Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование FOY-305 у пациентов с инфекцией SARS-Cov-2 (COVID-19)

4 апреля 2024 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Плацебо-контролируемое, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах при инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19)

Оценить эффективность и безопасность FOY-305 у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 (COVID-19) в плацебо-контролируемом многоцентровом двойном слепом рандомизированном сравнительном исследовании с параллельными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Okayama, Япония
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Япония
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Япония
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Япония
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Япония
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Япония
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Япония
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Япония
        • Osaka Clinical Site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Япония
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Япония
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Япония
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Япония
        • Tokyo Clinical Site 6

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Стационарно или амбулаторно: Стационарно
  2. Положительный тест на SARS-CoV-2 методом, подходящим для окончательного диагноза
  3. Включение в это исследование в течение 5 дней после появления симптомов инфекции SARS-CoV-2 (COVID-19) (для бессимптомных пациентов включение в это исследование в течение 5 дней после сбора образца, давшего положительный результат)

Критерий исключения:

  1. Получение оксигенотерапии
  2. Трудности при глотании пероральных препаратов
  3. История COVID-19
  4. История вакцинации против COVID-19
  5. Прием камостата мезилата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ФОЙ-305
Таблетки Camostat Mesilate по 600 мг назначают перорально 4 раза в день перед завтраком, перед обедом, перед ужином и перед сном. Срок лечения до 14 дней.
Лекарство: ФОЙ-305
Указанная дозировка и продолжительность лечения
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетки плацебо будут принимать перорально 4 раза в день перед завтраком, перед обедом, перед ужином и перед сном. Срок лечения до 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Указанная дозировка и продолжительность лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отрицательного теста на SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 14 дней
Время до получения отрицательного результата теста на SARS-CoV-2 по оценке местной лаборатории
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отрицательного теста на SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 14 дней
Время до отрицательного результата теста на SARS-CoV-2 по оценке центральной лаборатории
До 14 дней
Доля субъектов с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 14 дней
Доля субъектов с отрицательным результатом теста на SARS-CoV-2 (по оценке местных и центральных лабораторий)
До 14 дней
Порядковая шкала серьезности
Временное ограничение: До 14 дней
Порядковая шкала серьезности. Минимальное значение равно 0: отсутствие клинических или вирусологических признаков инфекции, что соответствует лучшему исходу, а максимальное значение равно 8: смерть, что соответствует худшему исходу.
До 14 дней
Доля субъектов на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: До 14 дней
Доля субъектов на искусственной вентиляции легких
До 14 дней
Статус выживания (жив/смерть)
Временное ограничение: До 14 дней
Доля испытуемых живых или умерших
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOY-305-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться