En studie av FOY-305 hos pasienter med SARS-Cov-2-infeksjon (COVID-19)
4. april 2024 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe sammenlignende studie i SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til FOY-305 hos pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) i en placebokontrollert, multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell-gruppe sammenlignende studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
155
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Okayama, Japan
- Okayama Clinical Site 1
-
Osaka, Japan
- Osaka Clinical Site 1
-
-
Aichi
-
Tokoname, Aichi, Japan
- Aichi Clinical Site 1
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan
- Chiba Clinical Site 1
-
-
Fukuoka
-
Okawa, Fukuoka, Japan
- Fukuoka Clinical Site 1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan
- Ibaraki Clinical Site 1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
- Ishikawa Clinical Site 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Clinical Site 3
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Clinical Site 1
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Clinical Site 2
-
-
Mie
-
Yokkaichi, Mie, Japan
- Mie Clinical Site 1
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
- Niigata Clinical Site 1
-
-
Osaka
-
Daito, Osaka, Japan
- Osaka Clinical Site 2
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japan
- Saitama Clinical Site 3
-
Kuki, Saitama, Japan
- Saitama Clinical Site 1
-
Kumagaya, Saitama, Japan
- Saitama Clinical Site 2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site 5
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site 9
-
Hachioji, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site1
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site 7
-
Meguro-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site 3
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site 4
-
Sibuya-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site 8
-
Sibuya-ku, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site2
-
Tachikawa, Tokyo, Japan
- Tokyo Clinical Site 6
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt eller poliklinisk: Innlagt
- Positiv SARS-CoV-2-test med en metode som er kvalifisert for definitiv diagnose
- Registrering i denne studien innen 5 dager etter utbruddet av symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19) (for asymptomatiske pasienter, registrering i denne studien innen 5 dager etter innsamling av prøven som testet positivt)
Ekskluderingskriterier:
- Får oksygenbehandling
- Vanskeligheter med å svelge orale medisiner
- Historien om COVID-19
- Historie med vaksinasjon mot COVID-19
- Tar camostat mesilat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FOY-305 gruppe
Camostat Mesilate tabletter 600 mg vil bli administrert oralt 4 ganger daglig, før frokost, før lunsj, før kveldsmåltid og ved sengetid.
Behandlingsperioden er inntil 14 dager.
|
Spesifisert dosering og behandlingsvarighet
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebotabletter vil bli administrert oralt 4 ganger daglig, før frokost, før lunsj, før kveldsmåltid og ved sengetid.
Behandlingsperioden er inntil 14 dager.
|
Spesifisert dosering og behandlingsvarighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for SARS-CoV-2 negativ test
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Tid til SARS-CoV-2 negativ test vurdert av det lokale laboratoriet
|
Inntil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for SARS-CoV-2 negativ test
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Tid til SARS-CoV-2 negativ test vurdert av sentrallaboratoriet
|
Inntil 14 dager
|
|
Andel forsøkspersoner som tester negativt for SARS-CoV-2
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Andel forsøkspersoner som tester negativt for SARS-CoV-2 (som vurdert av lokale og sentrale laboratorier)
|
Inntil 14 dager
|
|
Ordinalskala for alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Ordinalskala for alvorlighetsgrad.
Minste poengsum er 0: Ingen kliniske eller virologiske bevis på infeksjon, som representerer det beste utfallet, og maksimumsverdien er 8: Død, som representerer det dårligste utfallet.
|
Inntil 14 dager
|
|
Andel forsøkspersoner på mekanisk ventilator
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Andel forsøkspersoner på mekanisk ventilator
|
Inntil 14 dager
|
|
Overlevelsesstatus (levende/død)
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Andel av forsøkspersoner i live eller død
|
Inntil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Trypsinhemmere
- Camostat
Andre studie-ID-numre
- FOY-305-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .