SARS-Cov-2 感染 (COVID-19) 患者的 FOY-305 研究
2024年4月4日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 的安慰剂对照、多中心、双盲、随机、平行组比较研究
在安慰剂对照、多中心、双盲、随机、平行组比较研究中评估 FOY-305 对 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Okayama、日本
- Okayama Clinical Site 1
-
Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 1
-
-
Aichi
-
Tokoname、Aichi、日本
- Aichi Clinical Site 1
-
-
Chiba
-
Narita、Chiba、日本
- Chiba Clinical Site 1
-
-
Fukuoka
-
Okawa、Fukuoka、日本
- Fukuoka Clinical Site 1
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura、Ibaraki、日本
- Ibaraki Clinical Site 1
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa、Ishikawa、日本
- Ishikawa Clinical Site 1
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 3
-
Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 1
-
Yokosuka、Kanagawa、日本
- Kanagawa Clinical Site 2
-
-
Mie
-
Yokkaichi、Mie、日本
- Mie Clinical Site 1
-
-
Niigata
-
Nagaoka、Niigata、日本
- Niigata Clinical Site 1
-
-
Osaka
-
Daito、Osaka、日本
- Osaka Clinical Site 2
-
-
Saitama
-
Kawagoe、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 3
-
Kuki、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 1
-
Kumagaya、Saitama、日本
- Saitama Clinical Site 2
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 5
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 9
-
Hachioji、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site1
-
Itabashi-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 7
-
Meguro-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 3
-
Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 4
-
Sibuya-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 8
-
Sibuya-ku、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site2
-
Tachikawa、Tokyo、日本
- Tokyo Clinical Site 6
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住院或门诊：Inpatient
- 通过符合明确诊断条件的方法检测 SARS-CoV-2 呈阳性
- 在 SARS-CoV-2 感染 (COVID-19) 症状出现后 5 天内参加本研究（对于无症状患者，在收集检测呈阳性的样本后 5 天内参加本研究）
排除标准：
- 接受氧疗
- 口服药物吞咽困难
- COVID-19 的历史
- COVID-19 疫苗接种史
- 服用甲磺酸卡莫司他
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FOY-305组
Camostat Mesilate 片剂 600 mg 每天口服 4 次，早餐前、午餐前、晚餐前和睡前服用。
治疗期长达14天。
|
指定剂量和治疗持续时间
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂药片将每天口服给药 4 次，早餐前、午餐前、晚餐前和睡前。
治疗期长达14天。
|
指定剂量和治疗持续时间
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 阴性检测时间
大体时间：最多 14 天
|
当地实验室评估的 SARS-CoV-2 阴性检测时间
|
最多 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 阴性检测时间
大体时间：最多 14 天
|
中心实验室评估的 SARS-CoV-2 阴性检测时间
|
最多 14 天
|
|
SARS-CoV-2 检测呈阴性的受试者比例
大体时间：最多 14 天
|
SARS-CoV-2 检测呈阴性的受试者比例（由当地和中央实验室评估）
|
最多 14 天
|
|
严重程度的顺序量表
大体时间：最多 14 天
|
严重程度的顺序量表。
最低分数为 0：无感染的临床或病毒学证据，代表更好的结果，最大值为 8：死亡，代表更差的结果。
|
最多 14 天
|
|
使用机械呼吸机的受试者比例
大体时间：最多 14 天
|
使用机械呼吸机的受试者比例
|
最多 14 天
|
|
生存状态（活着/死亡）
大体时间：最多 14 天
|
受试者存活或死亡的比例
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Naoyuki Komura、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年3月26日
研究完成 (实际的)
2021年4月9日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月6日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.