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早期パーキンソン病の研究参加者における経口UCB0599の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための18か月の研究 (ORCHESTRA)

2025年10月17日 更新者：UCB Biopharma SRL

初期パーキンソン病の研究参加者における経口UCB0599の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、18か月の第2a相研究

この研究の目的は、UCB0599 の安全性と忍容性を評価し、早期パーキンソン病と診断された参加者の 12 か月および 18 か月にわたる疾患進行の臨床症状に関して、プラセボに対する UCB0599 の優位性を実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

496

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Pd0053 50140
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004-1150
        • Pd0053 50506
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Pd0053 50081
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Pd0053 50391
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Pd0053 50539
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Pd0053 50519
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Pd0053 50385
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Pd0053 50416
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033-5315
        • Pd0053 50118
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Pd0053 50531
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Pd0053 50392
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • Pd0053 50538
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Pd0053 50396
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Pd0053 50524
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Pd0053 50199
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Pd0053 50394
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912-0004
        • Pd0053 50544
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Pd0053 50401
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3863
        • Pd0053 50310
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Pd0053 50399
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Pd0053 50549
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Pd0053 50074
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
        • Pd0053 50121
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Pd0053 50395
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1606
        • Pd0053 50529
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Pd0053 50547
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pd0053 50243
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Pd0053 50546
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Pd0053 50386
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
        • Pd0053 50536
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
        • Pd0053 50397
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Pd0053 50299
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Pd0053 50521
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pd0053 50119
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Pd0053 50077
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Pd0053 50530
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Pd0053 50535
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Pd0053 50372
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Pd0053 50311
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Pd0053 50255
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Pd0053 50527
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Pd0053 50398
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Pd0053 50510
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pd0053 50526
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Pd0053 50084
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Pd0053 50532
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38157
        • Pd0053 50543
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-5301
        • Pd0053 50525
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pd0053 50113
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pd0053 50400
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401-1473
        • Pd0053 50107
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Pd0053 50542
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Pd0053 50410
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Pd0053 50534
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034-3030
        • Pd0053 50292
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Pd0053 50419
    • West Virginia
      • Crab Orchard、West Virginia、アメリカ、25827
        • Pd0053 50402
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Pd0053 40175
      • London、イギリス
        • Pd0053 40543
      • London、イギリス
        • Pd0053 40698
      • Motherwell、イギリス
        • Pd0053 40544
      • Newcastle upon Tyne、イギリス
        • Pd0053 40306
      • Plymouth、イギリス
        • Pd0053 40457
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • Pd0053 40555
      • Padua、イタリア
        • Pd0053 40533
      • Roma、イタリア
        • Pd0053 40257
      • Roma、イタリア
        • Pd0053 40534
      • Roma、イタリア
        • Pd0053 40697
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Pd0053 40359
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Pd0053 50374
      • Kelowna、カナダ
        • Pd0053 50390
      • Ottawa、カナダ
        • Pd0053 50387
      • Toronto、カナダ
        • Pd0053 50389
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン
        • Pd0053 40045
      • Barcelona、スペイン
        • Pd0053 40159
      • Barcelona、スペイン
        • Pd0053 40267
      • Córdoba、スペイン
        • Pd0053 40046
      • Madrid、スペイン
        • Pd0053 40540
      • Móstoles、スペイン
        • Pd0053 40542
      • Pamplona、スペイン
        • Pd0053 40352
      • San Sebastián、スペイン
        • Pd0053 40541
      • Seville、スペイン
        • Pd0053 40049
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Pd0053 40515
      • Bonn、ドイツ
        • Pd0053 40138
      • Dresden、ドイツ
        • Pd0053 40530
      • Erbach im Odenwald、ドイツ
        • Pd0053 40711
      • Erlangen、ドイツ
        • Pd0053 40023
      • Essen、ドイツ
        • Pd0053 40710
      • Haag in Oberbayern、ドイツ
        • Pd0053 40532
      • Hanover、ドイツ
        • Pd0053 40024
      • Kiel、ドイツ
        • Pd0053 40249
      • Mainz、ドイツ
        • Pd0053 40174
      • Marburg、ドイツ
        • Pd0053 40529
      • Regensburg、ドイツ
        • Pd0053 40531
  • フランス
      • Amiens、フランス
        • Pd0053 40197
      • Bordeaux、フランス
        • Pd0053 40527
      • Créteil、フランス
        • Pd0053 40424
      • Lille、フランス
        • Pd0053 40526
      • Marseille、フランス
        • Pd0053 40130
      • Nantes、フランス
        • Pd0053 40635
      • Nîmes、フランス
        • Pd0053 40524
      • Paris、フランス
        • Pd0053 40525
      • Strasbourg、フランス
        • Pd0053 40131
      • Toulouse、フランス
        • Pd0053 40528
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • Pd0053 40694
      • Jelenia Góra、ポーランド
        • Pd0053 40719
      • Katowice、ポーランド
        • Pd0053 40539
      • Krakow、ポーランド
        • Pd0053 40538
      • Krakow、ポーランド
        • Pd0053 40696
      • Lodz、ポーランド
        • Pd0053 40700
      • Lublin、ポーランド
        • Pd0053 40702
      • Oświęcim、ポーランド
        • Pd0053 40535
      • Warsaw、ポーランド
        • Pd0053 40536
      • Warsaw、ポーランド
        • Pd0053 40699
      • Warsaw、ポーランド
        • Pd0053 40705

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、40〜75歳でなければなりません
  • -研究参加者はパーキンソン病（PD）を患っており、ベースライン訪問から2年以内に2015年の運動障害協会の基準に従って神経科医によって診断されました（スクリーニング中の診断を含む）
  • 次の診断基準を満たす必要があります: 運動緩慢および次の少なくとも 1 つ: 筋肉のこわばり、または安静時振戦
  • 単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (DaT-SPECT) によるスクリーニング ドーパミン トランスポーター イメージング、または中央リーダーによって認定されたスクリーニング訪問から 3 か月以内の過去の DaT-SPECT は、研究要件ごとのドーパミン トランスポーター欠損の証拠を示します。中央リーダーによって決定される
  • -研究参加者はスクリーニングで≤2.5修正Hoehn and Yahr段階にあります
  • -研究参加者は、PDの運動症状の治療のために薬を服用したことがなく、臨床的判断が許す限り、今後6か月以内に高い可能性で対症療法（ST）を開始する必要はないと予想されます
  • -研究参加者は、神経変性疾患（NDD）を対象とした疾患修飾治療研究に参加したことがありません
  • -研究参加者は、N-アセチルシステインまたは他のシステイン供与体またはグルタチオン前駆体を栄養補助食品として定期的に摂取していません
  • -研究参加者は、フォローアップスケジュールや生体試料の収集を含む、プロトコルのすべての側面を喜んで、有能で、順守することができます
  • -研究参加者のボディマス指数（BMI）は16〜34kg / m²（包括的）です
  • 避妊 i) 男性の参加者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります ii) 女性の参加者は、妊娠していない場合に参加する資格があります。授乳中ではなく、次の条件の少なくとも 1 つが適用されます: 治療期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも 1 か月間、避妊ガイダンスに従うことに同意した、出産の可能性のある女性 (WOCBP) または WOCBP ではない。 研究参加者は、スクリーニング時に陰性の血清妊娠検査を受けている必要があります。これは、ベースラインでの最初の治験薬投与前の尿検査によって陰性であることが確認されます (訪問 3)。 経口避妊薬を使用する場合、研究中に追加のバリア法が必要になります。研究薬に関連する胃腸の不調またはCYP3A4誘導による薬物相互作用が有効性を妨げる可能性があるためです

除外基準:

  • -研究参加者は、プロトコルに記載されているように、研究薬または比較薬の成分（および/またはその賦形剤）に対して既知の過敏症を持っています
  • 研究参加者は、臨床的に重大な異常を示すスクリーニング中に実施された脳磁気共鳴画像法（MRI）スキャン、またはそのような異常を示すのに十分な品質のスクリーニング訪問1前の6か月間の過去のMRIスキャンを受けています。 疑わしい場合は、メディカルモニターと密接に協力してケースバイケースで重要性を判断し、年齢に応じた脳萎縮、軽度の白質信号、または軽度の血管障害などの異常を含めるべきではありません。
  • -研究参加者は、単一光子放出型コンピューター断層撮影（DaT-SPECT）イメージングを使用した脳MRIまたはドーパミントランスポーターイメージングの禁忌を持っています
  • -研究参加者は、23未満のモントリオール認知評価（MoCA）スコアを持ち、軽度の認知障害またはその他の重大な認知障害またはスクリーニング時の臨床的認知症を示し、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる
  • -研究参加者は、以前に知られている、またはスクリーニング腰椎X線（実施されている場合）によって決定された腰椎に異常があり、治験責任医師の意見では、腰椎穿刺を妨げる可能性があります。 -参加者は腰椎穿刺から除外する必要がありますが、研究参加から除外する必要はありません
  • 治験責任医師の意見では、治験参加者はスクリーニング時に臨床的に重大な心電図（ECG）異常を有する
  • -研究参加者は、PDの運動症状の治療のために薬物を使用した過去の歴史があります。 十分なウォッシュアウト期間の後、運動症状の治療のための薬物の過去の短期間 (最大 4 週間) の使用が許可されます。 含まれる薬は、レボドパ（1日最大400mg）、ドーパミンアゴニスト、モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤、抗コリン薬、またはアマンタジンです。 十分なウォッシュアウト期間は、ベースライン訪問の少なくとも 3 か月前です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UCB0599 高用量アーム
参加者は無作為に割り付けられ、治療期間中に事前定義された高用量の UCB0599 を受け取ります。
薬：UCB0599
薬物: UCB0599 薬学的形態: カプセル中の顆粒 投与経路: 経口使用 参加者は、治療期間中に事前に指定された順序で UCB0599 を受け取ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
参加者は無作為に割り付けられ、治療期間中に事前定義された用量のプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
薬物: プラセボ 剤形: カプセル 投与経路: 経口 参加者は、治療期間中に事前に指定された順序でプラセボを受け取ります。
実験的：UCB0599 低用量アーム
参加者は無作為に割り付けられ、治療期間中に事前定義された低用量の UCB0599 を受け取ります。
薬：UCB0599
薬物: UCB0599 薬学的形態: カプセル中の顆粒 投与経路: 経口使用 参加者は、治療期間中に事前に指定された順序で UCB0599 を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）第I-III部合計スコア（0日目）
時間枠：初日
MDS-UPDRSは多様な評価尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（0-52点）。 パートIAには6つの質問が含まれ、試験実施者によって評価されます（0-24点）。 パートIBには参加者が回答する日常生活における非運動症状に関する7つの質問が含まれます（0-28点）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（0-52点）、参加者が回答する13の質問を含みます。 パートIIIはPDの運動徴候を評価し、評価者によって実施されます（0-52点）。 パートIIIには18項目に基づく33の質問が含まれます。 各パートの全ての質問において、数値スコアの回答オプションは認められた臨床用語に関連付けられています：0から4、0=正常、1=軽度、2=中等度、3=高度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計に等しい（スコア：0-236）。 スコアが高いほどPD症状がより重度であることを示します。
初日
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）第I-III部合計スコア（2ヶ月時点）
時間枠：2ヶ月目
MDS-UPDRSは多様式評価尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（可能スコア範囲：0-52点）。 パートIAは6つの質問を含み、試験者が評価します（可能スコア範囲：0-24点）。 パートIBは7つの質問を含み、参加者が記入する日常生活における非運動症状に関するものです（可能スコア範囲：0-28点）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（可能スコア範囲：0-52点）、参加者が記入する13の質問を含みます。 パートIIIはPDの運動徴候を評価し、評価者が実施します（可能スコア範囲：0-52点）。 パートIIIは18項目に基づく33の質問を含みます。 各パートの全質問において、数値スコア回答オプションは承認された臨床用語にリンクされています：0から4、0=正常、1=軽微、2=軽度、3=中等度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計に等しい（スコア範囲：0-236点）。 スコアが高いほどPD症状がより重度であることを示します。
2ヶ月目
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）第I-III部合計スコア（4か月時点）
時間枠：4ヶ月
MDS-UPDRSは多様式評価尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（可能スコア0-52点）。 パートIAは6つの質問を含み、試験担当者によって評価されます（可能スコア0-24点）。 パートIBは参加者が回答する日常生活における非運動症状に関する7つの質問を含みます（可能スコア0-28点）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（可能スコア0-52点）、参加者が回答する13の質問を含みます。 パートIIIはパーキンソン病の運動徴候を評価し、評価者によって実施されます（可能スコア0-52点）。 パートIIIは18項目に基づく33の質問を含みます。 各パートの全質問について、数値スコア回答オプションは承認された臨床用語にリンクされています：0から4、0=正常、1=軽微、2=軽度、3=中等度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計に等しい（スコア：0-236）。 スコアが高いほどパーキンソン病症候群が重度であることを示します。
4ヶ月
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 第I-III部合計スコア（6ヶ月時点）
時間枠：6ヶ月
MDS-UPDRSは多様な評価尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（0-52点）。 パートIAは6つの質問を含み、試験担当者によって評価されます（0-24点）。 パートIBは参加者によって記入される日常生活における非運動症状に関する7つの質問を含みます（0-28点）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（0-52点）、参加者によって記入される13の質問を含みます。 パートIIIはパーキンソン病の運動徴候を評価し、評価者によって実施されます（0-52点）。 パートIIIは18項目に基づく33の質問を含みます。 各パートの全質問に対して、受け入れられた臨床用語にリンクされた数値スコア回答オプション：0から4、0=正常、1=軽微、2=軽度、3=中等度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計に等しい（スコア：0-236）。 スコアが高いほどパーキンソン病症状が重度であることを示します。
6ヶ月
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）第I〜III部合計スコア（8ヶ月時点）
時間枠：8ヶ月目
MDS-UPDRSは多様な評価尺度です。 第I部は日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（可能スコア範囲0-52）。 第IA部は6つの質問を含み、試験実施者が評価します（可能スコア範囲0-24）。 第IB部は参加者が記入する日常生活の非運動症状に関する7つの質問を含みます（可能スコア範囲0-28）。 第II部は日常生活における運動症状を評価し（可能スコア範囲0-52）、参加者が記入する13の質問を含みます。 第III部はパーキンソン病の運動徴候を評価し、評価者が実施しました（可能スコア範囲0-52）。 第III部は18項目に基づく33の質問を含みました。 各部のすべての質問について、数値スコアの回答オプションは承認された臨床用語に関連付けられています：0から4、0=正常、1=軽度、2=中等度、3=重度、4=最重度。 総合スコアは第I部、第II部、第III部の合計に等しい（スコア範囲：0-236）。 スコアが高いほどパーキンソン病の症状が重度であることを示します。
8ヶ月目
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度(MDS-UPDRS)第I-III部合計スコア（10ヶ月時点）
時間枠：10か月目
MDS-UPDRSは多様な側面を評価する尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（可能スコア範囲：0-52点）。 パートIAは6つの質問を含み、試験担当者によって評価されます（可能スコア範囲：0-24点）。 パートIBは参加者が回答する日常生活における非運動症状に関する7つの質問を含みます（可能スコア範囲：0-28点）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（可能スコア範囲：0-52点）、参加者が回答する13の質問を含みます。 パートIIIはパーキンソン病の運動徴候を評価し、評価者によって実施されます（可能スコア範囲：0-52点）。 パートIIIは18項目に基づく33の質問を含みます。 各パートの全質問について、数値スコアの回答オプションは承認された臨床用語に関連付けられています：0から4、0=正常、1=軽微、2=軽度、3=中等度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計に等しい（スコア範囲：0-236）。 高いスコアはより重度のパーキンソン病症状を示します。
10か月目
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）第I-III部合計スコア（12ヶ月時点）
時間枠：12ヶ月
MDS-UPDRSは多様な評価尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（可能な点数：0-52）。 パートIAは6つの質問を含み、試験担当者によって評価されます（可能な点数：0-24）。 パートIBは参加者が回答する日常生活における非運動症状に関する7つの質問を含みます（可能な点数：0-28）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（可能な点数：0-52）、参加者が回答する13の質問を含みます。 パートIIIはPDの運動徴候を評価し、評価者によって実施されます（可能な点数：0-52）。 パートIIIは18項目に基づく33の質問を含みます。 各パートのすべての質問について、数値スコアの回答オプションは承認された臨床用語に関連付けられています：0から4、0=正常、1=軽微、2=軽度、3=中等度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計に等しい（スコア：0-236）。 スコアが高いほどPD症状がより重度であることを示します。
12ヶ月
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 第I-III部合計スコア（14ヶ月時点）
時間枠：14ヶ月
MDS-UPDRSは多面的な評価尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（可能スコア0-52）。 パートIAは6つの質問を含み、試験担当者が評価します（可能スコア0-24）。 パートIBは参加者が回答する日常生活における非運動症状に関する7つの質問を含みます（可能スコア0-28）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（可能スコア0-52）、参加者が回答する13の質問を含みます。 パートIIIはパーキンソン病の運動徴候を評価し、評価者が実施します（可能スコア0-52）。 パートIIIは18項目に基づく33の質問を含みます。 各パートの全質問について、数値スコア回答オプションは承認された臨床用語に関連付けられています：0～4、0=正常、1=軽微、2=軽度、3=中等度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計に等しい（スコア：0-236）。 スコアが高いほどパーキンソン病症候群がより重度であることを示します。
14ヶ月
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）第I～III部合計スコア（16ヶ月時点）
時間枠：16ヶ月
MDS-UPDRSは多面的な評価尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（可能スコア0-52点）。 パートIAは6つの質問を含み、試験実施者により評価されます（可能スコア0-24点）。 パートIBは参加者自身が記入する日常生活における非運動症状に関する7つの質問を含みます（可能スコア0-28点）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（可能スコア0-52点）、参加者が記入する13の質問を含みます。 パートIIIはパーキンソン病の運動徴候を評価し、評価者により実施されます（可能スコア0-52点）。 パートIIIは18項目に基づく33の質問を含みます。 各パートの全質問において、数値スコア回答オプションは認められた臨床用語にリンクされています：0から4、0=正常、1=軽微、2=軽度、3=中等度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計となります（スコア範囲：0-236点）。 スコアが高いほどパーキンソン病症状が重度であることを示します。
16ヶ月
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS）第I-III部合計スコア（18か月時点）
時間枠：18ヶ月
MDS-UPDRSは多様式評価尺度です。 パートIは日常生活における非運動症状を評価し、2つの構成要素があります（合計点0-52点）。 パートIAには6つの質問が含まれ、試験実施者が評価します（合計点0-24点）。 パートIBには参加者が回答する日常生活における非運動症状に関する7つの質問が含まれます（合計点0-28点）。 パートIIは日常生活における運動症状を評価し（合計点0-52点）、参加者が回答する13の質問を含みます。 パートIIIはパーキンソン病の運動徴候を評価し、評価者が実施します（合計点0-52点）。 パートIIIには18項目に基づく33の質問が含まれます。 各パートの全質問において、数値評価スコアの選択肢は確立された臨床用語に対応しています：0から4、0=正常、1=軽微、2=軽度、3=中等度、4=重度。 総合スコアはパートI、II、IIIの合計です（スコア範囲：0-236点）。 スコアが高いほどパーキンソン病症候群が重度であることを示します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS Part III サブスケール
時間枠：0日目、2、4、6、8、10、12、14、16、18ヶ月目
MDS-UPDRSパートIIIには、発話、顔の表情、筋強剛、指タッピング、手の運動、手の回内回外運動、つま先タッピング、下肢の敏捷性、椅子からの起立、歩行、歩行のすくみ、姿勢安定性、姿勢、全体的な自発運動（体の運動緩慢）、姿勢時振戦、運動時振戦、安静時振戦の振幅、安静時振戦の持続性を評価する運動項目が含まれます。 18項目に基づく33のスコアが含まれており、各項目は5段階の評価基準で構成されています：0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 高度、4 = 重度。 スケールの範囲は0から132までであり、スコアが低いほど運動機能が良好であり、スコアが高いほど運動症状が重度であることを示します。
0日目、2、4、6、8、10、12、14、16、18ヶ月目
MDS-UPDRS Part III 早期パーキンソン病（ePD）選択項目サブスコア
時間枠：0日目、2、4、6、8、10、12、14、16、18ヶ月目
初期パーキンソン病(ePD)サブスコアは、MDS-UPDRSパートIII(運動機能検査)の15項目から導出されます。 これには全ての筋強剛評価(頸部、上肢[右/左]、下肢[右/左])および運動緩慢関連課題：指タッピング(右/左)、手の運動(右/左)、手の回内回外(右/左)、つま先タッピング(右/左)、下肢の敏捷性(右/左)が含まれます。 各項目は5段階リッカート尺度(0=問題なし～4=重度)で評価され、ePDサブスコアの合計範囲は0～60となります。スコアが高いほど運動障害が重度であることを示し、低いスコアは良好な運動機能を反映します。
0日目、2、4、6、8、10、12、14、16、18ヶ月目
MDS-UPDRS パートII サブスケール
時間枠：0日目、2、4、6、8、10、12、14、16、18か月目
MDS-UPDRSパートIIには、発話、唾液とよだれ、咀嚼と嚥下、食事動作（食べ物を切ることと食器の取り扱い）、着衣、衛生、筆記、趣味やその他の活動、寝返り、振戦、ベッドや車、深い椅子からの起き上がり、歩行と平衡、すくみ足といった運動項目が含まれます。 UPDRSの各項目は尺度で測定されます。 これは13項目を含み、各項目は5段階の回答で評価されます：0＝正常、1＝軽度、2＝中等度、3＝高度、4＝重度。 パートIIの尺度範囲は0〜52で、スコアが高いほど重症度が高いことを反映します。
0日目、2、4、6、8、10、12、14、16、18か月目
MDS-UPDRS パートI サブスケール
時間枠：0日目、2、4、6、8、10、12、14、16、18ヶ月
MDS-UPDRSパートIは、認知障害、幻覚および精神病、抑うつ気分、不安気分、無気力、パート1Aにおけるドーパミン調節異常症候群の特徴、睡眠問題、日中の眠気、痛みおよびその他の感覚、排尿障害、便秘、立ちくらみ、パート1Bにおける疲労など、日常生活体験のいくつかの非運動側面を含みます。 パートIは日常生活の非運動体験を評価し、2つの構成要素があります（範囲0-52）。 パートIAには6つの質問が含まれ、検査者によって評価されました（範囲0-24）。 パートIBには日常生活の非運動体験に関する7つの質問が含まれ、参加者によって記入されました（範囲0-28）。 UPDRSの各項目は0から4の尺度で測定され、0は正常、4（高いスコア）は重度の異常／悪い結果を表します。 合計スコア範囲は0から52です。 合計スコアはパートIA（0-24）とパートIB（0-28）のサブスケールスコアの合計です。 高いスコアは非運動症状の重症度が高いことを示しました。
0日目、2、4、6、8、10、12、14、16、18ヶ月
MDS-UPDRS Part II で測定された参加者の新規症状
時間枠：ベースラインから18か月後
参加者がその項目で新規症状を有すると見なされるのは、その項目のベースラインからの変化が2回連続の診察で0より大きい場合でした。 新規症状の判定には、ベースラインからの変化の大きさは考慮されませんでした。 Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) パートIIには、発話、唾液とよだれ、咀嚼と嚥下、食事動作（食べ物を切ることと食器の扱い）、着衣、衛生、筆記、趣味やその他の活動、寝返り、振戦、ベッド・車・深い椅子からの起き上がり、歩行と平衡、すくみ足を評価する運動項目が含まれます。 これには13項目が含まれ、各項目は5段階の回答で評価されました：0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 高度、4 = 重度。 パートIIのスケール範囲は0-52で、スコアが高いほど重症度が高いことを反映していました。
ベースラインから18か月後
疾患の悪化までの時間（MDS-UPDRS Part IIIによる測定）
時間枠：ベースラインから18か月後
18か月間におけるMDS-UPDRS IIIの5ポイント以上の増加として定義される、MDS-UPDRS IIIスケールにおける疾患悪化までの時間。 MDS-UPDRSパートIIIには、発語、表情、固縮、指タッピング、手の動き、手の回内外運動、つま先タッピング、下肢の敏捷性、椅子からの立ち上がり、歩行、歩行の凍結、姿勢安定性、姿勢、全体的な自発運動（体の運動緩慢）、手の姿勢時振戦、手の運動時振戦、安静時振戦の振幅、安静時振戦の持続性を評価する運動項目が含まれる。 18項目に基づく33のスコアを含み、各項目は5段階の評価で構成される：0 = 正常、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 最重度。 スケールの範囲は0から132までであり、低いスコアはより良好な運動機能を示し、高いスコアはより重度の運動症状を示す。
ベースラインから18か月後
モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：スクリーニング、18ヶ月目
モントリオール認知評価（MoCA）は、複数の認知機能（すなわち、視空間／実行機能、呼称、記憶、注意、言語、抽象化、遅延再生、見当識）にわたる軽度認知障害を評価するために使用される標準化されたスクリーニングツールです。 総合可能スコアは、すべての機能にわたるスコアを合計して計算され、範囲は0から30です。 26以上のスコアは正常と見なされ、それより低いスコアは認知障害を示唆します。
スクリーニング、18ヶ月目
スクリーニング時からのドーパミントランスポーターイメージングにおける単一光子放射断層撮影（DaT-SPECT）平均線条体特異的結合比（SBR）の変化
時間枠：スクリーニング、12ヶ月目および18ヶ月目
平均線条体特異的結合比（SBR）のスクリーニングからの変化は、放射性医薬品として123I-イオフルパンを用いたDaT-SPECTにより評価されました。 全線条体は、以下の4つの「小」領域のSBRデータ値の平均として算出されました：左尾状核小、左被殻小、右尾状核小、右被殻小。 SBRは各領域について後頭葉皮質を参照領域として算出され、SBRが低いほど疾患の重症度が高いことを示します。 以下の式を用いて算出されました：（平均[小領域] - 平均[後頭葉領域]）／（平均[後頭葉領域]）。
スクリーニング、12ヶ月目および18ヶ月目
症状治療開始までの時間 (ST)
時間枠：ベースラインから18ヶ月後
18ヶ月期間内の症状治療（ST）開始までの時間。
ベースラインから18ヶ月後
対症療法（ST）投与
時間枠：18ヶ月
18か月時点での症状治療（ST）を受けている参加者の累積数が報告されています。
18ヶ月
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究薬最終投与後30日間の安全フォローアップ期間まで（最大19か月）
AEとは、患者または臨床試験参加者において、研究薬の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究薬との関連性の有無は問いません。 TEAEは、治療の初回投与以降に発症したあらゆるAE、または治療投与前から存在し未解決の事象で治療曝露後に重症度が悪化したものを定義します。
ベースラインから研究薬最終投与後30日間の安全フォローアップ期間まで（最大19か月）
重篤な治療 emergent 有害事象を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究薬最終投与後30日間の安全性フォローアップまで（最長19か月）
重篤な有害事象：死亡、生命を脅かす有害事象、入院または既存の入院期間の延長、持続的または著しい機能障害、通常の生活機能の実質的な妨害、または先天性異常／出生欠陥。 適切な医学的判断に基づいて患者または被験者を危険にさらす可能性があり、この定義に記載されている結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる場合、死亡、生命の危険、または入院を必要としない場合であっても、重要な医学的イベントは重篤と見なされることがあります。
ベースラインから研究薬最終投与後30日間の安全性フォローアップまで（最長19か月）
治療中に有害事象が発生し、参加者が脱落した参加者の割合
時間枠：ベースラインから研究薬最終投与後30日間の安全性フォローアップ期間まで（最長19ヶ月）
AEとは、患者または臨床試験参加者において、研究薬の使用と時間的に関連して発生するあらゆる好ましくない医学的事象を指し、研究薬との関連性の有無を問いません。 TEAEは、治療の初回投与以降に開始日があるAE、または治療投与前から存在し未解決の事象で、治療への曝露後に強度が悪化したものを指します。
ベースラインから研究薬最終投与後30日間の安全性フォローアップ期間まで（最長19ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UCB Biopharma SRL

協力者

The Parkinson Study Group

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2024年9月6日

研究の完了 (実際)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月17日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD0053
  • 2020-003265-19 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。 治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。 試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。

IPD 共有時間枠

この試験のデータは、米国および/または欧州での製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析準備が整ったデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究レポートが含まれる場合があります。 データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。 署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。 すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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