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SARS-Cov-2 감염(COVID-19) 환자의 FOY-305 연구

2024년 4월 4일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

SARS-CoV-2 감염(COVID-19)에 대한 위약 대조, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교 연구

SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 환자에 대한 FOY-305의 효능과 안전성을 위약 대조, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 비교 연구에서 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Okayama, 일본
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, 일본
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, 일본
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, 일본
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, 일본
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, 일본
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, 일본
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, 일본
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, 일본
        • Osaka Clinical site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, 일본
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, 일본
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, 일본
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, 일본
        • Tokyo Clinical Site 6

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 입원환자 또는 외래환자: 입원 환자
  2. 확정 진단에 적합한 방법으로 SARS-CoV-2 검사 양성
  3. SARS-CoV-2 감염(COVID-19) 증상 발현 후 5일 이내에 본 연구에 등록(무증상 환자의 경우, 양성 반응을 보인 샘플 수집 후 5일 이내에 본 연구에 등록)

제외 기준:

  1. 산소 요법 받기
  2. 경구용 약물을 삼키기 어려움
  3. COVID-19의 역사
  4. COVID-19 예방접종 이력
  5. 카모스타트 메실레이트 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOY-305 그룹
카모스타트메실레이트정 600mg은 1일 4회(아침 전, 점심 전, 저녁 식사 전, 취침 전) 경구 투여합니다. 치료 기간은 최대 14일입니다.
의약품: FOY-305
지정된 용량 및 치료 기간
위약 비교기: 위약 그룹
위약 정제는 아침 식사 전, 점심 식사 전, 저녁 식사 전 및 취침 전 매일 4회 경구 투여됩니다. 치료 기간은 최대 14일입니다.
의약품: 위약
지정된 용량 및 치료 기간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 음성 테스트까지의 시간
기간: 최대 14일
현지 연구소에서 평가한 SARS-CoV-2 음성 검사까지의 시간
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 음성 테스트까지의 시간
기간: 최대 14일
중앙 실험실에서 평가한 SARS-CoV-2 음성 검사까지의 시간
최대 14일
SARS-CoV-2에 대해 음성 판정을 받은 피험자의 비율
기간: 최대 14일
SARS-CoV-2에 대해 음성 판정을 받은 피험자의 비율(지역 및 중앙 연구소에서 평가)
최대 14일
심각도에 대한 순서 척도
기간: 최대 14일
심각도에 대한 서수 척도. 최소 점수는 0: 더 나은 결과를 나타내는 감염의 임상적 또는 바이러스학적 증거가 없으며 최대값은 8: 사망, 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
최대 14일
기계식 인공호흡기에 대한 피험자의 비율
기간: 최대 14일
기계식 인공호흡기에 대한 피험자의 비율
최대 14일
생존 상태(생존/사망)
기간: 최대 14일
피험자의 생존 또는 사망 비율
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 연구 책임자: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FOY-305-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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