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Eine Studie zu FOY-305 bei Patienten mit SARS-Cov-2-Infektion (COVID-19)

4. April 2024 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19)

Zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von FOY-305 bei Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) in einer placebokontrollierten, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Parallelgruppen-Vergleichsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japan
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japan
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japan
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japan
        • Osaka Clinical site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japan
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japan
        • Tokyo Clinical Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stationär oder ambulant: Stationär
  2. Positiver SARS-CoV-2-Test mit einer Methode, die für eine endgültige Diagnose geeignet ist
  3. Aufnahme in diese Studie innerhalb von 5 Tagen nach Auftreten der Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion (COVID-19) (bei asymptomatischen Patienten Aufnahme in diese Studie innerhalb von 5 Tagen nach Entnahme der positiv getesteten Probe)

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalt einer Sauerstofftherapie
  2. Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente
  3. Geschichte von COVID-19
  4. Vorgeschichte der Impfung gegen COVID-19
  5. Einnahme von Camostatmesilat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOY-305-Gruppe
Camostat Mesilate 600 mg Tabletten werden viermal täglich vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: FOY-305
Spezifizierte Dosierung und Behandlungsdauer
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Tabletten werden viermal täglich vor dem Frühstück, vor dem Mittagessen, vor dem Abendessen und vor dem Schlafengehen oral verabreicht. Die Behandlungsdauer beträgt bis zu 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Spezifizierte Dosierung und Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen negativen SARS-CoV-2-Test
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zeit bis zum negativen SARS-CoV-2-Test gemäß Beurteilung durch das örtliche Labor
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für einen negativen SARS-CoV-2-Test
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Zeit bis zum negativen SARS-CoV-2-Test gemäß Einschätzung des Zentrallabors
Bis zu 14 Tage
Anteil der Probanden, die negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Anteil der Probanden, die negativ auf SARS-CoV-2 getestet wurden (wie von den lokalen und zentralen Laboren bewertet)
Bis zu 14 Tage
Ordnungsskala für den Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Ordnungsskala für den Schweregrad. Der Mindestwert ist 0: Kein klinischer oder virologischer Hinweis auf eine Infektion, was das bessere Ergebnis darstellt, und der Höchstwert ist 8: Tod, was das schlechtere Ergebnis darstellt.
Bis zu 14 Tage
Anteil der Probanden mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Anteil der Probanden mit mechanischer Beatmung
Bis zu 14 Tage
Überlebensstatus (lebend/tot)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Anteil der lebenden oder verstorbenen Probanden
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOY-305-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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