Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av FOY-305 hos patienter med SARS-Cov-2-infektion (COVID-19)

4 april 2024 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

En placebokontrollerad, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsjämförande studie i SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

För att bedöma effektiviteten och säkerheten av FOY-305 hos patienter med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) i en placebokontrollerad, multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgruppsjämförande studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 6

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutenvård eller öppenvård: Slutenvård
  2. Positivt SARS-CoV-2-test med en metod som är kvalificerad för definitiv diagnos
  3. Inskrivning i denna studie inom 5 dagar efter debut av symtom på SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) (för asymtomatiska patienter, inskrivning i denna studie inom 5 dagar efter insamling av provet som testade positivt)

Exklusions kriterier:

  1. Får syrgasbehandling
  2. Svårt att svälja oral medicin
  3. Historien om covid-19
  4. Historik av vaccination mot COVID-19
  5. Tar camostat mesilat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOY-305 grupp
Camostat Mesilate tabletter 600 mg ges oralt 4 gånger dagligen, före frukost, före lunch, före kvällsmåltid och vid sänggåendet. Behandlingstiden är upp till 14 dagar.
Läkemedel: FOY-305
Specificerad dosering och behandlingslängd
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebotabletter kommer att ges oralt 4 gånger dagligen, före frukost, före lunch, före kvällsmåltid och vid sänggåendet. Behandlingstiden är upp till 14 dagar.
Läkemedel: Placebo
Specificerad dosering och behandlingslängd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för SARS-CoV-2 negativt test
Tidsram: Upp till 14 dagar
Dags för SARS-CoV-2 negativt test enligt bedömning av det lokala laboratoriet
Upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för SARS-CoV-2 negativt test
Tidsram: Upp till 14 dagar
Dags för SARS-CoV-2 negativt test som bedömts av centrallaboratoriet
Upp till 14 dagar
Andel försökspersoner som testar negativt för SARS-CoV-2
Tidsram: Upp till 14 dagar
Andel försökspersoner som testar negativt för SARS-CoV-2 (som bedömts av de lokala och centrala laboratorierna)
Upp till 14 dagar
Ordinalskala för svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 14 dagar
Ordinalskala för svårighetsgrad. Minsta poäng är 0: Inga kliniska eller virologiska bevis på infektion, vilket representerar det bättre resultatet, och det maximala värdet är 8: Död, representerar det sämre resultatet.
Upp till 14 dagar
Andel försökspersoner på mekanisk ventilator
Tidsram: Upp till 14 dagar
Andel försökspersoner på mekanisk ventilator
Upp till 14 dagar
Överlevnadsstatus (levande/död)
Tidsram: Upp till 14 dagar
Andel försökspersoner vid liv eller död
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Utredare

  • Studierektor: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Första postat (Faktisk)

8 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FOY-305-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera