Une étude de 18 mois pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'UCB0599 par voie orale chez les participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce (ORCHESTRA)
17 octobre 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL
Une étude de phase 2a en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, de 18 mois pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'UCB0599 par voie orale chez les participants à l'étude atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'UCB0599 et de démontrer la supériorité de l'UCB0599 sur le placebo en ce qui concerne les symptômes cliniques de la progression de la maladie sur 12 et 18 mois chez les participants diagnostiqués avec la maladie de Parkinson à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
496
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Pd0053 40515
-
Bonn, Allemagne
- Pd0053 40138
-
Dresden, Allemagne
- Pd0053 40530
-
Erbach im Odenwald, Allemagne
- Pd0053 40711
-
Erlangen, Allemagne
- Pd0053 40023
-
Essen, Allemagne
- Pd0053 40710
-
Haag in Oberbayern, Allemagne
- Pd0053 40532
-
Hanover, Allemagne
- Pd0053 40024
-
Kiel, Allemagne
- Pd0053 40249
-
Mainz, Allemagne
- Pd0053 40174
-
Marburg, Allemagne
- Pd0053 40529
-
Regensburg, Allemagne
- Pd0053 40531
-
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-
Calgary, Canada
- Pd0053 50374
-
Kelowna, Canada
- Pd0053 50390
-
Ottawa, Canada
- Pd0053 50387
-
Toronto, Canada
- Pd0053 50389
-
-
-
-
-
A Coruña, Espagne
- Pd0053 40045
-
Barcelona, Espagne
- Pd0053 40159
-
Barcelona, Espagne
- Pd0053 40267
-
Córdoba, Espagne
- Pd0053 40046
-
Madrid, Espagne
- Pd0053 40540
-
Móstoles, Espagne
- Pd0053 40542
-
Pamplona, Espagne
- Pd0053 40352
-
San Sebastián, Espagne
- Pd0053 40541
-
Seville, Espagne
- Pd0053 40049
-
-
-
-
-
Amiens, France
- Pd0053 40197
-
Bordeaux, France
- Pd0053 40527
-
Créteil, France
- Pd0053 40424
-
Lille, France
- Pd0053 40526
-
Marseille, France
- Pd0053 40130
-
Nantes, France
- Pd0053 40635
-
Nîmes, France
- Pd0053 40524
-
Paris, France
- Pd0053 40525
-
Strasbourg, France
- Pd0053 40131
-
Toulouse, France
- Pd0053 40528
-
-
-
-
-
Brescia, Italie
- Pd0053 40555
-
Padua, Italie
- Pd0053 40533
-
Roma, Italie
- Pd0053 40257
-
Roma, Italie
- Pd0053 40534
-
Roma, Italie
- Pd0053 40697
-
-
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Pd0053 40359
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Pd0053 40694
-
Jelenia Góra, Pologne
- Pd0053 40719
-
Katowice, Pologne
- Pd0053 40539
-
Krakow, Pologne
- Pd0053 40538
-
Krakow, Pologne
- Pd0053 40696
-
Lodz, Pologne
- Pd0053 40700
-
Lublin, Pologne
- Pd0053 40702
-
Oświęcim, Pologne
- Pd0053 40535
-
Warsaw, Pologne
- Pd0053 40536
-
Warsaw, Pologne
- Pd0053 40699
-
Warsaw, Pologne
- Pd0053 40705
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Pd0053 40175
-
London, Royaume-Uni
- Pd0053 40543
-
London, Royaume-Uni
- Pd0053 40698
-
Motherwell, Royaume-Uni
- Pd0053 40544
-
Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- Pd0053 40306
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Pd0053 40457
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pd0053 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004-1150
- Pd0053 50506
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Pd0053 50081
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
- Pd0053 50391
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Pd0053 50539
-
-
California
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Pd0053 50519
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Pd0053 50385
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pd0053 50416
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033-5315
- Pd0053 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Pd0053 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Pd0053 50392
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- Pd0053 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Pd0053 50396
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
- Pd0053 50524
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pd0053 50199
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Pd0053 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-0004
- Pd0053 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pd0053 50401
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3863
- Pd0053 50310
-
Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
- Pd0053 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Pd0053 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Pd0053 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0284
- Pd0053 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Pd0053 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1606
- Pd0053 50529
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pd0053 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Pd0053 50243
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Pd0053 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Pd0053 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55130
- Pd0053 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89104
- Pd0053 50397
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Pd0053 50299
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Pd0053 50521
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Pd0053 50119
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Pd0053 50077
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Pd0053 50530
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Pd0053 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Pd0053 50372
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Pd0053 50311
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Pd0053 50255
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Pd0053 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Pd0053 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Pd0053 50510
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pd0053 50526
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Pd0053 50084
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Pd0053 50532
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38157
- Pd0053 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-5301
- Pd0053 50525
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pd0053 50113
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Pd0053 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
- Pd0053 50107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Pd0053 50542
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Pd0053 50410
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Pd0053 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034-3030
- Pd0053 50292
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Pd0053 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
- Pd0053 50402
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant à l'étude doit être âgé de 40 à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé
- Le participant à l'étude est atteint de la maladie de Parkinson (MP), avec un diagnostic posé par un neurologue selon les critères de la Movement Disorder Society de 2015 dans les 2 ans suivant la visite de référence (y compris le diagnostic lors du dépistage)
- Les critères diagnostiques suivants doivent être remplis : bradykinésie ET au moins UN des critères suivants : rigidité musculaire ou tremblement au repos
- Une imagerie de dépistage du transporteur de dopamine avec tomographie par émission de photon unique (DaT-SPECT), ou un DaT-SPECT historique dans les 3 mois suivant la visite de dépistage qui a été qualifiée par le lecteur central, montre des preuves de déficit du transporteur de dopamine selon les exigences de l'étude et comme déterminé par un lecteur central
- Le participant à l'étude est au stade Hoehn et Yahr modifié ≤ 2,5 au moment de la sélection
- Le participant à l'étude n'a jamais pris de médicaments pour le traitement des symptômes moteurs de la MP et ne devrait pas avoir besoin de commencer un traitement symptomatique (ST) avec une forte probabilité au cours des 6 prochains mois, dans la mesure où le jugement clinique le permet
- Le participant à l'étude n'a jamais participé à des études sur les traitements modificateurs de la maladie visant les maladies neurodégénératives (NDD)
- Le participant à l'étude ne prend pas régulièrement de N-acétylcystéine ou d'autres donneurs de cystéine ou de précurseurs de glutathion comme complément alimentaire
- Le participant à l'étude est disposé, compétent et capable de se conformer à tous les aspects du protocole, y compris le calendrier de suivi et la collecte d'échantillons biologiques
- Le participant à l'étude a un indice de masse corporelle (IMC) de 16 à 34 kg/m² (inclus)
- Contraception i) Un participant masculin doit accepter d'utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période ii) Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, ne pas allaiter, et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. La participante à l'étude doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, qui doit être confirmé négatif par un test d'urine avant la première dose de médicament à l'étude au départ (visite 3). Si une contraception orale est utilisée, une méthode de barrière supplémentaire sera nécessaire pendant l'étude car un trouble gastro-intestinal lié au médicament à l'étude ou une interaction médicamenteuse par induction du CYP3A4 pourrait interférer avec l'efficacité
Critère d'exclusion:
- Le participant à l'étude a une hypersensibilité connue à l'un des composants (et/ou à ses excipients) du médicament à l'étude ou des médicaments comparatifs, comme indiqué dans le protocole
- Le participant à l'étude a une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale effectuée pendant le dépistage indiquant une anomalie cliniquement significative ou une IRM historique au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage 1 de qualité suffisante pour montrer de telles anomalies. En cas de doute, la signification est déterminée au cas par cas en étroite collaboration avec le moniteur médical et ne doit pas inclure des anomalies telles qu'une atrophie cérébrale adaptée à l'âge, des signaux mineurs de la substance blanche ou une vasculopathie légère.
- Le participant à l'étude a une contre-indication pour l'IRM cérébrale ou l'imagerie du transporteur de dopamine avec imagerie par tomographie par émission de photon unique (DaT-SPECT)
- Le participant à l'étude a un score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieur à 23, indiquant une déficience cognitive légère ou une autre déficience cognitive importante ou une démence clinique au dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'étude
- Le participant à l'étude présente des anomalies de la colonne lombaire déjà connues ou déterminées par une radiographie lombaire de dépistage (le cas échéant) qui pourraient empêcher la ponction lombaire, de l'avis de l'enquêteur. Le participant doit être exclu de la ponction lombaire mais pas de la participation à l'étude
- Le participant à l'étude présente une anomalie cliniquement significative de l'électrocardiogramme (ECG) lors du dépistage, de l'avis de l'investigateur
- Le participant à l'étude a des antécédents d'utilisation de médicaments pour le traitement des symptômes moteurs de la MP. L'utilisation antérieure courte (jusqu'à 4 semaines) de médicaments pour le traitement des symptômes moteurs est autorisée après une période de sevrage suffisante. Les médicaments inclus sont : la lévodopa (maximum 400 mg par jour), les agonistes de la dopamine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAO-B), les anticholinergiques ou l'amantadine. Une période de sevrage suffisante est d'au moins 3 mois avant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UCB0599 Bras haute dose
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose élevée prédéfinie d'UCB0599 pendant la période de traitement.
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Médicament : UCB0599 Forme pharmaceutique : Granulés en gélules Voie d'administration : Voie orale Les participants recevront UCB0599 dans un ordre prédéfini pendant la Période de traitement.
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose prédéfinie de placebo pendant la période de traitement.
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Médicament : Placebo Forme pharmaceutique : Gélules Voie d'administration : Voie orale Les Participants recevront le Placebo selon une séquence prédéfinie pendant la Période de traitement.
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Expérimental: UCB0599 Bras à faible dose
Les participants seront randomisés pour recevoir une faible dose prédéfinie d'UCB0599 pendant la période de traitement.
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Médicament : UCB0599 Forme pharmaceutique : Granulés en gélules Voie d'administration : Voie orale Les participants recevront UCB0599 dans un ordre prédéfini pendant la Période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au jour 0
Délai: Jour 0
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne complétées par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées aux termes cliniques acceptés : 0 à 4, 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen, 4 = Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = symptômes de la maladie de Parkinson plus sévères.
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Jour 0
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au mois 2
Délai: Mois 2
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne complétées par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées aux termes cliniques acceptés : 0 à 4, 0=Normal, 1=Léger, 2=Doux, 3=Modéré, 4=Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = symptômes de la maladie de Parkinson plus sévères.
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Mois 2
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Score total des parties I-III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) au mois 4
Délai: Mois 4
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne complétées par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées aux termes cliniques acceptés : de 0 à 4, 0=Normal, 1=Léger, 2=Doux, 3=Modéré, 4=Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = symptômes plus sévères de la maladie de Parkinson.
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Mois 4
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au mois 6
Délai: Mois 6
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne complétées par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées à des termes cliniques acceptés : de 0 à 4, 0=Normal, 1=Léger, 2=Doux, 3=Modéré, 4=Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = symptômes de la maladie de Parkinson plus sévères.
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Mois 6
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au mois 8
Délai: Mois 8
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne complétées par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées à des termes cliniques acceptés : de 0 à 4, 0=Normal, 1=Léger, 2=Doux, 3=Modéré, 4=Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = symptômes de la maladie de Parkinson plus sévères.
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Mois 8
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au mois 10
Délai: Mois 10
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne complétées par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques étaient liées aux termes cliniques acceptés : 0 à 4, 0=Normal, 1=Léger, 2=Doux, 3=Modéré, 4=Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = symptômes de la maladie de Parkinson plus sévères.
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Mois 10
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au mois 12
Délai: Mois 12
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne remplies par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions remplies par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées aux termes cliniques acceptés : 0 à 4, 0=Normal, 1=Léger, 2=Doux, 3=Modéré, 4=Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = symptômes plus sévères de la maladie de Parkinson.
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Mois 12
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au mois 14
Délai: Mois 14
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne remplies par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions remplies par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées aux termes cliniques acceptés : 0 à 4, 0=Normal, 1=Léger, 2=Doux, 3=Modéré, 4=Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = des symptômes de la maladie de Parkinson plus sévères.
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Mois 14
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au mois 16
Délai: Mois 16
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne complétées par le participant (score possible de 0 à 28).
La partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions complétées par le participant.
La partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées aux termes cliniques acceptés : de 0 à 4, 0=Normal, 1=Léger, 2=Doux, 3=Modéré, 4=Sévère.
Le score total est égal à la somme des parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = symptômes plus sévères de la maladie de Parkinson.
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Mois 16
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Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) Score total des parties I-III au 18e mois
Délai: Mois 18
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L'échelle MDS-UPDRS est une échelle multimodale.
La Partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (score possible de 0 à 52).
La Partie IA contient 6 questions et est évaluée par l'examinateur (score possible de 0 à 24).
La Partie IB contient 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne complétées par le participant (score possible de 0 à 28).
La Partie II évalue les expériences motrices de la vie quotidienne (score possible de 0 à 52) et comprend 13 questions complétées par le participant.
La Partie III évalue les signes moteurs de la maladie de Parkinson et était administrée par l'évaluateur (score possible de 0 à 52).
La Partie III contenait 33 questions basées sur 18 items.
Pour toutes les questions de chaque partie, les options de réponse numériques sont liées à des termes cliniques acceptés : de 0 à 4, 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Moyen, 4 = Sévère.
Le score total est égal à la somme des Parties I, II et III (Score : 0-236).
Un score plus élevé = des symptômes de la maladie de Parkinson plus sévères.
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Mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle MDS-UPDRS Partie III
Délai: Jour 0, Mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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La partie III de la MDS-UPDRS comprend des items moteurs évaluant la parole, l'expression faciale, la rigidité, le tapotement des doigts, les mouvements des mains, les mouvements de pronation-supination des mains, le tapotement des orteils, l'agilité des jambes, le lever de chaise, la marche, le blocage de la marche, la stabilité posturale, la posture, la spontanéité globale du mouvement (bradykinésie corporelle), le tremblement postural des mains, le tremblement cinétique des mains, l'amplitude du tremblement de repos et la constance du tremblement de repos.
Elle comprenait 33 scores basés sur 18 items, chacun ancré avec 5 réponses : 0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = moyen et 4 = sévère.
L'échelle allait de 0 à 132, un score plus bas indiquant une meilleure fonction motrice et un score plus élevé indiquant des symptômes moteurs plus sévères.
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Jour 0, Mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Sous-score MDS-UPDRS Partie III de la maladie de Parkinson à un stade précoce (ePD) sur les items sélectionnés
Délai: Jour 0, Mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Le sous-score de la maladie de Parkinson à un stade précoce (ePD) est dérivé d'un sous-ensemble de 15 items de la partie III de la MDS-UPDRS (Examen moteur).
Il inclut toutes les évaluations de la rigidité (cou, membres supérieurs [droit/gauche] et membres inférieurs [droit/gauche]) et les tâches liées à la bradykinésie : tapotement des doigts (droit/gauche), mouvements des mains (droit/gauche), pronation-supination des mains (droit/gauche), tapotement des orteils (droit/gauche) et agilité des jambes (droit/gauche).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (0 = aucun problème à 4 = sévère), ce qui donne une plage totale de sous-score ePD de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une déficience motrice plus importante, tandis que des scores plus bas reflètent une meilleure fonction motrice.
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Jour 0, Mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Échelle MDS-UPDRS Partie II
Délai: Jour 0, Mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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La partie II du MDS-UPDRS comprend des items moteurs évaluant la parole, la salive et la bave, la mastication et la déglutition, les tâches alimentaires (couper les aliments et manipuler les ustensiles), l'habillage, l'hygiène, l'écriture manuscrite, la pratique de loisirs et autres activités, se retourner dans le lit, les tremblements, se lever du lit, d'une voiture ou d'un fauteuil profond, la marche et l'équilibre, et les blocages.
Chacun des items de l'UPDRS est mesuré sur une échelle.
Il comprenait 13 items, chacun avec 5 réponses ancrées : 0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = moyen et 4 = sévère.
La plage de l'échelle pour la Partie II était de 0 à 52, les scores plus élevés reflétant une sévérité accrue.
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Jour 0, Mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Échelle MDS-UPDRS Partie I
Délai: Jour 0, Mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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La MDS-UPDRS partie I inclut plusieurs aspects non moteurs des expériences de la vie quotidienne incluant les troubles cognitifs, les hallucinations et la psychose, l'humeur dépressive, l'humeur anxieuse, l'apathie, les caractéristiques du syndrome de dysrégulation dopaminergique durant la partie 1A et les problèmes de sommeil, la somnolence diurne, la douleur et autres sensations, les problèmes urinaires, les problèmes de constipation, les étourdissements en position debout, et la fatigue durant la partie 1B.
La partie I évalue les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (Plage 0-52).
La partie IA contenait 6 questions et était évaluée par l'examinateur (Plage 0-24).
La partie IB contenait 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne qui étaient complétées par le participant (Plage 0-28).
Chacun des items de l'UPDRS est mesuré sur une échelle de 0 à 4, où 0 est normal et 4 (score plus élevé) représente des anomalies sévères/pronostic moins favorable.
Plage de score total de 0 à 52.
Le score total est la somme des sous-échelles de la partie IA (0-24) et de la partie IB (0-28).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des symptômes non moteurs.
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Jour 0, Mois 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
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Symptômes émergents chez les participants selon l'échelle MDS-UPDRS Partie II
Délai: Du début de l'étude au 18e mois
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Le participant était considéré comme présentant un symptôme émergent pour l'item si le changement par rapport à la valeur de base pour cet item est supérieur à 0 pendant 2 visites consécutives.
L'ampleur du changement par rapport à la valeur de base n'était pas prise en compte pour déterminer le symptôme émergent.
L'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS) partie II comprend des items moteurs évaluant la parole, la salive et la bave, la mastication et la déglutition, les tâches alimentaires (couper les aliments et manipuler les ustensiles), l'habillage, l'hygiène, l'écriture manuscrite, la pratique de loisirs et autres activités, le retournement dans le lit, les tremblements, le fait de sortir du lit, d'une voiture ou d'un fauteuil profond, la marche et l'équilibre, et les blocages.
Cela incluait 13 items, chacun ancré avec 5 réponses : 0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = moyen et 4 = sévère.
L'échelle de la partie II allait de 0 à 52, les scores plus élevés reflétant une plus grande sévérité.
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Du début de l'étude au 18e mois
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Temps jusqu'à l'aggravation de la maladie mesurée par la MDS-UPDRS Partie III
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Temps jusqu'à l'aggravation de la maladie sur l'échelle MDS-UPDRS III, défini par une augmentation de 5 points du score MDS-UPDRS III, sur une période de 18 mois.
La partie III du MDS-UPDRS comprend des items moteurs évaluant la parole, l'expression faciale, la rigidité, le tapotement des doigts, les mouvements des mains, les mouvements de pronation-supination des mains, le tapotement des orteils, l'agilité des jambes, le lever de chaise, la marche, le freezing de la marche, la stabilité posturale, la posture, la spontanéité globale du mouvement (bradykinésie corporelle), le tremblement postural des mains, le tremblement cinétique des mains, l'amplitude du tremblement de repos et la constance du tremblement de repos.
Il comprenait 33 scores basés sur 18 items, chacun ancré avec 5 réponses : 0 = normal, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = moyen et 4 = sévère.
La plage de l'échelle allait de 0 à 132, un score plus bas indiquant une meilleure fonction motrice et un score plus élevé indiquant des symptômes moteurs plus sévères.
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De la ligne de base au mois 18
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Dépistage, Mois 18
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Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage standardisé utilisé pour évaluer les troubles cognitifs légers dans plusieurs fonctions cognitives, c'est-à-dire les fonctions visuospatiales/exécutives, la dénomination, la mémoire, l'attention, le langage, l'abstraction, le rappel différé et l'orientation.
Le score total possible est calculé en additionnant les scores de toutes les fonctions et varie de : 0 à 30.
Un score de 26 ou plus est considéré comme normal, un score inférieur indique un trouble cognitif.
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Dépistage, Mois 18
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Variation par rapport au dépistage dans l'imagerie du transporteur de la dopamine par tomographie par émission monophotonique (DaT-SPECT) des rapports de liaison spécifique moyens du striatum (SBR)
Délai: Dépistage, mois 12 et 18
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La variation par rapport au dépistage des rapports de fixation spécifique moyens du striatum (SBR) a été évaluée par DaT-SPECT en utilisant le 123I-Ioflupane comme produit radiopharmaceutique.
Le striatum entier a été calculé comme la moyenne des valeurs de données SBR pour les quatre régions "petites" suivantes : petit noyau caudé gauche, petit putamen gauche, petit noyau caudé droit et petit putamen droit.
Le SBR a été calculé pour chaque région en utilisant le cortex occipital comme région de référence, où un SBR plus faible indique une maladie plus grave.
La formule suivante a été utilisée pour ce calcul : (Moyenne [Petite région] - Moyenne [Région occipitale]) / (Moyenne [Région occipitale]).
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Dépistage, mois 12 et 18
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Délai jusqu'au début du traitement symptomatique (ST)
Délai: De la ligne de base au mois 18
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Temps jusqu'au début du traitement symptomatique (TS) dans la période de 18 mois.
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De la ligne de base au mois 18
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Traitement Symptomatique (TS) Prise
Délai: Mois 18
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Le nombre cumulé de participants sous traitement symptomatique (ST) à 18 mois est rapporté.
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Mois 18
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 19 mois)
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée au médicament à l'étude.
Un événement indésirable émergent du traitement (EIET) est défini comme tout EI dont la date de début est postérieure ou égale à la première dose de traitement, ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du traitement qui s'aggrave en intensité après l'exposition au traitement.
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Du début de l'étude jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 19 mois)
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Pourcentage de participants avec des TESI graves
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 19 mois)
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Effet indésirable grave : Décès, effet indésirable mettant en jeu le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, incapacité persistante ou significative ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Les événements médicaux importants qui peuvent ne pas entraîner la mort, mettre en jeu le pronostic vital ou nécessiter une hospitalisation peuvent être considérés comme graves lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le patient ou le sujet et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
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De la valeur initiale jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 19 mois)
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Pourcentage de participants ayant présenté des EATI ayant conduit au retrait du participant
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 19 mois)
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Un EA est tout événement médical indésirable survenant chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament à l'étude.
Un EATI est défini comme tout EA dont la date de début est postérieure ou égale à la première dose du traitement ou tout événement non résolu déjà présent avant l'administration du traitement dont l'intensité s'aggrave après l'exposition au traitement.
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Du début de l'étude jusqu'à 30 jours de suivi de sécurité après la dernière dose du médicament de l'étude (jusqu'à 19 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
6 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Première publication (Réel)
8 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PD0053
- 2020-003265-19 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.
Délai de partage IPD
Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique.
Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org
et un accord de partage de données signé devra être signé.
Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .