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Uno studio su FOY-305 in pazienti con infezione da SARS-Cov-2 (COVID-19)

4 aprile 2024 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio comparativo a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19)

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di FOY-305 in pazienti con infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) in uno studio comparativo controllato con placebo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Giappone
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Giappone
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Giappone
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Giappone
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Giappone
        • Osaka Clinical site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Giappone
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone
        • Tokyo Clinical Site 6

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Stazionario o ambulatoriale: Stazionario
  2. Test SARS-CoV-2 positivo con un metodo idoneo per la diagnosi definitiva
  3. Arruolamento in questo studio entro 5 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19) (per i pazienti asintomatici, arruolamento in questo studio entro 5 giorni dalla raccolta del campione risultato positivo)

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere ossigenoterapia
  2. Difficoltà a deglutire farmaci per via orale
  3. Storia del COVID-19
  4. Storia della vaccinazione contro COVID-19
  5. Prendendo Camostat mesilato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo FOY-305
Le compresse di Camostat Mesilate 600 mg verranno somministrate per via orale 4 volte al giorno, prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di coricarsi. Il periodo di trattamento è fino a 14 giorni.
Droga: FOY-305
Dosaggio specificato e durata del trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le compresse di placebo verranno somministrate per via orale 4 volte al giorno, prima di colazione, prima di pranzo, prima di cena e prima di coricarsi. Il periodo di trattamento è fino a 14 giorni.
Droga: Placebo
Dosaggio specificato e durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al test negativo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Tempo al test SARS-CoV-2 negativo come valutato dal laboratorio locale
Fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al test negativo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Tempo al test SARS-CoV-2 negativo come valutato dal laboratorio centrale
Fino a 14 giorni
Proporzione di soggetti che risultano negativi al SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Percentuale di soggetti che risultano negativi al test per SARS-CoV-2 (come valutato dai laboratori locali e centrali)
Fino a 14 giorni
Scala ordinale per la gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Scala ordinale per la gravità. Il punteggio minimo è 0: Nessuna evidenza clinica o virologica di infezione, che rappresenta l'esito migliore, e il valore massimo è 8: Morte, che rappresenta l'esito peggiore.
Fino a 14 giorni
Proporzione di soggetti su ventilatore meccanico
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Proporzione di soggetti su ventilatore meccanico
Fino a 14 giorni
Stato di sopravvivenza (vivo/morto)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Proporzione di soggetti vivi o morti
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOY-305-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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