Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus FOY-305:stä potilailla, joilla on SARS-Cov-2-infektio (COVID-19)

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Plasebokontrolloitu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus SARS-CoV-2-infektiosta (COVID-19)

Arvioida FOY-305:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on SARS-CoV-2-infektio (COVID-19) lumekontrolloidussa, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmien vertailututkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okayama, Japani
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japani
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japani
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japani
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japani
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japani
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japani
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japani
        • Osaka Clinical Site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japani
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japani
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japani
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japani
        • Tokyo Clinical Site 6

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaala- tai avohoito: Sairaala
  2. Positiivinen SARS-CoV-2-testi lopulliseen diagnoosiin sopivalla menetelmällä
  3. Ilmoittautuminen tähän tutkimukseen 5 päivän sisällä SARS-CoV-2-infektion (COVID-19) oireiden alkamisesta (oireettomien potilaiden osallistuminen tähän tutkimukseen 5 päivän sisällä positiivisen näytteen keräämisestä)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Happihoidon saaminen
  2. Vaikeus niellä suun kautta otettavaa lääkettä
  3. COVID-19:n historia
  4. COVID-19-rokotusten historia
  5. Otetaan camostat mesilaattia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOY-305 ryhmä
Camostat Mesilate -tabletit 600 mg otetaan suun kautta 4 kertaa päivässä, ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen ilta-ateriaa ja nukkumaan mennessä. Hoitojakso on enintään 14 päivää.
Lääke: FOY-305
Määritetty annostus ja hoidon kesto
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plasebotabletit annetaan suun kautta 4 kertaa päivässä, ennen aamiaista, ennen lounasta, ennen ilta-ateriaa ja nukkumaan mennessä. Hoitojakso on enintään 14 päivää.
Lääke: Plasebo
Määritetty annostus ja hoidon kesto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika SARS-CoV-2-negatiiviseen testiin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Aika SARS-CoV-2-negatiiviseen testiin paikallisen laboratorion arvioimana
Jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika SARS-CoV-2-negatiiviseen testiin
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Keskuslaboratorion arvioima aika SARS-CoV-2-negatiiviseen testiin
Jopa 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joiden SARS-CoV-2-testi on negatiivinen (paikallisten ja keskuslaboratorioiden arvioiden mukaan)
Jopa 14 päivää
Vakavuuden järjestysasteikko
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Vakavuuden järjestysasteikko. Pienin pistemäärä on 0: Ei kliinisiä tai virologisia todisteita infektiosta, mikä edustaa parempaa lopputulosta, ja maksimiarvo on 8: Kuolema, mikä edustaa huonompaa lopputulosta.
Jopa 14 päivää
Koehenkilöiden osuus mekaanisella ventilaattorilla
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Koehenkilöiden osuus mekaanisella ventilaattorilla
Jopa 14 päivää
Selviytymistila (elävä/kuollut)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Tutkittavien osuus elossa tai kuolleista
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOY-305-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset FOY-305

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa