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Un estudio de 18 meses para evaluar la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de UCB0599 oral en participantes del estudio con enfermedad de Parkinson en etapa temprana (ORCHESTRA)

17 de octubre de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL

Un estudio de fase 2a de 18 meses, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de UCB0599 oral en participantes del estudio con enfermedad de Parkinson temprana

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de UCB0599 y demostrar la superioridad de UCB0599 sobre el placebo con respecto a los síntomas clínicos de progresión de la enfermedad durante 12 y 18 meses en participantes diagnosticados con enfermedad de Parkinson en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Pd0053 40515
      • Bonn, Alemania
        • Pd0053 40138
      • Dresden, Alemania
        • Pd0053 40530
      • Erbach im Odenwald, Alemania
        • Pd0053 40711
      • Erlangen, Alemania
        • Pd0053 40023
      • Essen, Alemania
        • Pd0053 40710
      • Haag in Oberbayern, Alemania
        • Pd0053 40532
      • Hanover, Alemania
        • Pd0053 40024
      • Kiel, Alemania
        • Pd0053 40249
      • Mainz, Alemania
        • Pd0053 40174
      • Marburg, Alemania
        • Pd0053 40529
      • Regensburg, Alemania
        • Pd0053 40531
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Pd0053 50374
      • Kelowna, Canadá
        • Pd0053 50390
      • Ottawa, Canadá
        • Pd0053 50387
      • Toronto, Canadá
        • Pd0053 50389
  • España
      • A Coruña, España
        • Pd0053 40045
      • Barcelona, España
        • Pd0053 40159
      • Barcelona, España
        • Pd0053 40267
      • Córdoba, España
        • Pd0053 40046
      • Madrid, España
        • Pd0053 40540
      • Móstoles, España
        • Pd0053 40542
      • Pamplona, España
        • Pd0053 40352
      • San Sebastián, España
        • Pd0053 40541
      • Seville, España
        • Pd0053 40049
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Pd0053 50140
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004-1150
        • Pd0053 50506
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pd0053 50081
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Pd0053 50391
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Pd0053 50539
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pd0053 50519
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pd0053 50385
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pd0053 50416
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-5315
        • Pd0053 50118
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Pd0053 50531
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Pd0053 50392
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • Pd0053 50538
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Pd0053 50396
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Pd0053 50524
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pd0053 50199
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Pd0053 50394
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-0004
        • Pd0053 50544
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pd0053 50401
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3863
        • Pd0053 50310
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Pd0053 50399
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pd0053 50549
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Pd0053 50074
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
        • Pd0053 50121
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Pd0053 50395
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1606
        • Pd0053 50529
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Pd0053 50547
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Pd0053 50243
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Pd0053 50546
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Pd0053 50386
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Pd0053 50536
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Pd0053 50397
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Pd0053 50299
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Pd0053 50521
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pd0053 50119
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Pd0053 50077
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pd0053 50530
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Pd0053 50535
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pd0053 50372
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Pd0053 50311
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Pd0053 50255
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Pd0053 50527
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pd0053 50398
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Pd0053 50510
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pd0053 50526
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Pd0053 50084
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Pd0053 50532
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38157
        • Pd0053 50543
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-5301
        • Pd0053 50525
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pd0053 50113
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pd0053 50400
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • Pd0053 50107
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Pd0053 50542
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Pd0053 50410
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Pd0053 50534
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034-3030
        • Pd0053 50292
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Pd0053 50419
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
        • Pd0053 50402
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Pd0053 40197
      • Bordeaux, Francia
        • Pd0053 40527
      • Créteil, Francia
        • Pd0053 40424
      • Lille, Francia
        • Pd0053 40526
      • Marseille, Francia
        • Pd0053 40130
      • Nantes, Francia
        • Pd0053 40635
      • Nîmes, Francia
        • Pd0053 40524
      • Paris, Francia
        • Pd0053 40525
      • Strasbourg, Francia
        • Pd0053 40131
      • Toulouse, Francia
        • Pd0053 40528
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Pd0053 40555
      • Padua, Italia
        • Pd0053 40533
      • Roma, Italia
        • Pd0053 40257
      • Roma, Italia
        • Pd0053 40534
      • Roma, Italia
        • Pd0053 40697
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Pd0053 40359
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Pd0053 40694
      • Jelenia Góra, Polonia
        • Pd0053 40719
      • Katowice, Polonia
        • Pd0053 40539
      • Krakow, Polonia
        • Pd0053 40538
      • Krakow, Polonia
        • Pd0053 40696
      • Lodz, Polonia
        • Pd0053 40700
      • Lublin, Polonia
        • Pd0053 40702
      • Oświęcim, Polonia
        • Pd0053 40535
      • Warsaw, Polonia
        • Pd0053 40536
      • Warsaw, Polonia
        • Pd0053 40699
      • Warsaw, Polonia
        • Pd0053 40705
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Pd0053 40175
      • London, Reino Unido
        • Pd0053 40543
      • London, Reino Unido
        • Pd0053 40698
      • Motherwell, Reino Unido
        • Pd0053 40544
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Pd0053 40306
      • Plymouth, Reino Unido
        • Pd0053 40457

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante del estudio debe tener entre 40 y 75 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado
  • El participante del estudio tiene la enfermedad de Parkinson (EP), con un diagnóstico realizado por un neurólogo de acuerdo con los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento de 2015 dentro de los 2 años posteriores a la visita inicial (incluido el diagnóstico durante la selección)
  • Se deben cumplir los siguientes criterios diagnósticos: bradicinesia Y al menos UNO de los siguientes: rigidez muscular o temblor en reposo
  • Una proyección de imagen del transportador de dopamina con tomografía computarizada por emisión de fotón único (DaT-SPECT), o un DaT-SPECT histórico dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección que ha sido calificado por el lector central, muestra evidencia de déficit del transportador de dopamina según los requisitos del estudio y como determinado por un lector central
  • El participante del estudio se encuentra en la etapa de Hoehn y Yahr modificado ≤2.5 en la selección
  • El participante del estudio nunca ha tomado medicamentos para el tratamiento de los síntomas motores de la EP y no se espera que requiera iniciar un tratamiento sintomático (ST) con una alta probabilidad en los próximos 6 meses, en la medida en que lo permita el juicio clínico.
  • El participante del estudio nunca ha participado en estudios de tratamiento modificador de la enfermedad dirigidos a enfermedades neurodegenerativas (NDD)
  • El participante del estudio no toma N-acetil cisteína u otros donantes de cisteína o precursores de glutatión de forma regular como complemento alimenticio.
  • El participante del estudio está dispuesto, es competente y es capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluido el cronograma de seguimiento y la recolección de muestras biológicas.
  • El participante del estudio tiene un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 34 kg/m² (inclusive)
  • Anticoncepción i) Un participante masculino debe aceptar usar anticonceptivos durante el Período de tratamiento y durante al menos 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio y abstenerse de donar esperma durante este período ii) Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando, y se aplica al menos una de las siguientes condiciones: No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el Período de tratamiento y durante al menos 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio. La participante del estudio debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección, que debe confirmarse como negativa mediante una prueba de orina antes de la primera dosis del medicamento del estudio en el inicio (visita 3). Si se utiliza un método anticonceptivo oral, se requerirá un método de barrera adicional durante el estudio, ya que un malestar gastrointestinal relacionado con la medicación del estudio o una interacción farmacológica por la inducción de CYP3A4 podría interferir con la eficacia.

Criterio de exclusión:

  • El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes (y/o sus excipientes) del medicamento del estudio o de los fármacos comparativos, como se indica en el protocolo.
  • El participante del estudio tiene una resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral realizada durante la selección que indica una anomalía clínicamente significativa o una resonancia magnética histórica durante los 6 meses anteriores a la visita de selección 1 de calidad suficiente para mostrar dichas anomalías. En caso de duda, la importancia se determina caso por caso en estrecha colaboración con el Monitor Médico y no debe incluir anomalías como atrofia cerebral propia de la edad, señales menores de sustancia blanca o vasculopatía leve.
  • El participante del estudio tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética del cerebro o la obtención de imágenes del transportador de dopamina con imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (DaT-SPECT)
  • El participante del estudio tiene una puntuación de Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 23, lo que indica un deterioro cognitivo leve u otro deterioro cognitivo significativo o demencia clínica en la selección que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación del estudio.
  • El participante del estudio tiene anomalías en la columna lumbar previamente conocidas o determinadas por una radiografía lumbar de detección (si se realizó) que podría impedir la punción lumbar, en opinión del investigador. El participante debe ser excluido de la punción lumbar pero no de la participación en el estudio.
  • El participante del estudio tiene una anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente significativa en la selección, según la opinión del investigador.
  • El participante del estudio tiene antecedentes de uso de medicamentos para el tratamiento de los síntomas motores de la EP. Se permite el uso pasado corto (hasta 4 semanas) de medicamentos para el tratamiento de síntomas motores después de un período de lavado suficiente. Los medicamentos incluidos son: levodopa (máximo 400 mg por día), agonistas de la dopamina, inhibidores de la monoamino oxidasa B (MAO-B), anticolinérgicos o amantadina. Un período de lavado suficiente es al menos 3 meses antes de la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dosis alta UCB0599
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis alta predefinida de UCB0599 durante el Período de tratamiento.
Droga: UCB0599
Medicamento: UCB0599 Forma farmacéutica: Gránulos en cápsulas Vía de administración: Uso oral Los participantes recibirán UCB0599 en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis predefinida de Placebo durante el Período de tratamiento.
Droga: Placebo
Medicamento: Placebo Forma farmacéutica: Cápsulas Vía de administración: Vía oral Los participantes recibirán Placebo en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento.
Experimental: UCB0599 Brazo de dosis baja
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis baja predefinida de UCB0599 durante el Período de tratamiento.
Droga: UCB0599
Medicamento: UCB0599 Forma farmacéutica: Gránulos en cápsulas Vía de administración: Uso oral Los participantes recibirán UCB0599 en una secuencia preespecificada durante el Período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Puntuación Suma de las Partes I-III en el Día 0
Periodo de tiempo: Día 0
MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas más graves de la EP.
Día 0
Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Puntuación Suma de las Partes I-III en el Mes 2
Periodo de tiempo: Mes 2
MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas más graves de EP.
Mes 2
Puntuación Suma de las Partes I-III de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el Mes 4
Periodo de tiempo: Mes 4
La MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la enfermedad de Parkinson y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas más graves de la enfermedad de Parkinson.
Mes 4
Puntuación Suma de las Partes I-III de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el Mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
La MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evalúa los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Grave. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas más graves de la EP.
Mes 6
Puntuación Suma de las Partes I-III de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el Mes 8
Periodo de tiempo: Mes 8
La MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas más severos de la EP.
Mes 8
Puntuación Suma de las Partes I-III de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el Mes 10
Periodo de tiempo: Mes 10
La MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas más graves de la EP.
Mes 10
Escala unificada para la evaluación de la enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Puntuación total de las partes I-III en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
La MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evalúa las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evalúa las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evalúa los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Una puntuación más alta = síntomas de EP más graves.
Mes 12
Puntuación total de las Partes I-III de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el Mes 14
Periodo de tiempo: Mes 14
MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas más severos de EP.
Mes 14
Puntuación Total de las Partes I-III de la Escala Unificada para la Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el Mes 16
Periodo de tiempo: Mes 16
La MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Grave. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas más graves de la EP.
Mes 16
Puntuación Suma de las Partes I-III de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) en el Mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
La MDS-UPDRS es una escala multimodal. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (0-52 puntos posibles). La Parte IA contiene 6 preguntas y es evaluada por el examinador (0-24 puntos posibles). La Parte IB contiene 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria completadas por el participante (0-28 puntos posibles). La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (0-52 puntos posibles) e incluye 13 preguntas completadas por el participante. La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (0-52 puntos posibles). La Parte III contenía 33 preguntas basadas en 18 ítems. Para todas las preguntas de cada parte, las opciones de respuesta de puntuación numérica vinculadas a términos clínicos aceptados: 0 a 4, 0=Normal, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Moderado, 4=Severo. La Puntuación Total equivale a la suma de las Partes I, II y III (Puntuación: 0-236). Puntuación más alta = síntomas de EP más graves.
Mes 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala MDS-UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
La parte III de la MDS-UPDRS incluye ítems motores que evalúan el habla, la expresión facial, la rigidez, el golpeteo de dedos, los movimientos de las manos, los movimientos de pronación-supinación de las manos, el golpeteo de los dedos de los pies, la agilidad de las piernas, el levantarse de la silla, la marcha, la congelación de la marcha, la estabilidad postural, la postura, la espontaneidad global del movimiento (bradicinesia corporal), el temblor postural de las manos, el temblor cinético de las manos, la amplitud del temblor en reposo y la constancia del temblor en reposo. Incluye 33 puntuaciones basadas en 18 ítems, cada uno anclado con 5 respuestas: 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = moderado y 4 = grave. El rango de la escala era de 0 a 132, donde una puntuación más baja indica una mejor función motora y una puntuación más alta indica síntomas motores más graves.
Día 0, Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Puntuación de la Parte III de la MDS-UPDRS para la Enfermedad de Parkinson en Estadio Temprano (ePD) en Ítems Seleccionados
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
La subpuntuación de la enfermedad de Parkinson en fase inicial (ePD) se deriva de un subconjunto de 15 ítems de la Parte III del MDS-UPDRS (Examen Motor). Incluye todas las evaluaciones de rigidez (cuello, miembros superiores [derecho/izquierdo] y miembros inferiores [derecho/izquierdo]) y las tareas relacionadas con la bradicinesia: golpeteo de dedos (derecho/izquierdo), movimientos de manos (derecho/izquierdo), pronación-supinación de manos (derecho/izquierdo), golpeteo de pies (derecho/izquierdo) y agilidad de piernas (derecho/izquierdo). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0 = ningún problema a 4 = grave), lo que da como resultado un rango total de subpuntuación ePD de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro motor, mientras que las puntuaciones más bajas reflejan una mejor función motora.
Día 0, Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Subescala MDS-UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
La parte II de la MDS-UPDRS incluye ítems motores que evalúan el habla, la saliva y el babeo, la masticación y la deglución, las tareas de alimentación (cortar alimentos y manejar utensilios), el vestirse, la higiene, la escritura manual, realizar aficiones y otras actividades, girarse en la cama, el temblor, levantarse de la cama, de un coche o de un sillón bajo, caminar y el equilibrio, y la congelación de la marcha. Cada uno de los ítems de la UPDRS se mide en una escala. Incluía 13 ítems, cada uno anclado con 5 respuestas: 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = muy grave. El rango de la escala para la Parte II era de 0 a 52, donde puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Día 0, Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Escala MDS-UPDRS Parte I
Periodo de tiempo: Día 0, Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
La parte I de la MDS-UPDRS incluye varios aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria, como deterioro cognitivo, alucinaciones y psicosis, estado de ánimo depresivo, estado de ánimo ansioso, apatía, características del síndrome de desregulación de la dopamina durante la parte 1A, y problemas de sueño, somnolencia diurna, dolor y otras sensaciones, problemas urinarios, problemas de estreñimiento, mareos al ponerse de pie y fatiga durante la Parte 1B. La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52). La Parte IA contenía 6 preguntas y fueron evaluadas por el examinador (Rango 0-24). La Parte IB contenía 7 preguntas sobre experiencias no motoras de la vida diaria que fueron completadas por el participante (Rango 0-28). Cada uno de los elementos de la UPDRS se mide en una escala de 0 a 4, donde 0 es normal y 4 (puntuación más alta) representa anomalías graves/peor resultado. Rango de puntuación total de 0 a 52. La puntuación total es la suma de las subescalas de la Parte IA (0-24) y la Parte IB (0-28). Las puntuaciones más altas indicaban una mayor gravedad de los síntomas no motores.
Día 0, Meses 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
Síntomas Emergentes en Participantes Medidos por MDS-UPDRS Parte II
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 18
Se consideró que el participante presentaba un síntoma emergente para el ítem si el cambio desde el valor basal para el ítem era superior a 0 durante 2 visitas consecutivas. No se consideró la magnitud del cambio desde el valor basal para determinar el síntoma emergente. La parte II de la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) incluye ítems motores que evalúan el habla, la saliva y el babeo, la masticación y la deglución, las tareas de alimentación (cortar alimentos y manejar utensilios), el vestirse, la higiene, la escritura manual, la realización de pasatiempos y otras actividades, el girarse en la cama, el temblor, el levantarse de la cama, de un coche o de un sillón bajo, la marcha y el equilibrio, y la congelación. Esto incluía 13 ítems, cada uno con 5 respuestas ancladas: 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = considerable y 4 = grave. El rango de la escala para la Parte II era de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad.
Desde la línea de base hasta el mes 18
Tiempo hasta el Empeoramiento de la Enfermedad Medido por la MDS-UPDRS Parte III
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 18
Tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad en la escala MDS-UPDRS III, definido por un aumento de 5 puntos en el MDS-UPDRS III, dentro del período de 18 meses. La parte III del MDS-UPDRS incluye ítems motores que evalúan el habla, la expresión facial, la rigidez, el golpeteo con los dedos, los movimientos de las manos, los movimientos de pronación-supinación de las manos, el golpeteo con los pies, la agilidad de las piernas, levantarse de la silla, la marcha, la congelación de la marcha, la estabilidad postural, la postura, la espontaneidad global del movimiento (bradicinesia corporal), el temblor postural de las manos, el temblor cinético de las manos, la amplitud del temblor en reposo y la constancia del temblor en reposo. Incluye 33 puntuaciones basadas en 18 ítems, cada uno con 5 respuestas ancladas: 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave y 4 = severo. El rango de la escala era de 0 a 132, donde una puntuación más baja indica una mejor función motora y una puntuación más alta indica síntomas motores más graves.
Desde el inicio hasta el mes 18
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cribado, Mes 18
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de evaluación estandarizada utilizada para evaluar el deterioro cognitivo leve a través de múltiples funciones cognitivas, es decir, función visuoespacial/ejecutiva, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación. La puntuación total posible se calcula sumando las puntuaciones de todas las funciones, que oscila entre: 0 y 30. Una puntuación de 26 o superior se considera normal, mientras que una puntuación más baja indica deterioro cognitivo.
Cribado, Mes 18
Cambio Desde el Cribado en la Imagen del Transportador de Dopamina con Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único (DaT-SPECT) de los Cocientes de Unión Específica Promedio del Estriado (SBR)
Periodo de tiempo: Cribado, Meses 12 y 18
El cambio desde el cribado en las razones de unión específica media del estriado (SBR) se evaluó mediante DaT-SPECT utilizando 123I-Ioflupane como radiofármaco. El estriado completo se calculó como el promedio de los valores de datos SBR de las siguientes cuatro regiones "pequeñas": caudado izquierdo pequeño, putamen izquierdo pequeño, caudado derecho pequeño y putamen derecho pequeño. El SBR se calculó para cada región utilizando la corteza occipital como región de referencia, donde un SBR más bajo indica una enfermedad más grave. Se utilizó la siguiente fórmula para calcular esto: (Promedio [Región pequeña] - Promedio [Región occipital]) / (Promedio [Región occipital]).
Cribado, Meses 12 y 18
Tiempo hasta el Inicio del Tratamiento Sintomático (ST)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 18
Tiempo hasta el inicio del tratamiento sintomático (TS) dentro del período de 18 meses.
Desde la línea base hasta el mes 18
Tratamiento Sintomático (TS) Aplicado
Periodo de tiempo: Mes 18
Se informa el número acumulado de participantes en tratamiento sintomático (ST) a los 18 meses.
Mes 18
Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 30 días de seguimiento de seguridad tras la última dosis del fármaco del estudio (hasta 19 meses)
Una EA es cualquier suceso médico desfavorable en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la medicación del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la medicación del estudio. Una TEAE se define como cualquier EA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento, o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración del tratamiento que empeora en intensidad tras la exposición al tratamiento.
Desde el inicio hasta 30 días de seguimiento de seguridad tras la última dosis del fármaco del estudio (hasta 19 meses)
Porcentaje de participantes con EAES graves
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 30 días de seguimiento de seguridad después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 19 meses)
Evento adverso grave: Muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones vitales normales, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Eventos médicos importantes que pueden no resultar en muerte, poner en peligro la vida o requerir hospitalización pueden considerarse graves cuando, basándose en un juicio médico apropiado, pueden poner en peligro al paciente o sujeto y pueden requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Desde el valor basal hasta 30 días de seguimiento de seguridad después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 19 meses)
Porcentaje de participantes con EAET que provocaron la retirada del participante
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta 30 días de seguimiento de seguridad después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 19 meses)
Un EA es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso del medicamento del estudio, independientemente de si se considera relacionado con el medicamento del estudio. Un EAT se define como cualquier EA con fecha de inicio en o después de la primera dosis del tratamiento, o cualquier evento no resuelto ya presente antes de la administración del tratamiento que empeora en intensidad tras la exposición al tratamiento.
Desde el valor basal hasta 30 días de seguimiento de seguridad después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 19 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Colaboradores

The Parkinson Study Group

Investigadores

  • Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PD0053
  • 2020-003265-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo. Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña. Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico. Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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