Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FOY-305 u pacientů s infekcí SARS-Cov-2 (COVID-19)

4. dubna 2024 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Placebem kontrolovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami u infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

K posouzení účinnosti a bezpečnosti FOY-305 u pacientů s infekcí SARS-CoV-2 (COVID-19) v placebem kontrolované, multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované srovnávací studii s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama Clinical Site 1
      • Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical Site 1
    • Aichi
      • Tokoname, Aichi, Japonsko
        • Aichi Clinical Site 1
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japonsko
        • Chiba Clinical Site 1
    • Fukuoka
      • Okawa, Fukuoka, Japonsko
        • Fukuoka Clinical Site 1
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko
        • Ibaraki Clinical Site 1
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
        • Ishikawa Clinical Site 1
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 3
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 1
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
        • Kanagawa Clinical Site 2
    • Mie
      • Yokkaichi, Mie, Japonsko
        • Mie Clinical Site 1
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
        • Niigata Clinical Site 1
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Japonsko
        • Osaka Clinical site 2
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Saitama Clinical Site 3
      • Kuki, Saitama, Japonsko
        • Saitama Clinical Site 1
      • Kumagaya, Saitama, Japonsko
        • Saitama Clinical Site 2
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 5
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 9
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site1
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 7
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 3
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 4
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 8
      • Sibuya-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site2
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Clinical Site 6

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stacionář nebo ambulantně: Stacionář
  2. Pozitivní test SARS-CoV-2 metodou vhodnou pro definitivní diagnózu
  3. Zařazení do této studie do 5 dnů po nástupu příznaků infekce SARS-CoV-2 (COVID-19) (u asymptomatických pacientů zařazení do této studie do 5 dnů po odběru vzorku, který byl pozitivní)

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem kyslíkové terapie
  2. Potíže s polykáním perorálních léků
  3. Historie COVID-19
  4. Historie očkování proti COVID-19
  5. Užívání camostat mesilátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina FOY-305
Camostat Mesilate tablety 600 mg se budou podávat perorálně 4krát denně, před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním. Doba léčby je až 14 dní.
Lék: FOY-305
Specifikované dávkování a trvání léčby
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo tablety se budou podávat perorálně 4krát denně, před snídaní, před obědem, před večeří a před spaním. Doba léčby je až 14 dní.
Lék: Placebo
Specifikované dávkování a trvání léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do negativního testu na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 14 dní
Čas do negativního testu na SARS-CoV-2 podle hodnocení místní laboratoře
Až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do negativního testu na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 14 dní
Doba do negativního testu na SARS-CoV-2 podle hodnocení centrální laboratoře
Až 14 dní
Podíl subjektů s negativním testem na SARS-CoV-2
Časové okno: Až 14 dní
Podíl subjektů s negativním testem na SARS-CoV-2 (podle hodnocení místními a centrálními laboratořemi)
Až 14 dní
Pořadová stupnice závažnosti
Časové okno: Až 14 dní
Pořadová stupnice závažnosti. Minimální skóre je 0: Žádný klinický nebo virologický důkaz infekce, což představuje lepší výsledek, a maximální hodnota je 8: Smrt, která představuje horší výsledek.
Až 14 dní
Podíl subjektů na mechanickém ventilátoru
Časové okno: Až 14 dní
Podíl subjektů na mechanickém ventilátoru
Až 14 dní
Stav přežití (živý/smrt)
Časové okno: Až 14 dní
Podíl živých nebo mrtvých subjektů
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOY-305-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

Klinické studie na FOY-305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit