Um estudo de FOY-305 em pacientes com infecção por SARS-Cov-2 (COVID-19)
4 de abril de 2024 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo comparativo controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos na infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19)
Avaliar a eficácia e segurança do FOY-305 em pacientes com infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) em um estudo comparativo de grupos paralelos, controlado por placebo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Okayama, Japão
- Okayama Clinical Site 1
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Osaka, Japão
- Osaka Clinical Site 1
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Aichi
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Tokoname, Aichi, Japão
- Aichi Clinical Site 1
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Chiba
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Narita, Chiba, Japão
- Chiba Clinical Site 1
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Fukuoka
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Okawa, Fukuoka, Japão
- Fukuoka Clinical Site 1
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japão
- Ibaraki Clinical Site 1
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japão
- Ishikawa Clinical Site 1
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japão
- Kanagawa Clinical Site 3
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Kanagawa Clinical Site 1
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Yokosuka, Kanagawa, Japão
- Kanagawa Clinical Site 2
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Mie
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Yokkaichi, Mie, Japão
- Mie Clinical Site 1
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japão
- Niigata Clinical Site 1
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Osaka
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Daito, Osaka, Japão
- Osaka Clinical Site 2
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japão
- Saitama Clinical Site 3
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Kuki, Saitama, Japão
- Saitama Clinical Site 1
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Kumagaya, Saitama, Japão
- Saitama Clinical Site 2
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site 5
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site 9
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Hachioji, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site1
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site 7
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Meguro-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site 3
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site 4
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Sibuya-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site 8
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Sibuya-ku, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site2
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Tachikawa, Tokyo, Japão
- Tokyo Clinical Site 6
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação ou ambulatório: Internação
- Teste SARS-CoV-2 positivo por um método elegível para diagnóstico definitivo
- Inscrição neste estudo dentro de 5 dias após o início dos sintomas da infecção por SARS-CoV-2 (COVID-19) (para pacientes assintomáticos, inscrição neste estudo dentro de 5 dias após a coleta da amostra que deu positivo)
Critério de exclusão:
- Recebendo terapia de oxigênio
- Dificuldade em engolir medicação oral
- História da COVID-19
- Histórico de vacinação contra a COVID-19
- Tomando mesilato de camostat
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo FOY-305
Os comprimidos de Camostat Mesilato 600 mg serão administrados por via oral 4 vezes ao dia, antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e ao deitar.
O período de tratamento é de até 14 dias.
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Dosagem especificada e duração do tratamento
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os comprimidos de placebo serão administrados por via oral 4 vezes ao dia, antes do café da manhã, antes do almoço, antes do jantar e ao deitar.
O período de tratamento é de até 14 dias.
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Dosagem especificada e duração do tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para teste SARS-CoV-2 negativo
Prazo: Até 14 dias
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Tempo até o teste SARS-CoV-2 negativo conforme avaliado pelo laboratório local
|
Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para teste SARS-CoV-2 negativo
Prazo: Até 14 dias
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Tempo até o teste SARS-CoV-2 negativo conforme avaliado pelo laboratório central
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Até 14 dias
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Proporção de indivíduos com teste negativo para SARS-CoV-2
Prazo: Até 14 dias
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Proporção de indivíduos com teste negativo para SARS-CoV-2 (conforme avaliado pelos laboratórios locais e centrais)
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Até 14 dias
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Escala ordinal para gravidade
Prazo: Até 14 dias
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Escala ordinal para gravidade.
A pontuação mínima é 0: Nenhuma evidência clínica ou virológica de infecção, representando o melhor desfecho, e o valor máximo é 8: Óbito, representando o pior desfecho.
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Até 14 dias
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Proporção de sujeitos em ventilação mecânica
Prazo: Até 14 dias
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Proporção de sujeitos em ventilação mecânica
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Até 14 dias
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Status de sobrevivência (vivo/morto)
Prazo: Até 14 dias
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Proporção de indivíduos vivos ou mortos
|
Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naoyuki Komura, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Tripsina
- Camostat
Outros números de identificação do estudo
- FOY-305-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .