18 kuukauden tutkimus suun kautta otettavan UCB0599:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti (ORCHESTRA)
perjantai 17. lokakuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, 18 kuukauden faasi 2a -tutkimus suun kautta otettavan UCB0599:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCB0599:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä osoittaa UCB0599:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna kliinisissä oireissa taudin etenemisestä 12 ja 18 kuukauden aikana potilailla, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen Parkinsonin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
496
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Pd0053 40359
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja
- Pd0053 40045
-
Barcelona, Espanja
- Pd0053 40159
-
Barcelona, Espanja
- Pd0053 40267
-
Córdoba, Espanja
- Pd0053 40046
-
Madrid, Espanja
- Pd0053 40540
-
Móstoles, Espanja
- Pd0053 40542
-
Pamplona, Espanja
- Pd0053 40352
-
San Sebastián, Espanja
- Pd0053 40541
-
Seville, Espanja
- Pd0053 40049
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Pd0053 40555
-
Padua, Italia
- Pd0053 40533
-
Roma, Italia
- Pd0053 40257
-
Roma, Italia
- Pd0053 40534
-
Roma, Italia
- Pd0053 40697
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Pd0053 50374
-
Kelowna, Kanada
- Pd0053 50390
-
Ottawa, Kanada
- Pd0053 50387
-
Toronto, Kanada
- Pd0053 50389
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Pd0053 40694
-
Jelenia Góra, Puola
- Pd0053 40719
-
Katowice, Puola
- Pd0053 40539
-
Krakow, Puola
- Pd0053 40538
-
Krakow, Puola
- Pd0053 40696
-
Lodz, Puola
- Pd0053 40700
-
Lublin, Puola
- Pd0053 40702
-
Oświęcim, Puola
- Pd0053 40535
-
Warsaw, Puola
- Pd0053 40536
-
Warsaw, Puola
- Pd0053 40699
-
Warsaw, Puola
- Pd0053 40705
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska
- Pd0053 40197
-
Bordeaux, Ranska
- Pd0053 40527
-
Créteil, Ranska
- Pd0053 40424
-
Lille, Ranska
- Pd0053 40526
-
Marseille, Ranska
- Pd0053 40130
-
Nantes, Ranska
- Pd0053 40635
-
Nîmes, Ranska
- Pd0053 40524
-
Paris, Ranska
- Pd0053 40525
-
Strasbourg, Ranska
- Pd0053 40131
-
Toulouse, Ranska
- Pd0053 40528
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Pd0053 40515
-
Bonn, Saksa
- Pd0053 40138
-
Dresden, Saksa
- Pd0053 40530
-
Erbach im Odenwald, Saksa
- Pd0053 40711
-
Erlangen, Saksa
- Pd0053 40023
-
Essen, Saksa
- Pd0053 40710
-
Haag in Oberbayern, Saksa
- Pd0053 40532
-
Hanover, Saksa
- Pd0053 40024
-
Kiel, Saksa
- Pd0053 40249
-
Mainz, Saksa
- Pd0053 40174
-
Marburg, Saksa
- Pd0053 40529
-
Regensburg, Saksa
- Pd0053 40531
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0053 40175
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0053 40543
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0053 40698
-
Motherwell, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0053 40544
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0053 40306
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Pd0053 40457
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Pd0053 50140
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004-1150
- Pd0053 50506
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Pd0053 50081
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Pd0053 50391
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Pd0053 50539
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pd0053 50519
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Pd0053 50385
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Pd0053 50416
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-5315
- Pd0053 50118
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Pd0053 50531
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Pd0053 50392
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- Pd0053 50538
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Pd0053 50396
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
- Pd0053 50524
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Pd0053 50199
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Pd0053 50394
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-0004
- Pd0053 50544
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Pd0053 50401
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3863
- Pd0053 50310
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Pd0053 50399
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Pd0053 50549
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Pd0053 50074
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- Pd0053 50121
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Pd0053 50395
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1606
- Pd0053 50529
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Pd0053 50547
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Pd0053 50243
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Pd0053 50546
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Pd0053 50386
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55130
- Pd0053 50536
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
- Pd0053 50397
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Pd0053 50299
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Pd0053 50521
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Pd0053 50119
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Pd0053 50077
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Pd0053 50530
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Pd0053 50535
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Pd0053 50372
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Pd0053 50311
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Pd0053 50255
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Pd0053 50527
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Pd0053 50398
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Pd0053 50510
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pd0053 50526
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Pd0053 50084
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Pd0053 50532
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38157
- Pd0053 50543
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-5301
- Pd0053 50525
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Pd0053 50113
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Pd0053 50400
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- Pd0053 50107
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Pd0053 50542
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Pd0053 50410
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
- Pd0053 50534
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034-3030
- Pd0053 50292
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Pd0053 50419
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Yhdysvallat, 25827
- Pd0053 50402
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 40-75-vuotias
- Tutkimukseen osallistuneella on Parkinsonin tauti (PD), jonka neurologi on tehnyt diagnoosin vuoden 2015 Movement Disorder Society -kriteerien mukaisesti 2 vuoden sisällä peruskäynnistä (mukaan lukien diagnoosi seulonnan aikana)
- Seuraavien diagnostisten kriteerien on täytyttävä: bradykinesia JA vähintään yksi seuraavista: lihasjäykkyys tai lepovapina
- Seulonta dopamiinin kuljettajakuvantaminen yksittäisfotonin emissiotietokonetomografialla (DaT-SPECT) tai historiallinen DaT-SPECT 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, jonka keskuslukija on hyväksynyt, osoittaa todisteita dopamiinin kuljettajan puutteesta tutkimusvaatimuksia kohti ja keskuslukija määrittää
- Tutkimukseen osallistuja on ≤2,5 modifioidussa Hoehn ja Yahr -vaiheessa seulonnassa
- Tutkimukseen osallistuja ei ole koskaan käyttänyt lääkkeitä PD:n motoristen oireiden hoitoon, eikä hänen odoteta tarvitsevan oireenmukaista hoitoa (ST) suurella todennäköisyydellä seuraavan 6 kuukauden aikana, mikäli kliininen harkinta sallii
- Tutkimukseen osallistunut ei ole koskaan osallistunut neurodegeneratiiviseen sairauteen (NDD) kohdistuviin sairautta modifioivaan hoitoon
- Tutkimukseen osallistuja ei käytä säännöllisesti ravintolisänä N-asetyylikysteiiniä tai muita kysteiinin luovuttajia tai glutationin esiasteita
- Tutkimukseen osallistuja on halukas, pätevä ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien seurantaaikataulu ja bionäytteiden kerääminen
- Tutkimukseen osallistujan painoindeksi (BMI) on 16-34 kg/m² (mukaan lukien)
- Ehkäisy i) Miesosallistujan tulee suostua käyttämään ehkäisyä Hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana ii) Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen. Tutkimukseen osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, joka on vahvistettava negatiiviseksi virtsatestillä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta lähtötilanteessa (käynti 3). Jos käytetään suun kautta otettavaa ehkäisyä, tutkimuksen aikana tarvitaan ylimääräinen estemenetelmä, koska tutkimuslääkitykseen liittyvä maha-suolikanavan häiriö tai CYP3A4:n induktion aiheuttama lääkevuorovaikutus voi häiritä tehoa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeen tai vertailulääkkeiden komponenteille (ja/tai sen apuaineille), kuten pöytäkirjassa on mainittu
- Tutkimukseen osallistujalle tehdään seulonnan aikana aivojen magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa kliinisesti merkittävän poikkeavuuden, tai historiallinen MRI-skannaus 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä 1, ja sen laatu on riittävä tällaisten poikkeavuuksien osoittamiseksi. Epäselvissä tapauksissa merkitys määritetään tapauskohtaisesti tiiviissä yhteistyössä Medical Monitorin kanssa, eikä se saa sisältää poikkeavuuksia, kuten iän mukaista aivojen surkastumista, vähäisiä valkoisen aineen signaaleja tai lievää vaskulopatiaa.
- Tutkimukseen osallistuneella ei ole mitään vasta-aiheita aivojen magneettikuvaukseen tai dopamiininkuljettajakuvaukseen yhden fotonipäästön tietokonetomografialla (DaT-SPECT)
- Tutkimukseen osallistujan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä on alle 23, mikä osoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä tai muuta merkittävää kognitiivista heikkenemistä tai kliinistä dementiaa seulonnassa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointia
- Tutkimukseen osallistujalla on lannerangan poikkeavuuksia, jotka tiedetään tai jotka on määritetty lannerangan seulontaröntgenkuvauksella (jos se on tehty), jotka voivat tutkijan mielestä estää lannepunktion. Osallistuja tulee sulkea lannepunktiosta, mutta ei tutkimukseen osallistumisesta
- Tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa
- Tutkimukseen osallistuja on aiemmin käyttänyt lääkkeitä PD:n motoristen oireiden hoitoon. Lyhyt (enintään 4 viikkoa) aiempi lääkkeiden käyttö motoristen oireiden hoitoon on sallittu riittävän huuhtoutumisajan jälkeen. Mukana olevat lääkkeet ovat: levodopa (enintään 400 mg päivässä), dopamiiniagonistit, monoamiinioksidaasi B:n (MAO-B) estäjät, antikolinergiset aineet tai amantadiini. Riittävä pesujakso on vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCB0599 suuren annoksen varsi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty suuri annos UCB0599:ää hoitojakson aikana.
|
Lääke: UCB0599 Lääkemuoto: Rakeet kapseleissa Antoreitti: Suun kautta Osallistujat saavat UCB0599:n ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määrätty annos lumelääkettä hoitojakson aikana.
|
Lääke: Plasebo Lääkemuoto: Kapselit Antoreitti: Suun kautta Osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
|
Kokeellinen: UCB0599 Pieniannosvarsi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan ennalta määritellyn pienen annoksen UCB0599:ää hoitojakson aikana.
|
Lääke: UCB0599 Lääkemuoto: Rakeet kapseleissa Antoreitti: Suun kautta Osallistujat saavat UCB0599:n ennalta määrätyssä järjestyksessä hoitojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osat I–III summapistemäärä päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 komponenttia (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja arvioidaan tutkijan toimesta (mahdolliset pisteet 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (mahdolliset pisteet 0-28).
Osa II arvioi päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (mahdolliset pisteet 0-52) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja sen arvioi arvioija (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa III sisälsi 33 kysymystä, jotka perustuvat 18 kohteeseen.
Kaikissa osien kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0-4, 0=Normaali, 1=Lievä, 2=Kevyt, 3=Kohtalainen, 4=Vaikea.
Kokonaistulos on osien I, II ja III summa (Pisteet: 0-236).
Korkeampi pisteetaso = vaikeammat Parkinsonin taudin oireet.
|
Päivä 0
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osien I–III yhteenlaskettu pistemäärä kuukaudessa 2
Aikaikkuna: Kuukausi 2
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 osaa (0-52 mahdollista pistettä).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja arvioidaan tutkijan toimesta (0-24 mahdollista pistettä).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (0-28 mahdollista pistettä).
Osa II arvioi päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (0-52 mahdollista pistettä) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja sen arvioi arvioija (0-52 mahdollista pistettä).
Osa III sisälsi 33 kysymystä perustuen 18 kohteeseen.
Kaikissa osien kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termejin: 0-4, 0=Normaali, 1=Lievi, 2=Kevyt, 3=Kohtalainen, 4=Vaikea.
Kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (Pisteet: 0-236).
Korkeampi pistemäärä = vaikeammat Parkinsonin taudin oireet.
|
Kuukausi 2
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osien I–III summapistemäärä 4. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisiä ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 osaa (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja arvioidaan tutkijan toimesta (mahdolliset pisteet 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisistä ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (mahdolliset pisteet 0-28).
Osa II arvioi päivittäisiä motorisia kokemuksia (mahdolliset pisteet 0-52) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja arvioija hallinnoi sitä (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa III sisälsi 33 kysymystä perustuen 18 kohteeseen.
Kaikissa osien kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termejin: 0–4, 0=Normaali, 1=Lieviä, 2=Kevyet, 3=Kohtalaiset, 4=Vakavat.
Kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (Pistemäärä: 0–236).
Korkeampi pistemäärä = vaikeammat Parkinsonin taudin oireet.
|
Kuukausi 4
|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin tautia arvioiva asteikko (MDS-UPDRS) osat I–III summapisteet kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 osaa (0-52 mahdollista pistettä).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja arvioidaan tutkijan toimesta (0-24 mahdollista pistettä).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (0-28 mahdollista pistettä).
Osa II arvioi päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (0-52 mahdollista pistettä) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja sen arvioi arvioija (0-52 mahdollista pistettä).
Osa III sisälsi 33 kysymystä perustuen 18 kohteeseen.
Kaikissa osien kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termejin: 0-4, 0=Normaali, 1=Lievi, 2=Kevyt, 3=Kohtalainen, 4=Vaikea.
Kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (Pisteet: 0-236).
Korkeampi pistemäärä = vaikeammat Parkinsonin taudin oireet.
|
Kuukausi 6
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -osien I–III summapistemäärä 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 8
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisten toimintojen ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 osaa (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja arvioidaan tutkijan toimesta (mahdolliset pisteet 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisten toimintojen ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (mahdolliset pisteet 0-28).
Osa II arvioi päivittäisten toimintojen motorisia kokemuksia (mahdolliset pisteet 0-52) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi PD:n motorisia oireita ja sen toteutti arvioija (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa III sisälsi 33 kysymystä perustuen 18 kohteeseen.
Kaikissa osien kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0-4, 0=Normaali, 1=Lieviä, 2=Kohtalaisia, 3=Melko vaikeita, 4=Vaikeita.
Kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (Pisteet: 0-236).
Korkeampi pistemäärä = vaikeammat PD-oireet.
|
Kuukausi 8
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -osien I–III yhteenlaskettu pistemäärä 10 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 10
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 osaa (0-52 mahdollista pistettä).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja arvioidaan tutkijan toimesta (0-24 mahdollista pistettä).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (0-28 mahdollista pistettä).
Osa II arvioi päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (0-52 mahdollista pistettä) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja sen arvioi arvioija (0-52 mahdollista pistettä).
Osa III sisälsi 33 kysymystä perustuen 18 kohteeseen.
Kaikissa osien kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0-4, 0=Normaali, 1=Lievä, 2=Kevyt, 3=Kohtalainen, 4=Vakava.
Kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (Pisteet: 0-236).
Korkeampi pistemäärä = vakavammat Parkinsonin taudin oireet.
|
Kuukausi 10
|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) osien I–III summapistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 komponenttia (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja sen arvioi tutkija (mahdolliset pisteet 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (mahdolliset pisteet 0-28).
Osa II arvioi päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (mahdolliset pisteet 0-52) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja sen toteutti arvioija (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa III sisälsi 33 kysymystä perustuen 18 kohteeseen.
Kaikissa kunkin osan kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0-4, 0=Normaali, 1=Lieviä, 2=Kevyet, 3=Kohtalaiset, 4=Vaikeat.
Kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (Pisteet: 0-236).
Korkeampi pistemäärä = vaikeammat Parkinsonin taudin oireet.
|
Kuukausi 12
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -osion I-III summapistemäärä 14. kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 14
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisiin toimintoihin liittyviä ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 osaa (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja sen arvioi tutkija (mahdolliset pisteet 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisiin toimintoihin liittyvistä ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (mahdolliset pisteet 0-28).
Osa II arvioi päivittäisiin toimintoihin liittyviä motorisia kokemuksia (mahdolliset pisteet 0-52) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja sen toteutti arvioija (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa III sisälsi 33 kysymystä, jotka perustuivat 18 kohtaan.
Kaikissa osien kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0-4, 0=Normaali, 1=Lieviä, 2=Kevyet, 3=Kohtalaiset, 4=Vaikeat.
Kokonaistulos on osien I, II ja III summa (Pisteet: 0-236).
Korkeampi pistemäärä = vaikeammat PD-oireet.
|
Kuukausi 14
|
|
Movement Disorder Society -yhdistetyn Parkinsonin taudin arviointiasteikon (MDS-UPDRS) osien I–III summapistemäärä 16 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 16
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 osaa (mahdolliset pisteet 0–52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja arvioijaan arvioi (mahdolliset pisteet 0–24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jonka osallistuja täyttää (mahdolliset pisteet 0–28).
Osa II arvioi päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (mahdolliset pisteet 0–52) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi Parkinsonin taudin motorisia oireita ja arvioija toteutti sen (mahdolliset pisteet 0–52).
Osa III sisälsi 33 kysymystä, jotka perustuvat 18 kohtaan.
Kaikissa kunkin osan kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termeihin: 0–4, 0=Normaali, 1=Lievä, 2=Kevyt, 3=Kohtalainen, 4=Vaikea.
Kokonaispistemäärä on osien I, II ja III summa (Pisteet: 0–236).
Korkeampi pistemäärä = vaikeammat Parkinsonin taudin oireet.
|
Kuukausi 16
|
|
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osien I–III summapistemäärä 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
MDS-UPDRS on monimuotoinen asteikko.
Osa I arvioi päivittäisen elämän ei-motorisia kokemuksia ja sisältää 2 komponenttia (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa IA sisältää 6 kysymystä ja arvioijien arvioima (mahdolliset pisteet 0-24).
Osa IB sisältää 7 kysymystä päivittäisen elämän ei-motorisista kokemuksista, jotka osallistuja täyttää (mahdolliset pisteet 0-28).
Osa II arvioi päivittäisen elämän motorisia kokemuksia (mahdolliset pisteet 0-52) ja sisältää 13 osallistujan täyttämää kysymystä.
Osa III arvioi PD:n motorisia oireita ja arvioijan toteuttama (mahdolliset pisteet 0-52).
Osa III sisälsi 33 kysymystä perustuen 18 kohteeseen.
Kaikissa osien kysymyksissä numeeriset vastausvaihtoehdot liittyvät hyväksyttyihin kliinisiin termejin: 0-4, 0=Normaali, 1=Lievi, 2=Kevyt, 3=Kohtalainen, 4=Vaikea.
Kokonaispisteet ovat osien I, II ja III summa (Pisteet: 0-236).
Korkeammat pisteet = vaikeammat PD-oireet.
|
Kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS osa III alaskaala
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
MDS-UPDRS osa III sisältää motorisia kohteita, joilla arvioidaan puhetta, kasvonilmeitä, jäykkyyttä, sormien naputusta, käsien liikkeitä, käsien kämmen- ja selkäpuoliliikkeitä, varpaiden naputusta, jalkojen ketteryyttä, nousemista tuolista, kävelyä, kävelyn jähmettymistä, asennon vakautta, asentoa, liikkeiden yleistä spontaanisuutta (kehon bradykinesia), käsien asentovapinaa, käsien liikevapinaa, lepotremorin amplitudia ja lepotremorin jatkuvuutta.
Se sisälsi 33 pistemäärää perustuen 18 kohteeseen, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = melko lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Asteikon alue oli 0–132, jossa alempi pisteet osoittivat parempaa motorista toimintaa ja korkeammat pisteet vakavampia motorisia oireita.
|
Päivä 0, kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
|
MDS-UPDRS Osa III Varhaisen vaiheen Parkinsonin tauti (ePD) Osapisteet valituilla kohdilla
Aikaikkuna: Päivä 0, Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
Varhaisen vaiheen Parkinsonin taudin (ePD) alipistemäärä johdetaan MDS-UPDRS-osan III (motorinen tutkimus) 15-kohdasta.
Siihen kuuluvat kaikki jäykkyyden arvioinnit (kaula, yläraajat [oikea/vasen] ja alaraajat [oikea/vasen]) sekä bradykinesiaan liittyvät tehtävät: sormen naputus (oikea/vasen), käsien liikkeet (oikea/vasen), kämmenien kiertoliikkeet (oikea/vasen), varpaan naputus (oikea/vasen) ja jalan ketteryys (oikea/vasen).
Jokainen kohde arvostellaan 5-porrastaisella Likert-asteikolla (0 = ei ongelmaa, 4 = vaikea), jolloin ePD-alipistemäärän kokonaisalue on 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motorista häiriötä, kun taas matalammat pisteet heijastavat parempaa motorista toimintaa.
|
Päivä 0, Kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
|
MDS-UPDRS osa II alaskaala
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
MDS-UPDRS osa II sisältää motorisia kohtia, joissa arvioidaan puhetta, syljen erittymistä ja kuolaamista, pureskelua ja nielemistä, syömistehtäviä (ruoan leikkaaminen ja astioiden käsittely), pukeutumista, hygieniaa, käsialaa, harrastusten ja muiden toimintojen harjoittamista, kääntymistä sängyssä, vapinaa, nousemista sängystä, autosta tai syvästä tuolista, kävelyä ja tasapainoa sekä jähmettymistä.
Jokainen UPDRS:n kohde mitataan asteikolla.
Se sisälsi 13 kohdetta, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea.
Osan II asteikkoalue oli 0-52, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vaikeusastetta.
|
Päivä 0, kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
|
MDS-UPDRS Osa I Alaskala
Aikaikkuna: Päivä 0, kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
MDS-UPDRS osa I sisältää useita motorittomia arjen kokemuksia, kuten kognitiivista heikentymistä, hallusinaatioita ja psykoosia, masentunutta mielialaa, ahdistunutta mielialaa, apatiaa, dopamiinidysregulaatio-oireyhtymän piirteitä osassa 1A sekä univaikeuksia, päiväaikaista uneliaisuutta, kipua ja muita tuntemuksia, virtsaamisongelmia, ummetusongelmia, pään huimaa seisomisesta ja väsymystä osassa 1B.
Osa I arvioi motorittomia arjen kokemuksia ja sisältää 2 komponenttia (Alue 0-52).
Osa IA sisälsi 6 kysymystä ja ne arvioitiin tutkijan toimesta (Alue 0-24).
Osa IB sisälsi 7 kysymystä motorittomista arjen kokemuksista, jotka täytettiin osallistujan toimesta (Alue 0-28).
Jokainen UPDRS:n kohdat mitataan asteikolla 0-4, jossa 0 on normaali ja 4 (korkeampi pisteet) edustaa vakavia poikkeavuuksia/heikompaa lopputulosta.
Kokonaispistealue 0-52.
Kokonaispistemäärä on osien IA (0-24) ja IB (0-28) ala-asteikkojen pisteiden summa.
Korkeammat pisteet osoittivat motorittomien oireiden suurempaa vakavuutta.
|
Päivä 0, kuukaudet 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18
|
|
Osallistujien ilmaantuvat oireet mitattuna MDS-UPDRS osiolla II
Aikaikkuna: Alkutilasta 18. kuukauteen
|
Osallistujan katsottiin saaneen kohteen kohdalla uuden oireen, jos kohteen muutos lähtöarvosta on suurempi kuin 0 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Muutoksen suuruutta lähtöarvosta ei otettu huomioon määritettäessä uutta oiretta.
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osa II sisältää motorisia kohteita, joilla arvioidaan puhetta, syljen erittymistä ja kuolaamista, pureskelua ja nielemistä, ruokailutehtäviä (ruoan leikkaamista ja välineiden käsittelyä), pukeutumista, hygieniaa, käsialaa, harrastusten ja muiden toimintojen tekemistä, kääntymistä sängyssä, vapinaa, nousemista sängystä, autosta tai syvästä tuolista, kävelyä ja tasapainoa sekä jähmettymistä.
Tämä sisälsi 13 kohdetta, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = melko lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Osa II:n asteikkoalue oli 0-52, joissa korkeammat pisteet kuvastivat suurempaa vaikeusastetta.
|
Alkutilasta 18. kuukauteen
|
|
Sairauden pahenemiseen kuluva aika mitattuna MDS-UPDRS osion III avulla
Aikaikkuna: Perustaso 18. kuukauteen
|
Aika sairauden pahenemiseen MDS-UPDRS III -asteikolla, joka määritellään 5 pisteen nousuna MDS-UPDRS III:ssa 18 kuukauden aikana.
MDS-UPDRS osa III sisältää motorisia kohteita, joilla arvioidaan puhetta, kasvonilmeitä, jäykkyyttä, sormien naputusta, käden liikkeitä, käsien kämmenylös- ja kämmenalaisliikkeitä, varpaiden naputusta, jalan ketteryyttä, nousua tuolista, kävelyä, kävelyjäähdytyksiä, asennon vakautta, asentoa, liikkeen globaalia spontaanisuutta (kehon bradykinesia), kästen asentovapinaa, kästen kinettistä vapinaa, lepotremorin amplitudia ja lepotremorin jatkuvuutta.
Se sisälsi 33 pistemäärää perustuen 18 kohteeseen, joista kukin ankkuroitiin 5 vastausvaihtoehdolla: 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = melko lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Asteikon alue oli 0–132, jossa alempi pisteet osoittivat parempaa motorista toimintaa ja korkeammat pisteet osoittivat vaikeampia motorisia oireita.
|
Perustaso 18. kuukauteen
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Seulonta, 18. kuukausi
|
Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA) on standardoitu seulontatyökalu, jota käytetään lievän kognitiivisen heikentymän arvioimiseen useissa kognitiivisissa toiminnoissa, kuten visuaalis-avaruudellisessa/toiminnanohjauksessa, nimeämisessä, muistissa, tarkkaavaisuudessa, kielessä, abstraktissa ajattelussa, viivästyneessä muistamisessa ja orientaatiossa.
Mahdollinen kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien toimintojen pisteet vaihteluvälillä: 0–30.
Pistemäärää 26 tai yli pidetään normaalina, alempi pistemäärä viittaa kognitiiviseen heikentymään.
|
Seulonta, 18. kuukausi
|
|
Muutos seulonnasta dopamiinikuljettajan kuvantamisessa yhden fotonin emissiontomografialla (DaT-SPECT) keskiarvona striatum-spesifiset sitoutumissuhteet (SBR)
Aikaikkuna: Seulonta, 12 ja 18 kuukautta
|
Muutos seulontatutkimuksesta keskimääräisissä striatum-spesifisissä sitoutumissuhteissa (SBR) arvioitiin DaT-SPECT:llä käyttäen 123I-ioflupaania radiofarmaseuttina.
Koko striatum laskettiin keskiarvona seuraavien neljän "pienen" alueen SBR-data-arvoista: vasen caudatus pieni, vasen putamen pieni, oikea caudatus pieni ja oikea putamen pieni.
SBR laskettiin jokaiselle alueelle käyttäen oksipitaalikorteksia vertailualueena, jossa alempi SBR osoittaa pahempaa tautia.
Seuraavaa kaavaa käytettiin laskennassa: (Keskiarvo [Pieni alue] - Keskiarvo [Oksipitaalialue]) / (Keskiarvo [Oksipitaalialue]).
|
Seulonta, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Oireiden hoidon aloittamiseen kuluva aika (ST)
Aikaikkuna: Perustaso 18 kuukauteen
|
Aika oireiden hoidon (ST) aloittamiseen 18 kuukauden aikana.
|
Perustaso 18 kuukauteen
|
|
Oireiden Hoito (ST) Käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Oireiden hoidon (ST) saavien osallistujien kumulatiivinen määrä 18 kuukauden kohdalla on raportoitu.
|
Kuukausi 18
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla ilmeni hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia (TEAE)
Aikaikkuna: Perusarvosta aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 30 päivän turvallisuusseurantaan asti (enintään 19 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisessä tutkimuksessa osallistuvassa henkilössä, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä.
TEAE määritellään kaikiksi AE:iksi, joiden alkamispäivä on hoidon ensimmäisen annoksen jälkeen tai joilla on jo ennen hoitoa alkanut ratkaisematon tapahtuma, joka pahenee altistumisen jälkeen hoidolle.
|
Perusarvosta aina viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 30 päivän turvallisuusseurantaan asti (enintään 19 kuukautta)
|
|
Osuus osallistujista, joilla oli vakavia TEAE:itä
Aikaikkuna: Alkutasosta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 30 päivän turvallisuusseurantaan asti (enintään 19 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma: Kuolema, hengenvaarallinen haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen, pysyvä tai merkittävä työkyvyttömyys tai merkittävä häiriö normaalin elämän toimintojen suorittamisessa, tai synnynnäinen epämuodostuma/synnillinen vika.
Tärkeät lääketieteelliset tapahtumat, jotka eivät välttämättä johda kuolemaan, ole hengenvaarallisia tai vaadi sairaalahoitoa, voidaan pitää vakavina, kun asianmukaisen lääketieteellisen harkinnan perusteella ne saattavat vaarantaa potilaan tai koehenkilön ja saattavat edellyttää lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä estääkseen yhden tässä määritelmässä luetelluista lopputuloksista.
|
Alkutasosta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeiseen 30 päivän turvallisuusseurantaan asti (enintään 19 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli TEAE:itä, jotka johtivat osallistujan keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Alkutasosta aina 30 päivän turvallisuusseurantaan viimeisen lääkeannoksen jälkeen (jopa 19 kuukautta)
|
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma potilaassa tai kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimuslääkkeeseen liittyvänä.
TEAE määritellään kaikkina AE-tapahtumina, joiden alkamispäivä on hoidon ensimmäisen annoksen yhteydessä tai sen jälkeen, tai mikä tahansa ratkaisematon tapahtuma, joka oli jo olemassa ennen hoidon antamista ja jonka vakavuus pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Alkutasosta aina 30 päivän turvallisuusseurantaan viimeisen lääkeannoksen jälkeen (jopa 19 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD0053
- 2020-003265-19 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, huomautuksilla varustettua tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinistä tutkimusraporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .