ドライアイにおける眼のマイクロバイオームと免疫系
2025年3月26日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
ドライアイ疾患における眼のマイクロバイオームと免疫系の関連
この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の有無にかかわらず、参加者の眼のマイクロバイオームと局所免疫系の特徴付けです。
二次的な目的は、ドライアイ疾患のある参加者とない参加者の間の眼のマイクロバイオームと免疫システムの違いを特定し、最終的にドライアイ疾患における眼のマイクロバイオームと免疫システムとの関連性を見つけることです。
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ疾患は、世界中で最も一般的な眼表面疾患の 1 つと考えられていますが、治療の選択肢は非常に限られており、重度の副作用が一般的です。
しかし、最近の研究では、眼のマイクロバイオームが眼表面の恒常性を維持するために重要である可能性があることが示されました。
dysbiosis と呼ばれるこのホメオスタシスの乱れは、ドライアイ疾患の病因における重要な要素である炎症につながる可能性があります。
細菌は眼粘膜組織に侵入し、それによって局所免疫系によるクリアランスから効果的に隠され、炎症を慢性化することが示唆されています。
したがって、研究者らは、眼のマイクロバイオームが眼の粘膜免疫系の変化を誘発し、それがドライアイの発症を加速させる可能性があるという仮説を立てています。
眼のマイクロバイオームと局所粘膜免疫系の両方がいくつかの疾患で重要な役割を果たしているため、このプロジェクトの全体的な目的は、ドライアイ疾患における粘膜免疫系と眼のマイクロバイオームの関連性を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- 電話番号：+41 31 632 95 65
- メール：martin.zinkernagel@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Denise Zysset, PhD
- 電話番号：+41 31 632 85 10
- メール：denise.zysset@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Ophthalmology, Inselspital
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コンタクト：
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- 電話番号：+41 31 632 95 65
- メール：martin.zinkernagel@insel.ch
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コンタクト：
- Denise Zysset, PhD
- 電話番号：+41 31 632 85 10
- メール：denise.zysset@insel.ch
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主任研究者：
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
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副調査官：
- Denise Zysset, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ベルン、インセルスピタルの眼科での毎日の臨床診療に関与する研究者を通じて、定期的なフォローアップに参加する被験者の継続的な募集
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある
- 18歳以上
除外基準:
- -インフォームドコンセントに署名する意思がない、または署名できない
- 18歳未満
- -最近（3か月）の全身および/または局所抗生物質の使用歴
- 医療用目薬の使用（ラクリコンなどの保湿目薬は可）
- 最近（3か月）の眼科手術歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドライアイ疾患
ドライアイ疾患の患者
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眼球マイクロバイオームの分類学的および機能的特徴付け
涙液プロテオームの機能解析、結膜組織の組織学および分子アッセイ
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健康管理
ドライアイ疾患のない健康なコントロール
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眼球マイクロバイオームの分類学的および機能的特徴付け
涙液プロテオームの機能解析、結膜組織の組織学および分子アッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールにおける眼のマイクロバイオームと局所免疫システム
時間枠：ベースラインで
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ドライアイ疾患の徴候のない参加者における眼のマイクロバイオームと局所免疫系の定性的および定量的特徴付け。
眼球マイクロバイオームの特徴付けの主な変数は、微生物分類群の同定と、眼の綿棒と結膜組織サンプルを使用した同定された分類群の機能分析です。
免疫系の特徴付けの主な変数は、眼粘膜免疫系の構成要素の同定です (すなわち、
結膜組織サンプルと涙液を使用して免疫細胞、抗および炎症性サイトカイン）。
年齢、性別、BMI、投薬などのベースライン要因、喫煙やコンタクト レンズなどのドライアイの危険因子は、眼のマイクロバイオームに影響を与える可能性があります。
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ベースラインで
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患者の眼マイクロバイオームと局所免疫システム
時間枠：ベースラインで
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ドライアイ疾患の臨床徴候を有する参加者における眼のマイクロバイオームおよび局所免疫系の定性的および定量的特徴付け。
特性評価の主要な変数については、結果 1 を参照してください。
ドライアイの等級付けの変数は、涙液層浸透圧、スプリットランプ検査、涙液分泌、および「眼表面疾患指数©」（OSDI©）」アンケートによる主観的測定です。
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と対照の間の眼球マイクロバイオームと局所免疫系の違い
時間枠：ベースラインで
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患者とコントロールの間の眼のマイクロバイオームと局所免疫系の違いの特定。
マイクロバイオームの観点からこれら 2 つのコホートを区別するために使用される変数は、特定された微生物分類群と対応する機能的特徴の相対的存在量です (つまり、
分類群の遺伝子と経路）。
免疫系に関してコホートを区別するために使用される変数は、サイトカインと免疫細胞の定量値です。
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ベースラインで
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眼球マイクロバイオームと局所免疫系との相関
時間枠：ベースラインで
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眼球マイクロバイオームと局所免疫系との相関関係の特定。
使用される変数については、結果 3 を参照してください。
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ベースラインで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面マイクロバイオームの安定性
時間枠：ベースライン後 3 ～ 6 か月
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目綿棒の連続サンプル採取
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ベースライン後 3 ～ 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.、Department of Ophthalmology, Inselspital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。