18-miesięczne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego UCB0599 u uczestników badania z wczesną postacią choroby Parkinsona (ORCHESTRA)
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 18-miesięczne badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego UCB0599 u uczestników badania z wczesną chorobą Parkinsona
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji UCB0599 oraz wykazanie wyższości UCB0599 nad placebo w odniesieniu do objawów klinicznych progresji choroby w ciągu 12 i 18 miesięcy u uczestników z rozpoznaniem wczesnej fazy choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
496
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Pd0053 40197
-
Bordeaux, Francja
- Pd0053 40527
-
Créteil, Francja
- Pd0053 40424
-
Lille, Francja
- Pd0053 40526
-
Marseille, Francja
- Pd0053 40130
-
Nantes, Francja
- Pd0053 40635
-
Nimes, Francja
- Pd0053 40524
-
Paris, Francja
- Pd0053 40525
-
Strasbourg, Francja
- Pd0053 40131
-
Toulouse Cedex 09, Francja
- Pd0053 40528
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Pd0053 40045
-
Barcelona, Hiszpania
- Pd0053 40159
-
Barcelona, Hiszpania
- Pd0053 40267
-
Cordoba, Hiszpania
- Pd0053 40046
-
Madrid, Hiszpania
- Pd0053 40540
-
Móstoles, Hiszpania
- Pd0053 40542
-
Pamplona, Hiszpania
- Pd0053 40352
-
San Sebastián, Hiszpania
- Pd0053 40541
-
Sevilla, Hiszpania
- Pd0053 40049
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Pd0053 40359
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pd0053 50374
-
Kelowna, Kanada
- Pd0053 50390
-
Ottawa, Kanada
- Pd0053 50387
-
Toronto, Kanada
- Pd0053 50389
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Pd0053 40515
-
Bonn, Niemcy
- Pd0053 40138
-
Dresden, Niemcy
- Pd0053 40530
-
Erbach, Niemcy
- Pd0053 40711
-
Erlangen, Niemcy
- Pd0053 40023
-
Essen, Niemcy
- Pd0053 40710
-
Haag in Oberbayern, Niemcy
- Pd0053 40532
-
Hanover, Niemcy
- Pd0053 40024
-
Kiel, Niemcy
- Pd0053 40249
-
Mainz, Niemcy
- Pd0053 40174
-
Marburg, Niemcy
- Pd0053 40529
-
Regensburg, Niemcy
- Pd0053 40531
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Pd0053 40694
-
Jelenia Gora, Polska
- Pd0053 40719
-
Katowice, Polska
- Pd0053 40539
-
Krakow, Polska
- Pd0053 40538
-
Krakow, Polska
- Pd0053 40696
-
Lodz, Polska
- Pd0053 40700
-
Lublin, Polska
- Pd0053 40702
-
Oswiecim, Polska
- Pd0053 40535
-
Warszawa, Polska
- Pd0053 40536
-
Warszawa, Polska
- Pd0053 40699
-
Warszawa, Polska
- Pd0053 40705
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Pd0053 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004-1150
- Pd0053 50506
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Pd0053 50081
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Pd0053 50391
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Pd0053 50539
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pd0053 50519
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Pd0053 50385
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Pd0053 50416
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5315
- Pd0053 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Pd0053 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Pd0053 50392
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Pd0053 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Pd0053 50396
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Pd0053 50524
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Pd0053 50199
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pd0053 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
- Pd0053 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Pd0053 50401
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3863
- Pd0053 50310
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Pd0053 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Pd0053 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Pd0053 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- Pd0053 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Pd0053 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1606
- Pd0053 50529
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Pd0053 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Pd0053 50243
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Pd0053 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Pd0053 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- Pd0053 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Pd0053 50397
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Pd0053 50299
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Pd0053 50521
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Pd0053 50119
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Pd0053 50077
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Pd0053 50530
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Pd0053 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Pd0053 50372
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Pd0053 50311
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Pd0053 50255
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Pd0053 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Pd0053 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Pd0053 50510
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pd0053 50526
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Pd0053 50084
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Pd0053 50532
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Pd0053 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-5301
- Pd0053 50525
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pd0053 50113
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pd0053 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
- Pd0053 50107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Pd0053 50542
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Pd0053 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Pd0053 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3030
- Pd0053 50292
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Pd0053 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
- Pd0053 50402
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Pd0053 40555
-
Padova, Włochy
- Pd0053 40533
-
Roma, Włochy
- Pd0053 40257
-
Roma, Włochy
- Pd0053 40534
-
Roma, Włochy
- Pd0053 40697
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40175
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40543
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40698
-
Motherwell, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40544
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40306
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40457
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania musi być w wieku od 40 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnik badania cierpi na chorobę Parkinsona (PD) z rozpoznaniem postawionym przez neurologa zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu z 2015 r. w ciągu 2 lat od wizyty początkowej (w tym rozpoznanie podczas badania przesiewowego)
- Muszą być spełnione następujące kryteria diagnostyczne: spowolnienie ruchowe ORAZ co najmniej JEDNO z następujących: sztywność mięśni lub drżenie spoczynkowe
- Obrazowanie przesiewowe transportera dopaminy za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT) lub historyczne badanie DaT-SPECT wykonane w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, które zostało zakwalifikowane przez głównego czytelnika, wykazuje dowody na niedobór transportera dopaminy zgodnie z wymaganiami badania i jako określony przez głównego czytelnika
- Podczas badania przesiewowego uczestnik badania znajduje się w fazie zmodyfikowanej Hoehna i Yahra ≤2,5
- Uczestnik badania nigdy nie przyjmował leków stosowanych w leczeniu objawów ruchowych PD i nie oczekuje się, aby z dużym prawdopodobieństwem wymagał rozpoczęcia leczenia objawowego (ST) w ciągu najbliższych 6 miesięcy, o ile pozwala na to ocena kliniczna
- Uczestnik badania nigdy nie brał udziału w badaniach nad leczeniem modyfikującym przebieg choroby ukierunkowanym na chorobę neurodegeneracyjną (NDD)
- Uczestnik badania nie przyjmuje regularnie N-acetylocysteiny lub innych dawców cysteiny lub prekursorów glutationu jako suplement diety
- Uczestnik badania jest chętny, kompetentny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym harmonogramu obserwacji i pobierania próbek biologicznych
- Uczestnik badania ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 34 kg/m² (włącznie)
- Antykoncepcja i) Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w Okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie ii) Uczestnik płci żeńskiej jest uprawniony do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczka badania musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, który musi zostać potwierdzony przez badanie moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w punkcie wyjściowym (wizyta 3). Jeśli stosowana jest doustna antykoncepcja, podczas badania wymagana będzie dodatkowa metoda mechaniczna, ponieważ zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z badanym lekiem lub interakcje lekowe poprzez indukcję CYP3A4 mogą zakłócać skuteczność
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki (i/lub jego substancje pomocnicze) badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z protokołem
- U uczestnika badania wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas badania przesiewowego wskazujące na istotną klinicznie nieprawidłowość lub historyczne badanie MRI wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1, którego jakość była wystarczająca do wykazania takich nieprawidłowości. W razie wątpliwości znaczenie jest ustalane indywidualnie dla każdego przypadku w ścisłej współpracy z monitorem medycznym i nie powinno obejmować nieprawidłowości, takich jak atrofia mózgu odpowiednia dla wieku, drobne sygnały istoty białej lub łagodna waskulopatia
- Uczestnik badania ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI mózgu lub obrazowania transportera dopaminy za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT)
- Uczestnik badania ma wynik w skali montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) niższy niż 23, co wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne istotne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję kliniczną podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza zakłóciłoby ocenę badania
- Uczestnik badania ma nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wcześniej znane lub stwierdzone na podstawie prześwietlenia lędźwiowego (jeśli zostało wykonane), które w opinii badacza mogłyby wykluczyć nakłucie lędźwiowe. Uczestnik musi zostać wykluczony z nakłucia lędźwiowego, ale nie z udziału w badaniu
- Uczestnik badania ma klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, w opinii badacza
- Uczestnik badania w przeszłości stosował leki stosowane w leczeniu objawów ruchowych PD. Krótkie (do 4 tygodni) wcześniejsze stosowanie leków do leczenia objawów ruchowych jest dozwolone po wystarczającym okresie wypłukiwania. Uwzględnione leki to: lewodopa (maksymalnie 400 mg dziennie), agoniści dopaminy, inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), leki antycholinergiczne lub amantadyna. Wystarczający okres wypłukiwania to co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCB0599 Ramię o dużej dawce
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania z góry określonej wysokiej dawki UCB0599 w okresie leczenia.
|
Lek: UCB0599 Postać farmaceutyczna: Granulat w kapsułkach Droga podania: Podanie doustne Uczestnicy będą otrzymywać UCB0599 w ustalonej wcześniej kolejności w Okresie Leczenia.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstępnie określoną dawkę placebo w okresie leczenia.
|
Lek: Placebo Postać farmaceutyczna: Kapsułki Droga podania: Podanie doustne Uczestnicy będą otrzymywać placebo w ustalonej wcześniej kolejności podczas Okresu Leczenia.
|
|
Eksperymentalny: UCB0599 Ramię o niskiej dawce
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania predefiniowanej niskiej dawki UCB0599 w okresie leczenia.
|
Lek: UCB0599 Postać farmaceutyczna: Granulat w kapsułkach Droga podania: Podanie doustne Uczestnicy będą otrzymywać UCB0599 w ustalonej wcześniej kolejności w Okresie Leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Części I-III Wynik sumaryczny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) części I-III obejmuje kilka elementów oceniających motoryczne i niemotoryczne oznaki i objawy, w tym zaburzenia poznawcze, problemy ze snem, mowę, wyraz twarzy itp.
Każda pozycja w części UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 (wyższy wynik) oznacza poważne nieprawidłowości/gorszy wynik.
Wyniki ze wszystkich 3 części zostaną zsumowane, w których wyższe wyniki wskazują na gorszą chorobę.
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala MDS-UPDRS Część III
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych część III zawiera elementy motoryczne oceniające mowę, wyraz twarzy, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk, pronację, ruchy supinacji rąk, stukanie palcami, zwinność nóg, wynikające z krzesła, chodu, zamrożenie chodu, stabilność postawy, postawa, ogólna spontaniczność ruchu (bradykinezja ciała), drżenie posturalne rąk, drżenie kinetyczne rąk, amplituda drżenia spoczynkowego i stałość drżenia spoczynkowego.
Każda pozycja w UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 (wyższy wynik) oznacza poważne nieprawidłowości/gorszy wynik.
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
Podskala MDS-UPDRS Część II
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych, część II, obejmuje elementy motoryczne oceniające mowę, ślinę i ślinienie się, żucie i połykanie, zadania związane z jedzeniem (krojenie jedzenia i posługiwanie się przyborami kuchennymi), ubieranie się, higienę, pismo odręczne, uprawianie hobby i inne czynności , obracanie się w łóżku, drżenie, wstawanie z łóżka, samochód lub głębokie krzesło, chodzenie i utrzymywanie równowagi oraz zamrażanie.
Każda pozycja w UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 (wyższy wynik) oznacza poważne nieprawidłowości/gorszy wynik.
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
Podskala MDS-UPDRS część I
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych część I obejmuje kilka pozamotorycznych aspektów doświadczeń życia codziennego, w tym zaburzenia poznawcze, halucynacje i psychozy, nastrój depresyjny, nastrój lękowy, apatię, cechy zespołu dysregulacji dopaminy w części 1A i problemy ze snem, senność w ciągu dnia, ból i inne odczucia, problemy z oddawaniem moczu, problemy z zaparciami, zawroty głowy podczas stania i zmęczenie podczas części 1B.
Każda pozycja w UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 (wyższy wynik) oznacza poważne nieprawidłowości/gorszy wynik.
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 18 miesięcy
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ocenia różne domeny poznawcze (wzrokowo-przestrzenne / wykonawcze, nazywanie, pamięć, uwagę, język, abstrakcję, opóźnione przypominanie i orientację).
Uczestnicy oceniani są w 30-stopniowej skali.
Wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny, niższy wynik wskazuje na zaburzenia funkcji poznawczych.
|
Od badań przesiewowych do 18 miesięcy
|
|
Zmiana w obrazowaniu transportera dopaminy za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT) średnie współczynniki wiązania specyficznego dla prążkowia (SBR)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 18 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) w zakresie średnich współczynników wiązania swoistego (SBR) w prążkowiu zostanie oceniona za pomocą obrazowania transportera dopaminy za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu przy użyciu 123I-joflupanu jako środka radiofarmaceutycznego.
|
Od badań przesiewowych do 18 miesięcy
|
|
Czas rozpoczęcia leczenia objawowego (ST)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
Czas do rozpoczęcia leczenia objawowego (ST) w okresie 18 miesięcy.
|
Od linii podstawowej do 18 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 19 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane: każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie.
|
Od linii podstawowej do 19 miesięcy
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 19 miesięcy
|
Poważne zdarzenie niepożądane: śmierć, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znacząca niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wada wrodzona/wada wrodzona.
Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie prowadzić do zgonu, zagrażać życiu lub wymagać hospitalizacji, można uznać za poważne, jeżeli w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub uczestnika i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienione w tej definicji.
|
Od badań przesiewowych do 19 miesięcy
|
|
Występowanie TEAE prowadzących do wycofania się uczestnika
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 19 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane: każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem, czy nie.
|
Od linii podstawowej do 19 miesięcy
|
|
Podpunktowa ocena wczesnego stadium choroby Parkinsona (ePD) MDS-UPDRS Część III dla wybranych pozycji
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Część III ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych obejmuje elementy motoryczne oceniające mowę, wyraz twarzy, sztywność, tupanie palcami, ruchy rąk, supinację pronacji, ruchy rąk, tupanie palcami, zwinność nóg, wstawanie z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność postawy, postawa, ogólna spontaniczność ruchu (bradykinezja ciała), drżenie posturalne rąk, drżenie kinetyczne rąk, amplituda drżenia spoczynkowego i stałość drżenia spoczynkowego.
Każda pozycja w UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normę, a 4 (wyższy wynik) oznacza poważne nieprawidłowości/gorszy wynik.
Podskala ePD dotyczy populacji PD we wczesnym stadium przy użyciu podzbioru pozycji z podskali MDS-UPDRS, część III.
|
Od wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Pojawiające się objawy mierzone za pomocą MDS-UPDRS Część II
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Uznaje się, że u uczestnika pojawia się objaw dotyczący danej pozycji, jeżeli zmiana w stosunku do wartości bazowej dla danej pozycji jest większa niż 0 w ciągu 2 kolejnych wizyt.
Wielkość zmiany w porównaniu z wartością wyjściową nie będzie brana pod uwagę przy określaniu pojawiającego się objawu.
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), część II, obejmuje elementy motoryczne oceniające mowę, ślinę i ślinienie, żucie i połykanie, zadania związane z jedzeniem (krojenie jedzenia i obchodzenie się z przyborami kuchennymi), ubieranie się, higienę, charakter pisma ręcznego, wykonywanie hobby i inne czynności , obracanie się w łóżku, drżenie, wstawanie z łóżka, korzystanie z samochodu lub głębokiego krzesła, chodzenie i utrzymywanie równowagi oraz zamrożenie.
Każda pozycja w UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normę, a 4 (wyższy wynik) oznacza poważne nieprawidłowości/gorszy wynik.
|
Od wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia choroby mierzony za pomocą MDS-UPDRS, część III
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Czas do pogorszenia choroby w skali MDS-UPDRS III, zdefiniowany jako 5-punktowy wzrost w MDS-UPDRS III, w okresie 18 miesięcy.
|
Od wartości bazowej do 18 miesięcy
|
|
Leczenie objawowe (ST).
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Liczba uczestników leczonych objawowo (ST) po 18 miesiącach
|
Od wartości bazowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD0053
- 2020-003265-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UCB0599
-
UCB Biopharma SRLRejestracja na zaproszenieChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone, Polska, Holandia, Francja, Niemcy, Kanada, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Zakończony
-
UCB Biopharma SRLRekrutacyjny