do 14 dni
Stan przeżycia (żyje/śmierć)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Odsetek osób żywych lub zmarłych
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOY-305-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19)

Badania kliniczne na FOY-305

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj