Eine 18-monatige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem UCB0599 bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium (ORCHESTRA)
17. Oktober 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, 18-monatige Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von oralem UCB0599 bei Studienteilnehmern mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von UCB0599 zu bewerten und die Überlegenheit von UCB0599 gegenüber Placebo im Hinblick auf die klinischen Symptome der Krankheitsprogression über 12 und 18 Monate bei Teilnehmern mit diagnostizierter Parkinson-Krankheit im Frühstadium aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
496
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland
- Pd0053 40515
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Bonn, Deutschland
- Pd0053 40138
-
Dresden, Deutschland
- Pd0053 40530
-
Erbach im Odenwald, Deutschland
- Pd0053 40711
-
Erlangen, Deutschland
- Pd0053 40023
-
Essen, Deutschland
- Pd0053 40710
-
Haag in Oberbayern, Deutschland
- Pd0053 40532
-
Hanover, Deutschland
- Pd0053 40024
-
Kiel, Deutschland
- Pd0053 40249
-
Mainz, Deutschland
- Pd0053 40174
-
Marburg, Deutschland
- Pd0053 40529
-
Regensburg, Deutschland
- Pd0053 40531
-
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-
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-
Amiens, Frankreich
- Pd0053 40197
-
Bordeaux, Frankreich
- Pd0053 40527
-
Créteil, Frankreich
- Pd0053 40424
-
Lille, Frankreich
- Pd0053 40526
-
Marseille, Frankreich
- Pd0053 40130
-
Nantes, Frankreich
- Pd0053 40635
-
Nîmes, Frankreich
- Pd0053 40524
-
Paris, Frankreich
- Pd0053 40525
-
Strasbourg, Frankreich
- Pd0053 40131
-
Toulouse, Frankreich
- Pd0053 40528
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Pd0053 40555
-
Padua, Italien
- Pd0053 40533
-
Roma, Italien
- Pd0053 40257
-
Roma, Italien
- Pd0053 40534
-
Roma, Italien
- Pd0053 40697
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pd0053 50374
-
Kelowna, Kanada
- Pd0053 50390
-
Ottawa, Kanada
- Pd0053 50387
-
Toronto, Kanada
- Pd0053 50389
-
-
-
-
-
Nijmegen, Niederlande
- Pd0053 40359
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Pd0053 40694
-
Jelenia Góra, Polen
- Pd0053 40719
-
Katowice, Polen
- Pd0053 40539
-
Krakow, Polen
- Pd0053 40538
-
Krakow, Polen
- Pd0053 40696
-
Lodz, Polen
- Pd0053 40700
-
Lublin, Polen
- Pd0053 40702
-
Oświęcim, Polen
- Pd0053 40535
-
Warsaw, Polen
- Pd0053 40536
-
Warsaw, Polen
- Pd0053 40699
-
Warsaw, Polen
- Pd0053 40705
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Pd0053 40045
-
Barcelona, Spanien
- Pd0053 40159
-
Barcelona, Spanien
- Pd0053 40267
-
Córdoba, Spanien
- Pd0053 40046
-
Madrid, Spanien
- Pd0053 40540
-
Móstoles, Spanien
- Pd0053 40542
-
Pamplona, Spanien
- Pd0053 40352
-
San Sebastián, Spanien
- Pd0053 40541
-
Seville, Spanien
- Pd0053 40049
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Pd0053 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004-1150
- Pd0053 50506
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Pd0053 50081
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
- Pd0053 50391
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Pd0053 50539
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pd0053 50519
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Pd0053 50385
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Pd0053 50416
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-5315
- Pd0053 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Pd0053 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Pd0053 50392
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- Pd0053 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Pd0053 50396
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
- Pd0053 50524
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Pd0053 50199
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- Pd0053 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-0004
- Pd0053 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Pd0053 50401
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3863
- Pd0053 50310
-
Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
- Pd0053 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Pd0053 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Pd0053 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
- Pd0053 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Pd0053 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1606
- Pd0053 50529
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Pd0053 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Pd0053 50243
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- Pd0053 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Pd0053 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
- Pd0053 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
- Pd0053 50397
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Pd0053 50299
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Pd0053 50521
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Pd0053 50119
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Pd0053 50077
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Pd0053 50530
-
Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
- Pd0053 50535
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Pd0053 50372
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Pd0053 50311
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Pd0053 50255
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Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Pd0053 50527
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Pd0053 50398
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Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Pd0053 50510
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pd0053 50526
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Pd0053 50084
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Pd0053 50532
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38157
- Pd0053 50543
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-5301
- Pd0053 50525
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Pd0053 50113
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pd0053 50400
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
- Pd0053 50107
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- Pd0053 50542
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Pd0053 50410
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Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
- Pd0053 50534
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Washington
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034-3030
- Pd0053 50292
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Pd0053 50419
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West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25827
- Pd0053 50402
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London, Vereinigtes Königreich
- Pd0053 40175
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London, Vereinigtes Königreich
- Pd0053 40543
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London, Vereinigtes Königreich
- Pd0053 40698
-
Motherwell, Vereinigtes Königreich
- Pd0053 40544
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Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
- Pd0053 40306
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Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Pd0053 40457
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 40 bis einschließlich 75 Jahre alt sein
- Der Studienteilnehmer hat die Parkinson-Krankheit (PD) mit einer Diagnose, die von einem Neurologen gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society von 2015 innerhalb von 2 Jahren nach dem Baseline-Besuch gestellt wurde (einschließlich Diagnose während des Screenings).
- Die folgenden diagnostischen Kriterien müssen erfüllt sein: Bradykinesie UND mindestens EINES der folgenden: Muskelstarre oder Ruhetremor
- Eine Screening-Dopamintransporter-Bildgebung mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (DaT-SPECT) oder eine historische DaT-SPECT innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch, die vom zentralen Leser qualifiziert wurde, zeigt Hinweise auf ein Dopamintransporter-Defizit gemäß den Studienanforderungen und wie von einem zentralen Lesegerät bestimmt
- Der Studienteilnehmer befindet sich beim Screening im modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium von ≤2,5
- Der Studienteilnehmer hat noch nie Medikamente zur Behandlung von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit eingenommen und es wird nicht erwartet, dass er in den nächsten 6 Monaten mit hoher Wahrscheinlichkeit eine symptomatische Behandlung (ST) beginnen muss, soweit dies nach klinischer Beurteilung möglich ist
- Der Studienteilnehmer hat noch nie an Studien zur krankheitsmodifizierenden Behandlung teilgenommen, die auf neurodegenerative Erkrankungen (NDD) gerichtet waren
- Der Studienteilnehmer nimmt nicht regelmäßig N-Acetylcystein oder andere Cysteinspender oder Glutathionvorstufen als Nahrungsergänzungsmittel ein
- Der Studienteilnehmer ist bereit, kompetent und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Nachsorgeplans und der Entnahme von Bioproben
- Studienteilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 34 kg/m² (inklusive)
- Verhütung i) Eine männliche Teilnehmerin muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden und während dieser Zeit keine Samen zu spenden ii) Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu befolgen. Die Studienteilnehmerin muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der durch Urintests vor der ersten Dosis der Studienmedikation zu Studienbeginn (Besuch 3) negativ bestätigt werden muss. Wenn orale Kontrazeption angewendet wird, ist während der Studie eine zusätzliche Barrieremethode erforderlich, da eine durch die Studienmedikation bedingte Magen-Darm-Störung oder eine Arzneimittelwechselwirkung durch CYP3A4-Induktion die Wirksamkeit beeinträchtigen könnte
Ausschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile (und/oder deren Hilfsstoffe) der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente, wie im Protokoll angegeben
- Beim Studienteilnehmer wurde während des Screenings eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns durchgeführt, die auf eine klinisch signifikante Anomalie hinweist, oder es wurde in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch 1 eine MRT-Untersuchung in der Vergangenheit von ausreichender Qualität durchgeführt, um solche Anomalien zu zeigen. Im Zweifelsfall wird die Signifikanz von Fall zu Fall in enger Zusammenarbeit mit dem medizinischen Monitor bestimmt und sollte keine Anomalien wie altersgerechte Hirnatrophie, geringfügige Signale der weißen Substanz oder leichte Vaskulopathie umfassen
- Der Studienteilnehmer hat eine Kontraindikation für die MRT des Gehirns oder die Dopamin-Transporter-Bildgebung mit Single-Photon-Emissions-Computertomographie (DaT-SPECT)-Bildgebung
- Der Studienteilnehmer hat einen Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von weniger als 23, was auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder eine andere signifikante kognitive Beeinträchtigung oder eine klinische Demenz beim Screening hinweist, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertung beeinträchtigen würde
- Der Studienteilnehmer hat Anomalien in der Lendenwirbelsäule, die zuvor bekannt waren oder durch eine Screening-Lumbal-Röntgenaufnahme (falls durchgeführt) festgestellt wurden, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Lumbalpunktion ausschließen könnten. Der Teilnehmer muss von der Lumbalpunktion, aber nicht von der Studienteilnahme ausgeschlossen werden
- Der Studienteilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes beim Screening eine klinisch signifikante Anomalie im Elektrokardiogramm (EKG).
- Der Studienteilnehmer hat in der Vergangenheit Medikamente zur Behandlung von motorischen Symptomen von PD verwendet. Eine kurzzeitige (bis zu 4 Wochen) vergangene Anwendung von Medikamenten zur Behandlung motorischer Symptome ist nach einer ausreichenden Auswaschphase erlaubt. Eingeschlossene Medikamente sind: Levodopa (maximal 400 mg pro Tag), Dopaminagonisten, Monoaminoxidase B (MAO-B)-Hemmer, Anticholinergika oder Amantadin. Eine ausreichende Auswaschphase ist mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: UCB0599 Hochdosis-Arm
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während des Behandlungszeitraums eine vordefinierte hohe Dosis von UCB0599.
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Medikament: UCB0599 Darreichungsform: Granulat in Kapseln Verabreichungsweg: Zum Einnehmen Die Teilnehmer erhalten UCB0599 in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während des Behandlungszeitraums eine vordefinierte Dosierung von Placebo.
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Medikament: Placebo Darreichungsform: Kapseln Verabreichungsweg: Zum Einnehmen Die Teilnehmer erhalten Placebo in einer vorher festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.
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Experimental: UCB0599 Niedrigdosis-Arm
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während des Behandlungszeitraums eine vordefinierte niedrige Dosis von UCB0599.
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Medikament: UCB0599 Darreichungsform: Granulat in Kapseln Verabreichungsweg: Zum Einnehmen Die Teilnehmer erhalten UCB0599 in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I-III Summenscore am Tag 0
Zeitfenster: Tag 0
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und besteht aus 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Untersucher bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertet motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils gibt es numerische Bewertungsoptionen, die mit anerkannten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Mittel, 4=Schwer.
Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Tag 0
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I-III Summenwert nach 2 Monaten
Zeitfenster: Monat 2
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertete nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und besteht aus 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Untersucher bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertete motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils gibt es numerische Antwortoptionen, die mit anerkannten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mäßig, 3=Deutlich, 4=Schwer.
Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 2
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I-III Summenscore im Monat 4
Zeitfenster: Monat 4
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertete nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertete motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils, numerische Bewertungsantwortoptionen verknüpft mit anerkannten klinischen Begriffen: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Mittel, 4=Schwer.
Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 4
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts I-III Summenscore nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertet motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils stehen numerische Bewertungsoptionen, die mit anerkannten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Mittel, 4=Schwer.
Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 6
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teile I-III Summenwert bei Monat 8
Zeitfenster: Monat 8
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertete nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertete motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils waren numerische Bewertungsantwortoptionen mit anerkannten klinischen Begriffen verknüpft: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Mittel, 4=Schwer.
Der Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 8
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I-III Summenscore nach 10 Monaten
Zeitfenster: Monat 10
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Die MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertete nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und besteht aus 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertete motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils galten numerische Bewertungsoptionen, die mit anerkannten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Mittel, 4=Schwer.
Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 10
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I-III Summenscore nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
|
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Prüfer bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertete motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils, numerische Bewertungsantwortoptionen verknüpft mit akzeptierten klinischen Begriffen: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Mittel, 4=Schwer.
Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 12
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teile I-III Summenscore im Monat 14
Zeitfenster: Monat 14
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Untersucher bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertet motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils: numerische Antwortoptionen verknüpft mit anerkannten klinischen Begriffen: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Mittel, 4=Schwer.
Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 14
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I-III Summenwert nach 16 Monaten
Zeitfenster: Monat 16
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Die MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertete nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Untersucher bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertete motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils galten numerische Bewertungsoptionen, die mit anerkannten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Schwer.
Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 16
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil I-III Summenwert nach 18 Monaten
Zeitfenster: Monat 18
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MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala.
Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und besteht aus 2 Komponenten (0-52 mögliche Punkte).
Teil IA enthält 6 Fragen und wird vom Untersucher bewertet (0-24 mögliche Punkte).
Teil IB enthält 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden (0-28 mögliche Punkte).
Teil II bewertet motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (0-52 mögliche Punkte) und umfasst 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt werden.
Teil III bewertet motorische Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter durchgeführt (0-52 mögliche Punkte).
Teil III enthielt 33 Fragen basierend auf 18 Items.
Für alle Fragen jedes Teils gibt es numerische Bewertungsantwortoptionen, die mit akzeptierten klinischen Begriffen verknüpft sind: 0 bis 4, 0=Normal, 1=Leicht, 2=Mild, 3=Mittel, 4=Schwer.
Die Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Punktzahl: 0-236).
Höhere Punktzahl = schwerere PD-Symptome.
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Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MDS-UPDRS Teil III Subskala
Zeitfenster: Tag 0, Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Der MDS-UPDRS Teil III umfasst motorische Items zur Bewertung von Sprache, Gesichtsausdruck, Rigidität, Fingertippen, Handbewegungen, Pronations-Supinations-Bewegungen der Hände, Zehentippen, Beinbeweglichkeit, Aufstehen vom Stuhl, Gang, Freezing beim Gehen, Haltungsstabilität, Körperhaltung, globale Spontaneität der Bewegung (Körperbradykinesie), Haltetremor der Hände, Aktionstremor der Hände, Ruhetremor-Amplitude und Konstanz des Ruhetremors.
Er umfasste 33 Bewertungen basierend auf 18 Items, jeweils mit 5 Antwortmöglichkeiten verankert: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = mittelgradig und 4 = schwer.
Der Skalenbereich reichte von 0 bis 132, wobei ein niedrigerer Score eine bessere motorische Funktion und ein höherer Score schwerwiegendere motorische Symptome anzeigte.
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Tag 0, Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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MDS-UPDRS Teil III Frühstadium-Parkinson-Krankheit (ePD) Teilergebnis zu ausgewählten Items
Zeitfenster: Tag 0, Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Der Frühstadium-Parkinson-Subscore (ePD) wird aus einer 15-Punkte-Teilmenge des MDS-UPDRS Teils III (motorische Untersuchung) abgeleitet.
Er umfasst alle Rigiditätsbewertungen (Nacken, obere Gliedmaßen [rechts/links] und untere Gliedmaßen [rechts/links]) und bradykinesiebezogene Aufgaben: Fingertippen (rechts/links), Handbewegungen (rechts/links), Pronation-Supination der Hände (rechts/links), Zehentippen (rechts/links) und Beinbeweglichkeit (rechts/links).
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = kein Problem bis 4 = schwerwiegend), was zu einem Gesamt-ePD-Subscore-Bereich von 0 bis 60 führt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere motorische Beeinträchtigung hin, während niedrigere Werte eine bessere motorische Funktion widerspiegeln.
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Tag 0, Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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MDS-UPDRS Teil II Subskala
Zeitfenster: Tag 0, Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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MDS-UPDRS Teil II umfasst motorische Items zur Bewertung von Sprache, Speichelfluss und Sabbern, Kauen und Schlucken, Essensaufgaben (Schneiden von Nahrung und Handhabung von Besteck), Anziehen, Hygiene, Handschrift, Ausübung von Hobbys und anderen Aktivitäten, Umdrehen im Bett, Tremor, Aufstehen aus dem Bett, einem Auto oder einem tiefen Sessel, Gehen und Gleichgewicht sowie Freezing.
Jedes der Items in der UPDRS wird auf einer Skala gemessen.
Es umfasste 13 Items, die jeweils mit 5 Antwortmöglichkeiten verankert waren: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = mittelschwer und 4 = schwer.
Der Skalenbereich für Teil II lag bei 0-52, wobei höhere Werte eine größere Schwere widerspiegeln.
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Tag 0, Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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MDS-UPDRS Teil I Subskala
Zeitfenster: Tag 0, Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Der MDS-UPDRS Teil I umfasst mehrere nicht-motorische Aspekte des täglichen Lebens einschließlich kognitiver Beeinträchtigung, Halluzinationen und Psychose, depressiver Stimmung, ängstlicher Stimmung, Apathie, Merkmalen des Dopamin-Dysregulations-Syndroms während Teil 1A sowie Schlafproblemen, Tagesmüdigkeit, Schmerzen und anderen Empfindungen, Harnproblemen, Verstopfungsproblemen, Schwindel beim Aufstehen und Müdigkeit während Teil 1B.
Teil I bewertete nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52).
Teil IA enthielt 6 Fragen und wurde vom Untersucher bewertet (Bereich 0-24).
Teil IB enthielt 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden (Bereich 0-28).
Jeder der Punkte im UPDRS wird auf einer Skala von 0 bis 4 gemessen, wobei 0 normal ist und 4 (höherer Wert) schwere Abnormalitäten/schlechteres Ergebnis darstellt.
Gesamtpunktzahl Bereich 0 bis 52.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Subskalenwerte von Teil IA (0-24) und Teil IB (0-28).
Höhere Werte deuteten auf eine größere Schwere der nicht-motorischen Symptome hin.
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Tag 0, Monate 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Neu auftretende Symptome bei Teilnehmern gemessen durch MDS-UPDRS Teil II
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Der Teilnehmer wurde als ein sich entwickelndes Symptom für den Punkt betrachtet, wenn die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den Punkt bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen größer als 0 ist.
Die Größe der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde nicht zur Bestimmung des sich entwickelnden Symptoms herangezogen.
Die Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil II umfasst motorische Punkte zur Bewertung von Sprache, Speichelfluss und Sabbern, Kauen und Schlucken, Essensaufgaben (Schneiden von Essen und Handhabung von Besteck), Anziehen, Hygiene, Handschrift, Ausüben von Hobbys und anderen Aktivitäten, Umdrehen im Bett, Zittern, Aufstehen aus dem Bett, einem Auto oder einem tiefen Sessel, Gehen und Gleichgewicht sowie Freezing.
Dies umfasste 13 Punkte, die jeweils mit 5 Antworten verankert waren: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = mittelschwer und 4 = schwer.
Der Skalenbereich für Teil II lag bei 0-52, wobei höhere Werte eine größere Schwere widerspiegelten.
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Baseline bis Monat 18
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Zeit bis zur Verschlechterung der Krankheit gemessen durch MDS-UPDRS Teil III
Zeitfenster: Baseline bis Monat 18
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Zeit bis zur Verschlechterung der Erkrankung auf der MDS-UPDRS III-Skala, definiert durch einen Anstieg um 5 Punkte in MDS-UPDRS III, innerhalb des 18-monatigen Zeitraums.
MDS-UPDRS Teil III umfasst motorische Items zur Bewertung von Sprache, Gesichtsausdruck, Rigidität, Fingertippen, Handbewegungen, Pronations-Supinations-Bewegungen der Hände, Zehentippen, Beinbeweglichkeit, Aufstehen vom Stuhl, Gang, Freezing of Gait, posturale Stabilität, Haltung, globale Spontaneität der Bewegung (Körperbradykinese), posturaler Tremor der Hände, kinetischer Tremor der Hände, Ruhetremor-Amplitude und Konstanz des Ruhetremors.
Es umfasste 33 Bewertungen basierend auf 18 Items, wobei jedes mit 5 Antwortmöglichkeiten verankert war: 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = mittelschwer und 4 = schwer.
Der Skalenbereich reichte von 0 bis 132, wobei ein niedrigerer Score eine bessere motorische Funktion und ein höherer Score schwerwiegendere motorische Symptome anzeigte.
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Baseline bis Monat 18
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Montreal-Kognitivtest (MoCA)
Zeitfenster: "Screening, Monat 18"
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Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein standardisiertes Screening-Instrument zur Bewertung leichter kognitiver Beeinträchtigungen über mehrere kognitive Funktionen hinweg, z.B. visuell-räumliche/ausführende Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Die maximal mögliche Punktzahl wird durch die Summierung der Punkte über alle Funktionen berechnet und reicht von: 0 bis 30.
Eine Punktzahl von 26 oder höher wird als normal angesehen, eine niedrigere Punktzahl weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin.
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"Screening, Monat 18"
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Änderung gegenüber dem Screening bei der Dopamin-Transporter-Bildgebung mit Einzelphotonen-Emissionscomputertomographie (DaT-SPECT) mittlere striatale spezifische Bindungsverhältnisse (SBR)
Zeitfenster: Screening, Monat 12 und 18
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Die Veränderung des mittleren striatalen spezifischen Bindungsverhältnisses (SBR) vom Screening wurde mittels DaT-SPECT unter Verwendung von 123I-Ioflupane als Radiopharmakon bewertet.
Das gesamte Striatum wurde als Durchschnitt der SBR-Datenwerte für die folgenden vier "kleinen" Regionen berechnet: linker Nucleus caudatus klein, linkes Putamen klein, rechter Nucleus caudatus klein und rechtes Putamen klein.
Das SBR wurde für jede Region mit dem Okzipitalcortex als Referenzregion berechnet, wobei ein niedrigeres SBR auf eine schlechtere Erkrankung hinweist.
Folgende Formel wurde zur Berechnung verwendet: (Durchschnitt [Kleine Region] - Durchschnitt [Okzipitalregion]) / (Durchschnitt [Okzipitalregion]).
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Screening, Monat 12 und 18
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Zeit bis zum Beginn der symptomatischen Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis Monat 18
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Zeit bis zum Beginn der symptomatischen Behandlung (ST) innerhalb des 18-monatigen Zeitraums.
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Von der Baseline bis Monat 18
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Symptomatische Behandlung (ST) Einnahme
Zeitfenster: Monat 18
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Die kumulative Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer Behandlung (ST) nach 18 Monaten wird berichtet.
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Monat 18
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 19 Monate)
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht.
Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes UE mit einem Beginn am oder nach dem ersten Behandlungstag oder jedes bereits vor der Behandlung bestehende ungelöste Ereignis, das sich nach der Behandlung in seiner Intensität verschlimmert.
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Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 19 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 19 Monate)
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Schwere unerwünschte Ereignisse: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme, eine anhaltende oder erhebliche Beeinträchtigung oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Wichtige medizinische Ereignisse, die nicht zum Tod führen, lebensbedrohlich sein oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern müssen, können als schwerwiegend angesehen werden, wenn sie nach angemessener ärztlicher Beurteilung den Patienten oder Probanden gefährden können und ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erforderlich sein kann, um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
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Von Baseline bis zu 30 Tagen Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 19 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Rücktritt der Teilnehmer führten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tagen der Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 19 Monate)
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Eine unerwünschte Ereignis (UE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einem Patienten oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht.
Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als jedes UE mit einem Beginn am oder nach dem ersten Behandlungstag oder jedes bereits vor der Behandlung bestehende, nicht abgeklungene Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber der Behandlung in der Intensität verschlimmert.
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Von der Baseline bis zu 30 Tagen der Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 19 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PD0053
- 2020-003265-19 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Verwendung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium auf www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur UCB0599
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UCB Biopharma SRLBeendetParkinson-KrankheitVereinigte Staaten, Polen, Niederlande, Frankreich, Deutschland, Kanada, Italien, Spanien, Vereinigtes Königreich
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UCB Biopharma S.P.R.L.Abgeschlossen
-
UCB Biopharma SRLAbgeschlossen
-
UCB Biopharma SRLAbgeschlossenGesunde StudienteilnehmerVereinigte Staaten