Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar FOY-305 bij patiënten met SARS-Cov-2-infectie (COVID-19)

4 april 2024 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een placebogecontroleerd, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen bij SARS-CoV-2-infectie (COVID-19)

Om de werkzaamheid en veiligheid van FOY-305 te beoordelen bij patiënten met een SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) in een placebogecontroleerd, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 6

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Intramuraal of ambulant: intramuraal
  2. Positieve SARS-CoV-2-test volgens een methode die in aanmerking komt voor definitieve diagnose
  3. Inschrijving in dit onderzoek binnen 5 dagen na het begin van symptomen van SARS-CoV-2-infectie (COVID-19) (voor asymptomatische patiënten, inschrijving in dit onderzoek binnen 5 dagen na verzameling van het monster dat positief testte)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zuurstoftherapie ontvangen
  2. Moeite met het slikken van orale medicatie
  3. Geschiedenis van COVID-19
  4. Geschiedenis van vaccinatie tegen COVID-19
  5. Camostat mesilaat nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOY-305 groep
Camostat Mesilaat-tabletten 600 mg worden 4 keer per dag oraal toegediend, voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten en voor het slapen gaan. De behandelperiode is maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: FOY-305
Gespecificeerde dosering en duur van de behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-tabletten worden 4 keer per dag oraal toegediend, voor het ontbijt, voor de lunch, voor het avondeten en voor het slapen gaan. De behandelperiode is maximaal 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosering en duur van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor SARS-CoV-2 negatieve test
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tijd tot negatieve SARS-CoV-2-test zoals beoordeeld door het lokale laboratorium
Tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor SARS-CoV-2 negatieve test
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tijd tot negatieve SARS-CoV-2-test zoals beoordeeld door het centrale laboratorium
Tot 14 dagen
Percentage proefpersonen dat negatief test op SARS-CoV-2
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Percentage proefpersonen dat negatief test op SARS-CoV-2 (zoals beoordeeld door de lokale en centrale laboratoria)
Tot 14 dagen
Ordinale schaal voor ernst
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Ordinale schaal voor ernst. De minimale score is 0: geen klinisch of virologisch bewijs van infectie, wat de betere uitkomst vertegenwoordigt, en de maximale waarde is 8: dood, wat de slechtste uitkomst vertegenwoordigt.
Tot 14 dagen
Percentage proefpersonen op mechanische ventilator
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Percentage proefpersonen op mechanische ventilator
Tot 14 dagen
Overlevingsstatus (levend/dood)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Percentage proefpersonen in leven of dood
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOY-305-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren