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Une étude de FOY-305 chez des patients infectés par le SRAS-Cov-2 (COVID-19)

4 avril 2024 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude comparative contrôlée par placebo, multicentrique, à double insu, randomisée et à groupes parallèles sur l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du FOY-305 chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) dans une étude comparative contrôlée par placebo, multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Okayama, Japon
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japon
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japon
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japon
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japon
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japon
        • Osaka Clinical Site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japon
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japon
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japon
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japon
        • Tokyo Clinical Site 6

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé ou ambulatoire : Hospitalisé
  2. Test SARS-CoV-2 positif par une méthode éligible pour un diagnostic définitif
  3. Inscription à cette étude dans les 5 jours suivant l'apparition des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2 (COVID-19) (pour les patients asymptomatiques, inscription à cette étude dans les 5 jours suivant le prélèvement de l'échantillon testé positif)

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir une oxygénothérapie
  2. Difficulté à avaler des médicaments oraux
  3. Histoire de la COVID-19
  4. Antécédents de vaccination contre le COVID-19
  5. Prendre du mésilate de camostat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe FOY-305
Les comprimés de Camostat Mesilate 600 mg seront administrés par voie orale 4 fois par jour, avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le repas du soir et au coucher. La période de traitement peut aller jusqu'à 14 jours.
Médicament: FOY-305
Posologie spécifiée et durée du traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les comprimés placebo seront administrés par voie orale 4 fois par jour, avant le petit-déjeuner, avant le déjeuner, avant le repas du soir et au coucher. La période de traitement peut aller jusqu'à 14 jours.
Médicament: Placebo
Posologie spécifiée et durée du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le test négatif au SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 14 jours
Délai avant le test SARS-CoV-2 négatif tel qu'évalué par le laboratoire local
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le test négatif au SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 14 jours
Délai avant le test SARS-CoV-2 négatif tel qu'évalué par le laboratoire central
Jusqu'à 14 jours
Proportion de sujets dont le test de dépistage du SARS-CoV-2 est négatif
Délai: Jusqu'à 14 jours
Proportion de sujets dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est négatif (tel qu'évalué par les laboratoires locaux et centraux)
Jusqu'à 14 jours
Échelle ordinale de gravité
Délai: Jusqu'à 14 jours
Échelle ordinale de gravité. Le score minimum est de 0 : aucun signe clinique ou virologique d'infection, ce qui représente le meilleur résultat, et la valeur maximale est de 8 : le décès, ce qui représente le pire résultat.
Jusqu'à 14 jours
Proportion de sujets sous respirateur mécanique
Délai: Jusqu'à 14 jours
Proportion de sujets sous respirateur mécanique
Jusqu'à 14 jours
Statut de survie (vivant/mort)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Proportion de sujets vivants ou décédés
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2020

Première publication (Réel)

8 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOY-305-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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