18-miesięczne badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego UCB0599 u uczestników badania z wczesną postacią choroby Parkinsona (ORCHESTRA)
17 października 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 18-miesięczne badanie fazy 2a oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego UCB0599 u uczestników badania z wczesną chorobą Parkinsona
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji UCB0599 oraz wykazanie wyższości UCB0599 nad placebo w odniesieniu do objawów klinicznych progresji choroby w ciągu 12 i 18 miesięcy u uczestników z rozpoznaniem wczesnej fazy choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
496
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- Pd0053 40197
-
Bordeaux, Francja
- Pd0053 40527
-
Créteil, Francja
- Pd0053 40424
-
Lille, Francja
- Pd0053 40526
-
Marseille, Francja
- Pd0053 40130
-
Nantes, Francja
- Pd0053 40635
-
Nîmes, Francja
- Pd0053 40524
-
Paris, Francja
- Pd0053 40525
-
Strasbourg, Francja
- Pd0053 40131
-
Toulouse, Francja
- Pd0053 40528
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania
- Pd0053 40045
-
Barcelona, Hiszpania
- Pd0053 40159
-
Barcelona, Hiszpania
- Pd0053 40267
-
Córdoba, Hiszpania
- Pd0053 40046
-
Madrid, Hiszpania
- Pd0053 40540
-
Móstoles, Hiszpania
- Pd0053 40542
-
Pamplona, Hiszpania
- Pd0053 40352
-
San Sebastián, Hiszpania
- Pd0053 40541
-
Seville, Hiszpania
- Pd0053 40049
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Pd0053 40359
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pd0053 50374
-
Kelowna, Kanada
- Pd0053 50390
-
Ottawa, Kanada
- Pd0053 50387
-
Toronto, Kanada
- Pd0053 50389
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Pd0053 40515
-
Bonn, Niemcy
- Pd0053 40138
-
Dresden, Niemcy
- Pd0053 40530
-
Erbach im Odenwald, Niemcy
- Pd0053 40711
-
Erlangen, Niemcy
- Pd0053 40023
-
Essen, Niemcy
- Pd0053 40710
-
Haag in Oberbayern, Niemcy
- Pd0053 40532
-
Hanover, Niemcy
- Pd0053 40024
-
Kiel, Niemcy
- Pd0053 40249
-
Mainz, Niemcy
- Pd0053 40174
-
Marburg, Niemcy
- Pd0053 40529
-
Regensburg, Niemcy
- Pd0053 40531
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Pd0053 40694
-
Jelenia Góra, Polska
- Pd0053 40719
-
Katowice, Polska
- Pd0053 40539
-
Krakow, Polska
- Pd0053 40538
-
Krakow, Polska
- Pd0053 40696
-
Lodz, Polska
- Pd0053 40700
-
Lublin, Polska
- Pd0053 40702
-
Oświęcim, Polska
- Pd0053 40535
-
Warsaw, Polska
- Pd0053 40536
-
Warsaw, Polska
- Pd0053 40699
-
Warsaw, Polska
- Pd0053 40705
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Pd0053 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004-1150
- Pd0053 50506
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Pd0053 50081
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Pd0053 50391
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Pd0053 50539
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pd0053 50519
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Pd0053 50385
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Pd0053 50416
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-5315
- Pd0053 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Pd0053 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Pd0053 50392
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Pd0053 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Pd0053 50396
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
- Pd0053 50524
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Pd0053 50199
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Pd0053 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-0004
- Pd0053 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Pd0053 50401
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3863
- Pd0053 50310
-
Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
- Pd0053 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Pd0053 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Pd0053 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- Pd0053 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Pd0053 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1606
- Pd0053 50529
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Pd0053 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Pd0053 50243
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Pd0053 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Pd0053 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55130
- Pd0053 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Pd0053 50397
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Pd0053 50299
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Pd0053 50521
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Pd0053 50119
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Pd0053 50077
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Pd0053 50530
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Pd0053 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Pd0053 50372
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Pd0053 50311
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Pd0053 50255
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Pd0053 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Pd0053 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Pd0053 50510
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pd0053 50526
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Pd0053 50084
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Pd0053 50532
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38157
- Pd0053 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-5301
- Pd0053 50525
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Pd0053 50113
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pd0053 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401-1473
- Pd0053 50107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Pd0053 50542
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Pd0053 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
- Pd0053 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034-3030
- Pd0053 50292
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Pd0053 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25827
- Pd0053 50402
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- Pd0053 40555
-
Padua, Włochy
- Pd0053 40533
-
Roma, Włochy
- Pd0053 40257
-
Roma, Włochy
- Pd0053 40534
-
Roma, Włochy
- Pd0053 40697
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40175
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40543
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40698
-
Motherwell, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40544
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40306
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Pd0053 40457
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania musi być w wieku od 40 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnik badania cierpi na chorobę Parkinsona (PD) z rozpoznaniem postawionym przez neurologa zgodnie z kryteriami Towarzystwa Zaburzeń Ruchu z 2015 r. w ciągu 2 lat od wizyty początkowej (w tym rozpoznanie podczas badania przesiewowego)
- Muszą być spełnione następujące kryteria diagnostyczne: spowolnienie ruchowe ORAZ co najmniej JEDNO z następujących: sztywność mięśni lub drżenie spoczynkowe
- Obrazowanie przesiewowe transportera dopaminy za pomocą tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT) lub historyczne badanie DaT-SPECT wykonane w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej, które zostało zakwalifikowane przez głównego czytelnika, wykazuje dowody na niedobór transportera dopaminy zgodnie z wymaganiami badania i jako określony przez głównego czytelnika
- Podczas badania przesiewowego uczestnik badania znajduje się w fazie zmodyfikowanej Hoehna i Yahra ≤2,5
- Uczestnik badania nigdy nie przyjmował leków stosowanych w leczeniu objawów ruchowych PD i nie oczekuje się, aby z dużym prawdopodobieństwem wymagał rozpoczęcia leczenia objawowego (ST) w ciągu najbliższych 6 miesięcy, o ile pozwala na to ocena kliniczna
- Uczestnik badania nigdy nie brał udziału w badaniach nad leczeniem modyfikującym przebieg choroby ukierunkowanym na chorobę neurodegeneracyjną (NDD)
- Uczestnik badania nie przyjmuje regularnie N-acetylocysteiny lub innych dawców cysteiny lub prekursorów glutationu jako suplement diety
- Uczestnik badania jest chętny, kompetentny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu, w tym harmonogramu obserwacji i pobierania próbek biologicznych
- Uczestnik badania ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 34 kg/m² (włącznie)
- Antykoncepcja i) Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w Okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie ii) Uczestnik płci żeńskiej jest uprawniony do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z następujących warunków: nie jest kobietą w wieku rozrodczym LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Uczestniczka badania musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, który musi zostać potwierdzony przez badanie moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w punkcie wyjściowym (wizyta 3). Jeśli stosowana jest doustna antykoncepcja, podczas badania wymagana będzie dodatkowa metoda mechaniczna, ponieważ zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane z badanym lekiem lub interakcje lekowe poprzez indukcję CYP3A4 mogą zakłócać skuteczność
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki (i/lub jego substancje pomocnicze) badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z protokołem
- U uczestnika badania wykonano obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu podczas badania przesiewowego wskazujące na istotną klinicznie nieprawidłowość lub historyczne badanie MRI wykonane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową 1, którego jakość była wystarczająca do wykazania takich nieprawidłowości. W razie wątpliwości znaczenie jest ustalane indywidualnie dla każdego przypadku w ścisłej współpracy z monitorem medycznym i nie powinno obejmować nieprawidłowości, takich jak atrofia mózgu odpowiednia dla wieku, drobne sygnały istoty białej lub łagodna waskulopatia
- Uczestnik badania ma jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI mózgu lub obrazowania transportera dopaminy za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT)
- Uczestnik badania ma wynik w skali montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) niższy niż 23, co wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub inne istotne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję kliniczną podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza zakłóciłoby ocenę badania
- Uczestnik badania ma nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wcześniej znane lub stwierdzone na podstawie prześwietlenia lędźwiowego (jeśli zostało wykonane), które w opinii badacza mogłyby wykluczyć nakłucie lędźwiowe. Uczestnik musi zostać wykluczony z nakłucia lędźwiowego, ale nie z udziału w badaniu
- Uczestnik badania ma klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, w opinii badacza
- Uczestnik badania w przeszłości stosował leki stosowane w leczeniu objawów ruchowych PD. Krótkie (do 4 tygodni) wcześniejsze stosowanie leków do leczenia objawów ruchowych jest dozwolone po wystarczającym okresie wypłukiwania. Uwzględnione leki to: lewodopa (maksymalnie 400 mg dziennie), agoniści dopaminy, inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), leki antycholinergiczne lub amantadyna. Wystarczający okres wypłukiwania to co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UCB0599 Ramię o dużej dawce
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania z góry określonej wysokiej dawki UCB0599 w okresie leczenia.
|
Lek: UCB0599 Postać farmaceutyczna: Granulat w kapsułkach Droga podania: Podanie doustne Uczestnicy będą otrzymywać UCB0599 w ustalonej wcześniej kolejności w Okresie Leczenia.
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wstępnie określoną dawkę placebo w okresie leczenia.
|
Lek: Placebo Postać farmaceutyczna: Kapsułki Droga podania: Podanie doustne Uczestnicy będą otrzymywać placebo w ustalonej wcześniej kolejności podczas Okresu Leczenia.
|
|
Eksperymentalny: UCB0599 Ramię o niskiej dawce
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania predefiniowanej niskiej dawki UCB0599 w okresie leczenia.
|
Lek: UCB0599 Postać farmaceutyczna: Granulat w kapsułkach Droga podania: Podanie doustne Uczestnicy będą otrzymywać UCB0599 w ustalonej wcześniej kolejności w Okresie Leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala MDS-UPDRS Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych w Chorobie Parkinsona – Suma Części I–III w Dniu 0
Ramy czasowe: Dzień 0
|
MDS-UPDRS to wielowymiarowa skala.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia w życiu codziennym i składa się z 2 komponentów (możliwe punkty 0-52).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (możliwe punkty 0-24).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń w życiu codziennym wypełnianych przez uczestnika (możliwe punkty 0-28).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia w życiu codziennym (możliwe punkty 0-52) i zawiera 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i była przeprowadzana przez oceniającego (możliwe punkty 0-52).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi powiązane z akceptowanymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalne, 1=Lekkie, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Ciężkie.
Sumaryczny wynik równa się sumie części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = cięższe objawy PD.
|
Dzień 0
|
|
Skala Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Suma Wyników Części I-III w Miesiącu 2
Ramy czasowe: Miesiąc 2
|
MDS-UPDRS to wielowymiarowa skala.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składa się z 2 komponentów (możliwa punktacja 0-52).
Część IA zawiera 6 pytań ocenianych przez badacza (możliwa punktacja 0-24).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego wypełnianych przez uczestnika (możliwa punktacja 0-28).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia życia codziennego (możliwa punktacja 0-52) i zawiera 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i była przeprowadzana przez oceniającego (możliwa punktacja 0-52).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi powiązane z przyjętymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalne, 1=Lekkie, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Ciężkie.
Wynik całkowity równa się sumie części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = cięższe objawy PD.
|
Miesiąc 2
|
|
Skala Unified Rating Scale dla choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) Suma Części I-III w Miesiącu 4
Ramy czasowe: Miesiąc 4
|
MDS-UPDRS to wielomodalna skala.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składa się z 2 komponentów (możliwe punkty 0-52).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (możliwe punkty 0-24).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego wypełnianych przez uczestnika (możliwe punkty 0-28).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia życia codziennego (możliwe punkty 0-52) i obejmuje 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia motoryczne objawy choroby Parkinsona i była przeprowadzana przez oceniającego (możliwe punkty 0-52).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi powiązane z przyjętymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalny, 1=Lekki, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany, 4=Ciężki.
Suma punktów równa się sumie części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = cięższe objawy choroby Parkinsona.
|
Miesiąc 4
|
|
Skala Unified Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Suma Punktów Części I-III w Miesiącu 6
Ramy czasowe: Month 6
|
MDS-UPDRS to wielomodalna skala.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składa się z 2 komponentów (możliwe punkty 0-52).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (możliwe punkty 0-24).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego wypełnianych przez uczestnika (możliwe punkty 0-28).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia życia codziennego (możliwe punkty 0-52) i zawiera 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i była przeprowadzana przez oceniającego (możliwe punkty 0-52).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi powiązane z przyjętymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalne, 1=Lekkie, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Ciężkie.
Wynik całkowity równa się sumie części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = cięższe objawy choroby Parkinsona.
|
Month 6
|
|
Skala Unified Rating Scale dla Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Suma Wyników Części I-III w Miesiącu 8
Ramy czasowe: Miesiąc 8
|
MDS-UPDRS to wielowymiarowa skala.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia w życiu codziennym i składa się z 2 komponentów (możliwe punkty 0-52).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (możliwe punkty 0-24).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń w życiu codziennym wypełnianych przez uczestnika (możliwe punkty 0-28).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia w życiu codziennym (możliwe punkty 0-52) i zawiera 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia objawy motoryczne PD i była przeprowadzana przez oceniającego (możliwe punkty 0-52).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi powiązane z przyjętymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalne, 1=Lekkie, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Ciężkie.
Suma punktów równa się sumie Części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = bardziej nasilone objawy PD.
|
Miesiąc 8
|
|
Skala Unified Rating Scale choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) Suma punktów części I-III w miesiącu 10
Ramy czasowe: Miesiąc 10
|
MDS-UPDRS to wielowymiarowa skala.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składa się z 2 komponentów (0-52 możliwe punkty).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (0-24 możliwe punkty).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego wypełnianych przez uczestnika (0-28 możliwych punktów).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia życia codziennego (0-52 możliwe punkty) i zawiera 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i była przeprowadzana przez oceniającego (0-52 możliwe punkty).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi powiązane z przyjętymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalny, 1=Lekki, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany, 4=Ciężki.
Całkowity wynik równa się sumie części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = bardziej nasilone objawy choroby Parkinsona.
|
Miesiąc 10
|
|
Skala Unified Rating Scale choroby Parkinsona MDS-UPDRS (Movement Disorder Society) Suma punktów części I-III w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
MDS-UPDRS to wielomodalna skala.
Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składa się z 2 komponentów (0-52 możliwych punktów).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (0-24 możliwych punktów).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego wypełnianych przez uczestnika (0-28 możliwych punktów).
Część II oceniała motoryczne doświadczenia życia codziennego (0-52 możliwych punktów) i obejmuje 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III oceniała motoryczne objawy PD i była przeprowadzana przez oceniającego (0-52 możliwych punktów).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi powiązane z zaakceptowanymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalne, 1=Lekkie, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Ciężkie.
Suma punktów równa się sumie części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = bardziej nasilone objawy PD.
|
Miesiąc 12
|
|
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Suma Wyników Części I-III w Miesiącu 14
Ramy czasowe: Miesiąc 14
|
MDS-UPDRS to wielowymiarowa skala.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składa się z 2 komponentów (0-52 możliwych punktów).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (0-24 możliwych punktów).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego wypełnianych przez uczestnika (0-28 możliwych punktów).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia życia codziennego (0-52 możliwych punktów) i zawiera 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i była przeprowadzana przez oceniającego (0-52 możliwych punktów).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi są powiązane z akceptowanymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalne, 1=Lekkie, 2=Łagodne, 3=Umiarkowane, 4=Ciężkie.
Suma punktów równa się sumie części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = bardziej nasilone objawy choroby Parkinsona.
|
Miesiąc 14
|
|
Skala Jednolita Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych do Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Suma Wyników Części I-III w Miesiącu 16
Ramy czasowe: Miesiąc 16
|
MDS-UPDRS to wielomodalna skala.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia w życiu codziennym i składa się z 2 komponentów (możliwa punktacja 0-52).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (możliwa punktacja 0-24).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń w życiu codziennym wypełnianych przez uczestnika (możliwa punktacja 0-28).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia w życiu codziennym (możliwa punktacja 0-52) i zawiera 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i była przeprowadzana przez oceniającego (możliwa punktacja 0-52).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi powiązane z akceptowanymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalny, 1=Lekki, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany, 4=Ciężki.
Suma punktów równa się sumie Części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = cięższe objawy choroby Parkinsona.
|
Miesiąc 16
|
|
Skala Unified Parkinson's Disease Rating Scale Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) Suma Wyników Części I-III w 18. Miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
MDS-UPDRS jest skalą wielomodalną.
Część I ocenia niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składa się z 2 komponentów (0-52 możliwych punktów).
Część IA zawiera 6 pytań i jest oceniana przez badacza (0-24 możliwych punktów).
Część IB zawiera 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń życia codziennego wypełnianych przez uczestnika (0-28 możliwych punktów).
Część II ocenia motoryczne doświadczenia życia codziennego (0-52 możliwych punktów) i obejmuje 13 pytań wypełnianych przez uczestnika.
Część III ocenia objawy motoryczne choroby Parkinsona i była przeprowadzana przez oceniającego (0-52 możliwych punktów).
Część III zawierała 33 pytania oparte na 18 pozycjach.
Dla wszystkich pytań każdej części, numeryczne opcje odpowiedzi są powiązane z akceptowanymi terminami klinicznymi: 0 do 4, 0=Normalny, 1=Lekki, 2=Łagodny, 3=Umiarkowany, 4=Ciężki.
Wynik całkowity równa się sumie części I, II i III (Wynik: 0-236).
Wyższy wynik = cięższe objawy choroby Parkinsona.
|
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS Część III Podskala
Ramy czasowe: Dzień 0, Miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
Część III skali MDS-UPDRS obejmuje elementy motoryczne oceniające mowę, wyraz twarzy, sztywność, stukanie palcami, ruchy dłoni, ruchy pronacji i supinacji dłoni, stukanie palcami stóp, zwinność nóg, wstawanie z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność posturalną, postawę, globalną spontaniczność ruchów (bradykinezja ciała), drżenie posturalne rąk, drżenie kinetyczne rąk, amplitudę drżenia spoczynkowego oraz stałość drżenia spoczynkowego.
Skala obejmowała 33 wyniki oparte na 18 elementach, z których każdy zawierał 5 odpowiedzi: 0 = prawidłowe, 1 = nieznaczne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie.
Zakres skali wynosił od 0 do 132 punktów, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą funkcję motoryczną, a wyższy wynik oznaczał bardziej nasilone objawy motoryczne.
|
Dzień 0, Miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
|
MDS-UPDRS Część III Wczesne Stadium Choroby Parkinsona (ePD) Wynik Częściowy na Wybranych Pozycjach
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
Wynik cząstkowy wczesnego stadium choroby Parkinsona (ePD) jest obliczany na podstawie podzbioru 15 pozycji z części III MDS-UPDRS (badanie ruchowe).
Zawiera wszystkie oceny sztywności (szyja, kończyny górne [prawa/lewa] i kończyny dolne [prawa/lewa]) oraz zadania związane z bradykinezją: stukanie palcami (prawa/lewa), ruchy dłoni (prawa/lewa), pronacja-supinacja dłoni (prawa/lewa), stukanie palcami stóp (prawa/lewa) i zwinność nóg (prawa/lewa).
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta (0 = brak problemów do 4 = ciężkie), co daje łączny zakres wyniku cząstkowego ePD od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie ruchowe, podczas gdy niższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję ruchową.
|
Dzień 0, miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
|
Skala MDS-UPDRS Część II
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
Część II skali MDS-UPDRS obejmuje pozycje motoryczne oceniające mowę, ślinienie i wyciekanie śliny, żucie i połykanie, zadania związane z jedzeniem (krojenie jedzenia i posługiwanie się sztućcami), ubieranie się, higienę, pisanie odręczne, wykonywanie hobby i innych czynności, obracanie się w łóżku, drżenie, wstawanie z łóżka, samochodu lub głębokiego fotela, chodzenie i równowagę oraz zastyganie.
Każda z pozycji w skali UPDRS jest mierzona w skali.
Obejmowała 13 pozycji, z których każda zawierała 5 odpowiedzi: 0 = norma, 1 = nieznaczne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie.
Zakres skali dla Części II wynosił 0-52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie.
|
Dzień 0, miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
|
Skala MDS-UPDRS Część I
Ramy czasowe: Dzień 0, miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
MDS-UPDRS część I obejmuje kilka niemotorycznych aspektów doświadczeń codziennego życia, w tym zaburzenia funkcji poznawczych, halucynacje i psychozę, obniżony nastrój, lęk, apatię, cechy zespołu dysregulacji dopaminy podczas części 1A oraz problemy ze snem, senność w ciągu dnia, ból i inne doznania, problemy z oddawaniem moczu, problemy z zaparciami, zawroty głowy przy wstawaniu i zmęczenie podczas części 1B.
Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia codziennego życia i składa się z 2 komponentów (Zakres 0-52).
Część IA zawierała 6 pytań i była oceniana przez badacza (Zakres 0-24).
Część IB zawierała 7 pytań dotyczących niemotorycznych doświadczeń codziennego życia, które zostały wypełnione przez uczestnika (Zakres 0-28).
Każda z pozycji w UPDRS jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza stan normalny, a 4 (wyższy wynik) reprezentuje poważne nieprawidłowości/gorszy wynik.
Całkowity zakres wyniku od 0 do 52.
Całkowity wynik jest sumą wyników podskali części IA (0-24) i części IB (0-28).
Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów niemotorycznych.
|
Dzień 0, miesiące 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
|
Pojawiające się objawy u uczestników mierzone za pomocą MDS-UPDRS część II
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 18. miesiąca
|
Uczestnika uznawano za osobę z rozwijającym się objawem w danym punkcie, jeśli zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla tego punktu była większa niż 0 przez 2 kolejne wizyty.
Wielkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej nie była brana pod uwagę przy określaniu rozwijającego się objawu.
Część II Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS) obejmuje punkty motoryczne oceniające mowę, ślinienie i wyciekanie śliny, żucie i połykanie, zadania związane z jedzeniem (krojenie jedzenia i posługiwanie się sztućcami), ubieranie się, higienę, pisanie odręczne, wykonywanie hobby i innych czynności, obracanie się w łóżku, drżenie, wstawanie z łóżka, z samochodu lub głębokiego fotela, chodzenie i równowagę oraz zastyganie.
Składała się ona z 13 punktów, z których każdy zawierał 5 odpowiedzi: 0 = normalne, 1 = nieznaczne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie.
Zakres skali dla części II wynosił 0-52, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały większe nasilenie.
|
Od wyjściowego do 18. miesiąca
|
|
Czas do pogorszenia choroby mierzonego za pomocą MDS-UPDRS część III
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 miesiąca
|
Czas do pogorszenia choroby w skali MDS-UPDRS III zdefiniowany jako 5-punktowy wzrost w MDS-UPDRS III, w okresie 18 miesięcy.
MDS-UPDRS część III obejmuje pozycje motoryczne oceniające mowę, wyraz twarzy, sztywność, stukanie palcami, ruchy dłoni, ruchy nawracania i odwracania dłoni, stukanie palcami stóp, zwinność nóg, wstawanie z krzesła, chód, zamieranie podczas chodu, stabilność postawy, postawę, globalną spontaniczność ruchów (bradykinezja ciała), drżenie posturalne rąk, drżenie kinetyczne rąk, amplitudę drżenia spoczynkowego oraz stałość drżenia spoczynkowego.
Zawierała 33 wyniki oparte na 18 pozycjach, każda z zakotwiczonymi 5 odpowiedziami: 0 = normalne, 1 = nieznaczne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = ciężkie.
Zakres skali wynosił od 0 do 132, przy czym niższy wynik wskazywał na lepszą funkcję motoryczną, a wyższy wynik wskazywał na bardziej nasilone objawy motoryczne.
|
Od wartości wyjściowej do 18 miesiąca
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Badanie wstępne, 18 miesiąc
|
Test Montrealski do Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA) to standaryzowane narzędzie przesiewowe stosowane do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych w zakresie wielu funkcji poznawczych, tj. funkcji wzrokowo-przestrzennych/wykonawczych, nazewnictwa, pamięci, uwagi, języka, abstrakcji, opóźnionego odtwarzania i orientacji.
Maksymalny możliwy wynik oblicza się poprzez zsumowanie punktów ze wszystkich funkcji i wynosi od: 0 do 30.
Wynik 26 punktów lub wyższy uważa się za prawidłowy, niższy wynik wskazuje na zaburzenia poznawcze.
|
Badanie wstępne, 18 miesiąc
|
|
Zmiana względem badania wstępnego w obrazowaniu transportera dopaminy za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (DaT-SPECT) średnich wskaźników wiązania swoistego prążkowia (SBR)
Ramy czasowe: Badanie wstępne, miesiące 12 i 18
|
Zmiana w porównaniu z badaniem przesiewowym w średnich specyficznych wskaźnikach wiązania (SBR) w prążkowiu została oceniona za pomocą badania DaT-SPECT przy użyciu 123I-Ioflupane jako radiofarmaceutyku.
Całe prążkowie obliczono jako średnią wartości danych SBR dla czterech następujących "małych" regionów: lewy jądro ogoniaste mały, lewy skorup mały, prawy jądro ogoniaste mały i prawy skorup mały.
SBR obliczono dla każdego regionu przy użyciu kory potylicznej jako regionu referencyjnego, gdzie niższy SBR wskazuje na gorszy stan choroby.
Do obliczenia tego zastosowano następujący wzór: (Średnia [Mały region] - Średnia [Region potyliczny])/ (Średnia [Region potyliczny]).
|
Badanie wstępne, miesiące 12 i 18
|
|
Czas do rozpoczęcia leczenia objawowego (ST)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 18
|
Czas do rozpoczęcia leczenia objawowego (ST) w ciągu 18-miesięcznego okresu.
|
Od wartości początkowej do miesiąca 18
|
|
Leczenie Objawowe (LO)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Liczbę skumulowaną uczestników objętych leczeniem objawowym (ST) w 18. miesiącu podano.
|
Miesiąc 18
|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi działaniami leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce leku badawczego (do 19 miesięcy)
|
NOP to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uznane za związane z badanym lekiem.
NOPP jest definiowane jako każde NOP z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce leczenia lub każde nierozwiązane zdarzenie już obecne przed podaniem leczenia, którego nasilenie pogarsza się po ekspozycji na leczenie.
|
Od wartości wyjściowej do 30 dni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce leku badawczego (do 19 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi TEAEs
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 30 dni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce leku badawczego (do 19 miesięcy)
|
Poważne zdarzenie niepożądane: Zgon, zagrażające życiu zdarzenie niepożądane, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczące upośledzenie lub istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, lub wada wrodzona/wada rozwojowa.
Ważne zdarzenia medyczne, które mogą nie skutkować zgonem, nie zagrażać życiu lub nie wymagać hospitalizacji, mogą być uznane za poważne, gdy na podstawie odpowiedniej oceny medycznej mogą zagrażać pacjentowi lub badanej osobie i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyników wymienionych w tej definicji.
|
Od wartości wyjściowej do 30 dni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce leku badawczego (do 19 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do wycofania uczestnika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce leku badawczego (do 19 miesięcy)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem.
TEAE definiuje się jako każde AE z datą rozpoczęcia w dniu lub po pierwszej dawce leczenia lub każde nierozwiązane zdarzenie już obecne przed podaniem leczenia, które nasila się po ekspozycji na leczenie.
|
Od wartości początkowej do 30 dni obserwacji bezpieczeństwa po ostatniej dawce leku badawczego (do 19 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
31 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD0053
- 2020-003265-19 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .