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Un estudio de FOY-305 en pacientes con infección por SARS-Cov-2 (COVID-19)

4 de abril de 2024 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio comparativo de grupos paralelos, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo en la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Evaluar la eficacia y la seguridad de FOY-305 en pacientes con infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) en un estudio comparativo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Okayama, Japón
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japón
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japón
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japón
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japón
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japón
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japón
        • Osaka Clinical Site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japón
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japón
        • Tokyo Clinical Site 6

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente hospitalizado o ambulatorio: Paciente hospitalizado
  2. Prueba SARS-CoV-2 positiva por un método elegible para diagnóstico definitivo
  3. Inscripción en este estudio dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de la infección por SARS-CoV-2 (COVID-19) (para pacientes asintomáticos, inscripción en este estudio dentro de los 5 días posteriores a la recolección de la muestra que dio positivo)

Criterio de exclusión:

  1. Recibir oxigenoterapia
  2. Dificultad para tragar medicamentos orales.
  3. Historia de COVID-19
  4. Historia de la vacunación contra el COVID-19
  5. Tomar mesilato de camostat

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo FOY-305
Las tabletas de Camostat Mesilate de 600 mg se administrarán por vía oral 4 veces al día, antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse. El período de tratamiento es de hasta 14 días.
Droga: FOY-305
Dosis especificada y duración del tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
Las tabletas de placebo se administrarán por vía oral 4 veces al día, antes del desayuno, antes del almuerzo, antes de la cena y antes de acostarse. El período de tratamiento es de hasta 14 días.
Droga: Placebo
Dosis especificada y duración del tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la prueba negativa de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Tiempo hasta la prueba negativa de SARS-CoV-2 según lo evaluado por el laboratorio local
Hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la prueba negativa de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Tiempo hasta la prueba negativa de SARS-CoV-2 según lo evaluado por el laboratorio central
Hasta 14 días
Proporción de sujetos que dan negativo para SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Proporción de sujetos con resultado negativo para SARS-CoV-2 (según la evaluación de los laboratorios locales y centrales)
Hasta 14 días
Escala ordinal de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Escala ordinal de gravedad. La puntuación mínima es 0: Sin evidencia clínica o virológica de infección, lo que representa el mejor resultado, y el valor máximo es 8: Muerte, que representa el peor resultado.
Hasta 14 días
Proporción de sujetos en ventilador mecánico
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Proporción de sujetos en ventilador mecánico
Hasta 14 días
Estado de supervivencia (vivo/muerto)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Proporción de sujetos vivos o muertos
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOY-305-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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