초기 파킨슨병 환자를 대상으로 경구용 UCB0599의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 18개월 연구 (ORCHESTRA)
2025년 10월 17일 업데이트: UCB Biopharma SRL
조기 파킨슨병 환자를 대상으로 경구용 UCB0599의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 18개월 2a상 연구
이 연구의 목적은 UCB0599의 안전성과 내약성을 평가하고 초기 파킨슨병 진단을 받은 참가자를 대상으로 12개월 및 18개월 동안 질병 진행의 임상 증상과 관련하여 UCB0599가 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
496
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Pd0053 40359
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Berlin, 독일
- Pd0053 40515
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Bonn, 독일
- Pd0053 40138
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Dresden, 독일
- Pd0053 40530
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Erbach im Odenwald, 독일
- Pd0053 40711
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Erlangen, 독일
- Pd0053 40023
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Essen, 독일
- Pd0053 40710
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Haag in Oberbayern, 독일
- Pd0053 40532
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Hanover, 독일
- Pd0053 40024
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Kiel, 독일
- Pd0053 40249
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Mainz, 독일
- Pd0053 40174
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Marburg, 독일
- Pd0053 40529
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Regensburg, 독일
- Pd0053 40531
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Pd0053 50140
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004-1150
- Pd0053 50506
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pd0053 50081
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Pd0053 50391
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pd0053 50539
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Pd0053 50519
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Fresno, California, 미국, 93710
- Pd0053 50385
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Pd0053 50416
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Los Angeles, California, 미국, 90033-5315
- Pd0053 50118
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Pd0053 50531
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Pd0053 50392
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- Pd0053 50538
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Pd0053 50396
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Pd0053 50524
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Pd0053 50199
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pd0053 50394
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-0004
- Pd0053 50544
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Pd0053 50401
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3863
- Pd0053 50310
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Winfield, Illinois, 미국, 60190
- Pd0053 50399
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Pd0053 50549
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Pd0053 50074
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Pd0053 50121
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Pd0053 50395
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1606
- Pd0053 50529
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Pd0053 50547
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pd0053 50243
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Pd0053 50546
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Pd0053 50386
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- Pd0053 50536
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Pd0053 50397
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Pd0053 50299
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Pd0053 50521
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New York, New York, 미국, 10032
- Pd0053 50119
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New York, New York, 미국, 10021
- Pd0053 50077
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Pd0053 50530
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Pd0053 50535
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pd0053 50372
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Pd0053 50311
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Pd0053 50255
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Pd0053 50527
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Pd0053 50398
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pd0053 50510
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pd0053 50526
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Pd0053 50084
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Pd0053 50532
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Memphis, Tennessee, 미국, 38157
- Pd0053 50543
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-5301
- Pd0053 50525
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Pd0053 50113
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pd0053 50400
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
- Pd0053 50107
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- Pd0053 50542
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Pd0053 50410
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Pd0053 50534
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034-3030
- Pd0053 50292
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Pd0053 50419
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, 미국, 25827
- Pd0053 50402
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A Coruña, 스페인
- Pd0053 40045
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Barcelona, 스페인
- Pd0053 40159
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Barcelona, 스페인
- Pd0053 40267
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Córdoba, 스페인
- Pd0053 40046
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Madrid, 스페인
- Pd0053 40540
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Móstoles, 스페인
- Pd0053 40542
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Pamplona, 스페인
- Pd0053 40352
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San Sebastián, 스페인
- Pd0053 40541
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Seville, 스페인
- Pd0053 40049
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London, 영국
- Pd0053 40175
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London, 영국
- Pd0053 40543
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London, 영국
- Pd0053 40698
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Motherwell, 영국
- Pd0053 40544
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Newcastle upon Tyne, 영국
- Pd0053 40306
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Plymouth, 영국
- Pd0053 40457
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Brescia, 이탈리아
- Pd0053 40555
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Padua, 이탈리아
- Pd0053 40533
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Roma, 이탈리아
- Pd0053 40257
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Roma, 이탈리아
- Pd0053 40534
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Roma, 이탈리아
- Pd0053 40697
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Calgary, 캐나다
- Pd0053 50374
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Kelowna, 캐나다
- Pd0053 50390
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Ottawa, 캐나다
- Pd0053 50387
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Toronto, 캐나다
- Pd0053 50389
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Bydgoszcz, 폴란드
- Pd0053 40694
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Jelenia Góra, 폴란드
- Pd0053 40719
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Katowice, 폴란드
- Pd0053 40539
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Krakow, 폴란드
- Pd0053 40538
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Krakow, 폴란드
- Pd0053 40696
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Lodz, 폴란드
- Pd0053 40700
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Lublin, 폴란드
- Pd0053 40702
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Oświęcim, 폴란드
- Pd0053 40535
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Warsaw, 폴란드
- Pd0053 40536
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Warsaw, 폴란드
- Pd0053 40699
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Warsaw, 폴란드
- Pd0053 40705
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Amiens, 프랑스
- Pd0053 40197
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Bordeaux, 프랑스
- Pd0053 40527
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Créteil, 프랑스
- Pd0053 40424
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Lille, 프랑스
- Pd0053 40526
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Marseille, 프랑스
- Pd0053 40130
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Nantes, 프랑스
- Pd0053 40635
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Nîmes, 프랑스
- Pd0053 40524
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Paris, 프랑스
- Pd0053 40525
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Strasbourg, 프랑스
- Pd0053 40131
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Toulouse, 프랑스
- Pd0053 40528
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 40세에서 75세 사이여야 합니다.
- 연구 참여자는 파킨슨병(PD)을 가지고 있으며 기준선 방문(선별검사 중 진단 포함) 2년 이내에 2015년 운동 장애 학회 기준에 따라 신경과 전문의의 진단을 받았습니다.
- 다음 진단 기준이 충족되어야 합니다: 운동완서 및 다음 중 적어도 하나: 근육 경직 또는 안정시 떨림
- 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(DaT-SPECT)을 사용한 스크리닝 도파민 수송체 이미징 또는 중앙 판독기에 의해 검증된 스크리닝 방문 3개월 이내에 과거 DaT-SPECT는 연구 요구 사항당 도파민 수송체 결핍의 증거를 보여줍니다. 중앙 판독기에 의해 결정됨
- 연구 참가자는 스크리닝 시 ≤2.5 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계에 있습니다.
- 연구 참가자는 파킨슨병의 운동 증상 치료를 위해 약물을 복용한 적이 없으며 임상적 판단이 허용하는 한 향후 6개월 내에 가능성이 높은 증상 치료(ST)를 시작할 필요가 없을 것으로 예상됩니다.
- 연구 참가자는 신경퇴행성 질환(NDD)에 대한 질병 수정 치료 연구에 참여한 적이 없습니다.
- 연구 참여자는 N-아세틸 시스테인 또는 기타 시스테인 기증자나 글루타티온 전구체를 정기적으로 식품 보충제로 섭취하지 않습니다.
- 연구 참가자는 후속 일정 및 생물 표본 수집을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의향이 있고, 유능하며, 준수할 수 있습니다.
- 연구 참가자의 체질량 지수(BMI)는 16~34kg/m²(포함)입니다.
- 피임 i) 남성 참가자는 치료 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. ii) 여성 참가자는 임신하지 않은 경우 참여할 수 있습니다. 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다: 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 1개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP. 연구 참가자는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 이는 베이스라인(방문 3)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 소변 검사에 의해 음성으로 확인되어야 합니다. 경구 피임법을 사용하는 경우 연구 약물 관련 위장 장애 또는 CYP3A4 유도에 의한 약물 상호작용이 효능을 방해할 수 있으므로 연구 중에 추가적인 장벽 방법이 필요합니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 프로토콜에 명시된 대로 연구 약물 또는 비교 약물의 모든 구성 요소(및/또는 부형제)에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 연구 참여자는 임상적으로 유의미한 이상을 나타내는 스크리닝 동안 수행된 뇌 자기 공명 영상(MRI) 스캔 또는 그러한 이상을 보여주기에 충분한 품질의 스크리닝 방문 1 전 6개월 동안의 과거 MRI 스캔을 가지고 있습니다. 의심스러운 경우, 중요성은 Medical Monitor와 긴밀히 협력하여 사례별로 결정되며 연령에 맞는 뇌 위축, 미미한 백질 신호 또는 경미한 혈관병증과 같은 이상을 포함해서는 안 됩니다.
- 연구 참여자는 뇌 MRI 또는 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(DaT-SPECT) 이미징을 사용한 도파민 수송체 이미징에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 연구 참가자는 23 미만의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수를 가지며, 이는 가벼운 인지 장애 또는 기타 유의한 인지 장애 또는 스크리닝 시 임상적 치매를 나타내며, 연구자의 의견으로는 연구 평가를 방해할 것입니다.
- 연구 참가자는 요추 천자를 배제할 수 있는 스크리닝 요추 x-레이(수행된 경우)에 의해 이전에 알려졌거나 결정된 요추에 이상을 가지고 있으며, 이는 조사관의 의견입니다. 참가자는 요추 천자에서 제외되어야 하지만 연구 참여에서는 제외되어야 합니다.
- 연구 참가자는 조사자의 의견에 따라 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 연구 참가자는 PD의 운동 증상 치료를 위해 약물을 사용한 과거력이 있습니다. 운동 증상 치료를 위한 약물의 짧은(최대 4주) 과거 사용은 충분한 휴약 기간 후에 허용됩니다. 포함된 약물은 레보도파(하루 최대 400mg), 도파민 작용제, 모노아민 산화효소 B(MAO-B) 억제제, 항콜린제 또는 아만타딘입니다. 충분한 세척 기간은 기준선 방문 전 최소 3개월입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCB0599 고용량 팔
참가자는 치료 기간 동안 사전 정의된 고용량의 UCB0599를 받도록 무작위 배정됩니다.
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약물: UCB0599 제약 형태: 캡슐 내 과립 투여 경로: 경구 사용 참가자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 UCB0599를 받습니다.
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위약 비교기: 위약군
참가자는 치료 기간 동안 사전 정의된 위약 용량을 받도록 무작위 배정됩니다.
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약물: 플라시보 제약 형태: 캡슐 투여 경로: 경구 사용 참가자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 플라시보를 받습니다.
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실험적: UCB0599 저용량 팔
참가자는 치료 기간 동안 사전 정의된 저용량 UCB0599를 받도록 무작위 배정됩니다.
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약물: UCB0599 제약 형태: 캡슐 내 과립 투여 경로: 경구 사용 참가자는 치료 기간 동안 사전 지정된 순서로 UCB0599를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-III 합계 점수 (Day 0)
기간: Day 0
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MDS-UPDRS는 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소로 이루어져 있습니다(가능한 점수: 0-52).
파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 검사자가 평가합니다(가능한 점수: 0-24).
파트 IB에는 참가자가 작성하는 일상 생활의 비운동 경험에 관한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(가능한 점수: 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며(가능한 점수: 0-52) 참가자가 작성하는 13개의 질문을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 증상을 평가하며 평가자가 수행했습니다(가능한 점수: 0-52).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 파트의 모든 질문에 대해 인정된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4, 0=정상, 1=경미함, 2=약간, 3=중간, 4=심함.
총 점수는 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심함을 의미합니다.
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Day 0
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parts I-III Sum Score at Month 2
기간: 2개월
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MDS-UPDRS는 다중 양식 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소를 갖습니다(가능한 점수 0-52).
파트 IA에는 6개의 문항이 포함되며 평가자가 평가합니다(가능한 점수 0-24).
파트 IB에는 참가자가 작성하는 일상 생활의 비운동 경험에 관한 7개 문항이 포함됩니다(가능한 점수 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며(가능한 점수 0-52) 참가자가 작성하는 13개 문항을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가하며 평가자가 수행합니다(가능한 점수 0-52).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개 문항이 포함되었습니다.
각 파트의 모든 문항에 대해 인정된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4, 0=정상, 1=약간, 2=경미, 3=중등도, 4=심함.
총점은 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심함을 의미합니다.
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2개월
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-III 총점, 4개월 차
기간: 4개월
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MDS-UPDRS는 다중 양식 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동적 경험을 평가하며 2개의 구성 요소를 갖습니다(가능한 점수: 0-52).
파트 IA에는 6개의 문항이 포함되며 평가자에 의해 평가됩니다(가능한 점수: 0-24).
파트 IB에는 참가자가 작성한 일상 생활의 비운동적 경험에 관한 7개의 문항이 포함됩니다(가능한 점수: 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동적 경험을 평가하며(가능한 점수: 0-52) 참가자가 작성한 13개의 문항을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가하며 평가자에 의해 관리되었습니다(가능한 점수: 0-52).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 문항이 포함되었습니다.
각 파트의 모든 문항에 대해 승인된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4, 0=정상, 1=경미함, 2=약함, 3=중간, 4=심함.
총 점수는 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심함을 의미합니다.
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4개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 6개월 시점 파트 I-III 총점
기간: 6개월
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MDS-UPDRS는 다중 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소를 갖습니다(0-52점 가능).
파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 평가자가 평가합니다(0-24점 가능).
파트 IB에는 참가자가 작성한 일상 생활의 비운동 경험에 관한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(0-28점 가능).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며(0-52점 가능) 참가자가 작성한 13개의 질문을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가하며 평가자가 관리했습니다(0-52점 가능).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 파트의 모든 질문에 대해, 수용된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4, 0=정상, 1=약간, 2=경미함, 3=중간, 4=심함.
총 점수는 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심함을 의미합니다.
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6개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-III 총점 8개월 시점
기간: 8개월
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MDS-UPDRS는 다중 양식 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소를 가집니다(가능한 점수 범위: 0-52).
파트 IA에는 6개의 문항이 포함되어 있으며 검사자가 평가합니다(가능한 점수 범위: 0-24).
파트 IB에는 참가자가 작성하는 일상 생활의 비운동 경험에 관한 7개 문항이 포함됩니다(가능한 점수 범위: 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며(가능한 점수 범위: 0-52) 참가자가 작성하는 13개 문항을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가하며 평가자가 수행합니다(가능한 점수 범위: 0-52).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개 문항이 포함되었습니다.
각 파트의 모든 문항에 대해 인정된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0부터 4까지, 0=정상, 1=경미함, 2=약간, 3=중등도, 4=심함.
총 점수는 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수 범위: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심함을 의미합니다.
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8개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-III 합계 점수 (10개월)
기간: 10개월
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MDS-UPDRS는 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소로 이루어져 있습니다 (가능한 점수 범위: 0-52).
파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 평가관에 의해 평가됩니다 (가능한 점수 범위: 0-24).
파트 IB에는 참가자가 작성한 일상 생활의 비운동 경험에 관한 7개의 질문이 포함되어 있습니다 (가능한 점수 범위: 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며 (가능한 점수 범위: 0-52) 참가자가 작성한 13개의 질문을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가하며 평가관에 의해 관리되었습니다 (가능한 점수 범위: 0-52).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 파트의 모든 질문에 대해 인정된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4까지, 0=정상, 1=약간, 2=경미함, 3=중간, 4=심함.
총 점수는 파트 I, II, III의 합계와 같습니다 (점수 범위: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심함을 의미합니다.
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10개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) I-III 부분 총점 (12개월 차)
기간: 12개월
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MDS-UPDRS는 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소로 이루어져 있습니다(가능한 점수 범위: 0-52점).
파트 IA에는 검사관이 평가하는 6개의 문항이 포함되어 있습니다(가능한 점수 범위: 0-24점).
파트 IB에는 참가자가 작성하는 일상 생활의 비운동 경험에 관한 7개의 문항이 포함되어 있습니다(가능한 점수 범위: 0-28점).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며(가능한 점수 범위: 0-52점) 참가자가 작성하는 13개의 문항을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 증상을 평가하며 평가자가 수행합니다(가능한 점수 범위: 0-52점).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 문항이 포함되어 있습니다.
각 파트의 모든 문항에 대해 인정된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4, 0=정상, 1=경미함, 2=약간, 3=중등도, 4=심함.
총점은 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수 범위: 0-236점).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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12개월
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Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) 파트 I-III 총 점수 (14개월)
기간: 14개월
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MDS-UPDRS는 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소를 가지고 있습니다(가능한 점수 0-52).
파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 평가자에 의해 평가됩니다(가능한 점수 0-24).
파트 IB에는 참가자가 작성한 일상 생활의 비운동 경험에 관한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(가능한 점수 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며(가능한 점수 0-52) 참가자가 작성한 13개의 질문을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가하며 평가자에 의해 관리되었습니다(가능한 점수 0-52).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 질문이 포함되어 있습니다.
각 파트의 모든 질문에 대해 인정된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4, 0=정상, 1=약간, 2=경미함, 3=중간, 4=심함.
총 점수는 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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14개월
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운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-III 총점 (16개월 시점)
기간: 16개월
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MDS-UPDRS는 다중 모드 척도입니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소를 가지고 있습니다(가능한 점수 0-52).
파트 IA는 6개의 질문을 포함하며 평가자에 의해 평가됩니다(가능한 점수 0-24).
파트 IB는 참가자가 작성한 일상 생활의 비운동 경험에 관한 7개의 질문을 포함합니다(가능한 점수 0-28).
파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가하며(가능한 점수 0-52) 참가자가 작성한 13개의 질문을 포함합니다.
파트 III은 파킨슨병의 운동 징후를 평가하며 평가자에 의해 관리되었습니다(가능한 점수 0-52).
파트 III은 18개 항목을 기반으로 한 33개의 질문을 포함했습니다.
각 파트의 모든 질문에 대해, 인정된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4, 0=정상, 1=경미함, 2=약간, 3=중간, 4=심함.
총 점수는 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수: 0-236).
높은 점수 = 더 심한 파킨슨병 증상.
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16개월
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 I-III 합계 점수 (18개월 시점)
기간: 18개월
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MDS-UPDRS는 다중 양상 척도입니다.
파트 I은 일상생활의 비운동 경험을 평가하며 2개의 구성 요소를 포함합니다(가능한 점수 범위: 0-52).
파트 IA에는 6개의 문항이 포함되어 있으며 검사자가 평가합니다(가능한 점수 범위: 0-24).
파트 IB에는 참가자가 작성하는 일상생활의 비운동 경험에 관한 7개 문항이 포함됩니다(가능한 점수 범위: 0-28).
파트 II는 일상생활의 운동 경험을 평가하며(가능한 점수 범위: 0-52) 참가자가 작성하는 13개 문항을 포함합니다.
파트 III는 파킨슨병의 운동 징후를 평가하며 평가자가 시행합니다(가능한 점수 범위: 0-52).
파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개 문항이 포함됩니다.
각 파트의 모든 문항에 대해, 인정된 임상 용어와 연결된 숫자 점수 응답 옵션: 0에서 4, 0=정상, 1=경미함, 2=약간, 3=중등도, 4=심함.
총점은 파트 I, II, III의 합계와 같습니다(점수 범위: 0-236).
점수가 높을수록 파킨슨병 증상이 더 심함을 의미합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 파트 III 하위척도
기간: 0일차, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 14개월, 16개월, 18개월
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MDS-UPDRS 파트 III는 말하기, 얼굴 표정, 강직, 손가락 두드리기, 손 움직임, 손의 회내회외 움직임, 발가락 두드리기, 다리 민첩성, 의자에서 일어나기, 보행, 보행 동결, 자세 안정성, 자세, 전신 운동 자발성(신체 서동), 손의 자세 떨림, 손의 운동 떨림, 휴식 떨림 진폭, 휴식 떨림 지속성을 평가하는 운동 항목을 포함합니다.
18개 항목을 기반으로 33개 점수를 포함하며, 각 항목은 5단계 응답으로 구성됩니다: 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 경미함, 3 = 중등도, 4 = 심함.
척도 범위는 0에서 132점까지이며, 낮은 점수는 더 나은 운동 기능을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 운동 증상을 나타냅니다.
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0일차, 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월, 14개월, 16개월, 18개월
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MDS-UPDRS 파트 III 조기 파킨슨병(ePD) 선별 항목 하위 점수
기간: 0일차, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18개월
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초기 파킨슨병(ePD) 하위 점수는 MDS-UPDRS Part III(운동 검사)의 15개 항목 하위 집합에서 도출됩니다.
여기에는 모든 강직 평가(목, 상지[오른쪽/왼쪽], 하지[오른쪽/왼쪽])와 서동증 관련 과제: 손가락 두드리기(오른쪽/왼쪽), 손 움직임(오른쪽/왼쪽), 손의 회내-회외(오른쪽/왼쪽), 발가락 두드리기(오른쪽/왼쪽), 다리 민첩성(오른쪽/왼쪽)이 포함됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(0 = 문제 없음 ~ 4 = 심함)로 채점되며, 총 ePD 하위 점수 범위는 0~60점입니다. 높은 점수는 더 큰 운동 장애를 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 나은 운동 기능을 반영합니다.
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0일차, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18개월
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MDS-UPDRS 파트 II 하위 척도
기간: 0일차, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18개월
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MDS-UPDRS 파트 II에는 말하기, 침 분비와 침 흘림, 씹기와 삼키기, 식사 관련 작업(음식 자르기와 식기 사용), 옷 입기, 위생 관리, 손글씨 쓰기, 취미 및 기타 활동 수행, 침대에서 뒤집기, 떨림, 침대나 차, 낮은 의자에서 일어나기, 걷기와 균형, 그리고 동결 현상을 평가하는 운동 항목들이 포함됩니다.
UPDRS의 각 항목은 척도로 측정됩니다.
여기에는 13개의 항목이 포함되었으며, 각 항목은 5가지 응답으로 구성됩니다: 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 약간 심함, 3 = 중간 정도, 4 = 심함.
파트 II의 척도 범위는 0-52점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 반영합니다.
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0일차, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18개월
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MDS-UPDRS 파트 I 하위척도
기간: 0일차, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18개월
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MDS-UPDRS 파트 I은 인지 장애, 환각 및 정신병증, 우울 기분, 불안 기분, 무관심, 파트 1A의 도파민 조절 이상 증후군 특징과 파트 1B의 수면 문제, 주간 졸림, 통증 및 기타 감각, 요로 문제, 변비 문제, 기립 시 어지러움, 피로를 포함한 일상 생활의 여러 비운동적 측면을 포함합니다.
파트 I은 일상 생활의 비운동적 경험을 평가하며 2개의 구성 요소로 이루어집니다(범위 0-52).
파트 IA에는 6개의 문항이 포함되어 있으며 평가자에 의해 평가됩니다(범위 0-24).
파트 IB에는 참가자가 작성한 일상 생활의 비운동적 경험에 관한 7개의 문항이 포함됩니다(범위 0-28).
UPDRS의 각 항목은 0에서 4까지의 척도로 측정되며, 0은 정상이고 4(더 높은 점수)는 심각한 이상/더 나쁜 결과를 나타냅니다.
총 점수 범위는 0에서 52입니다.
총 점수는 파트 IA(0-24)와 파트 IB(0-28) 하위 척도 점수의 합계입니다.
높은 점수는 비운동 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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0일차, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18개월
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참가자에서 MDS-UPDRS Part II로 측정된 신규 증상
기간: 기준선부터 18개월까지
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해당 항목에 대해 기준선 대비 변화가 연속 2회 방문 시 0보다 큰 경우, 참가자는 해당 항목에 대한 신규 증상이 발생한 것으로 간주되었습니다.
신규 증상 결정 시 기준선 대비 변화의 크기는 고려되지 않았습니다.
운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 2부에는 말하기, 침 분비 및 침 흘림, 씹기와 삼키기, 식사 과제(음식 자르기와 식기 사용), 옷 입기, 위생 관리, 손글씨 쓰기, 취미 및 기타 활동 수행, 침대에서 뒤집기, 떨림, 침대/자동차/깊은 의자에서 일어나기, 걷기와 균형, 그리고 동결 현상을 평가하는 운동 항목들이 포함됩니다.
이는 총 13개 항목으로 구성되었으며, 각 항목은 5가지 응답으로 구분됩니다: 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 약간, 3 = 중등도, 4 = 심함.
2부의 척도 범위는 0-52점이며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 반영합니다.
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기준선부터 18개월까지
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MDS-UPDRS Part III로 측정한 질병 악화까지의 시간
기간: 기준 시점부터 18개월까지
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18개월 이내에 MDS-UPDRS III에서 5점 증가로 정의된 MDS-UPDRS III 척도상 질병 악화까지의 시간.
MDS-UPDRS 파트 III에는 발음, 얼굴 표정, 강직, 손가락 두드리기, 손 움직임, 손의 회내회외 움직임, 발가락 두드리기, 다리 민첩성, 의자에서 일어서기, 보행, 보행 동결, 자세 안정성, 자세, 전신 운동의 자발성 (전신 서동), 손의 자세 진전, 손의 운동성 진전, 휴식 진전 진폭, 휴식 진전 지속성을 평가하는 운동 항목들이 포함됩니다.
18개 항목을 기반으로 한 33개 점수로 구성되었으며, 각 항목은 0 = 정상, 1 = 경미함, 2 = 약간, 3 = 중등도, 4 = 심함의 5가지 응답으로 고정되었습니다.
척도 범위는 0에서 132점까지이며, 낮은 점수는 더 나은 운동 기능을 나타내고 높은 점수는 더 심각한 운동 증상을 나타냅니다.
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기준 시점부터 18개월까지
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 선별검사, 18개월
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애를 평가하기 위해 사용되는 표준화된 선별 도구로, 시공간/집행 기능, 이름대기, 기억력, 주의력, 언어, 추상화, 지연 회상, 지남력 등 다양한 인지 기능을 평가합니다.
총점은 모든 기능의 점수를 합산하여 계산되며 범위는 0점에서 30점입니다.
26점 이상은 정상으로 간주되며, 더 낮은 점수는 인지 장애를 나타냅니다.
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선별검사, 18개월
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스크리닝 시점 대비 변화: 도파민 운반체 영상 단일광자방출단층촬영(SPECT) 평균 선조체 특이 결합 비율(SBR)
기간: 선별검사, 12개월 및 18개월
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선별 검사 시점 대비 평균 선조체 특이 결합 비율(SBR)의 변화는 123I-Ioflupane을 방사성의약품으로 사용한 DaT-SPECT를 통해 평가되었습니다.
전체 선조체는 다음 네 가지 "소" 영역의 SBR 데이터 값 평균으로 계산되었습니다: 좌측 미상핵 소, 좌측 피각 소, 우측 미상핵 소 및 우측 피각 소.
SBR은 각 영역에 대해 후두피질을 참조 영역으로 사용하여 계산되었으며, 낮은 SBR은 더 심한 질병 상태를 나타냅니다.
이를 계산하기 위해 다음 공식이 사용되었습니다: (평균 [소 영역] - 평균 [후두 영역]) / (평균 [후두 영역]).
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선별검사, 12개월 및 18개월
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증상 치료 시작까지의 시간 (ST)
기간: 기준 시점부터 18개월까지
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18개월 기간 내 증상 치료(ST) 시작까지의 시간
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기준 시점부터 18개월까지
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증상 치료(ST) 섭취
기간: 18개월
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18개월째 증상 치료(ST)를 받은 참가자의 누적 수가 보고되었습니다.
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18개월
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치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일 안전성 추적 관찰 기간까지(최대 19개월)
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AE(이상사례)는 연구용 약물의 사용과 시간적으로 연관되어 발생하는 환자 또는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 사례로, 연구용 약물과의 관련성 여부와 무관합니다.
TEAE(치료기간 중 발생한 이상사례)는 치료 첫 투여일 또는 그 이후에 시작된 모든 이상사례, 또는 치료 투여 전 이미 존재하던 미해결 사건이 치료 노출 후 강도가 악화된 경우로 정의됩니다.
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기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일 안전성 추적 관찰 기간까지(최대 19개월)
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심각한 약물관련 이상사례가 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일 안전성 추적 관찰 기간까지(최대 19개월)
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심각한 이상반응: 사망, 생명을 위협하는 이상반응, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적이거나 중대한 기능 장애 또는 정상적인 생활 기능 수행 능력의 중대한 손상, 또는 선천적 이상/선천성 결함.
사망, 생명 위협 또는 입원을 초래하지 않을 수 있는 중요한 의학적 사건은 적절한 의학적 판단에 따라 환자 또는 대상자를 위험에 빠뜨릴 수 있고 이 정의에 열거된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 경우 심각한 것으로 간주될 수 있습니다.
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기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일 안전성 추적 관찰 기간까지(최대 19개월)
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TEAE로 인해 참가자가 중도 탈락한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 연구 약물 최종 투여 후 30일 안전 추적 기간까지(최대 19개월)
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 약물 사용과 시간적으로 연관되어 있으며 연구 약물과의 관련성 여부와 무관합니다.
TEAE는 치료 첫 투약 후 시작일이 있는 모든 AE 또는 치료 투여 전 이미 존재하던 미해결 사건이 치료 노출 후 심각도가 악화된 경우를 말합니다.
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기준 시점부터 연구 약물 최종 투여 후 30일 안전 추적 기간까지(최대 19개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PD0053
- 2020-003265-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
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모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .