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Augenmikrobiom und Immunsystem bei Trockenen Augen

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Assoziationen des Augenmikrobioms und des Immunsystems beim Trockenen Auge

Die primären Ziele dieser Studie sind die Charakterisierung des okulären Mikrobioms sowie des lokalen Immunsystems bei Teilnehmern mit und ohne Erkrankung des trockenen Auges. Sekundäre Ziele sind die Identifizierung von Unterschieden im Augenmikrobiom sowie im Immunsystem zwischen Teilnehmern mit und ohne Erkrankung des trockenen Auges, um letztendlich Assoziationen zwischen dem Augenmikrobiom und dem Immunsystem bei Erkrankungen des trockenen Auges zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl das Trockene Auge als eine der häufigsten Erkrankungen der Augenoberfläche weltweit gilt, sind die Behandlungsmöglichkeiten nur sehr begrenzt und schwere Nebenwirkungen sind häufig. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass das okulare Mikrobiom entscheidend für die Aufrechterhaltung der Homöostase der Augenoberfläche sein kann. Eine Störung dieser Homöostase, Dysbiose genannt, kann zu einer Entzündung führen, die eine Schlüsselkomponente in der Pathogenese des Trockenen Auges ist. Es wurde vermutet, dass Bakterien in das Augenschleimhautgewebe eindringen, wodurch sie effektiv vor der Beseitigung durch das lokale Immunsystem verborgen werden und die Entzündung chronisch machen. Daher vermuten die Forscher, dass das okulare Mikrobiom Veränderungen im Schleimhaut-Immunsystem des Auges hervorrufen kann, was wiederum die Entwicklung trockener Augen beschleunigen kann. Da sowohl das okulare Mikrobiom als auch das lokale mukosale Immunsystem bei mehreren Krankheiten eine entscheidende Rolle spielen, besteht das übergeordnete Ziel dieses Projekts darin, die Assoziationen des mukosalen Immunsystems und des okulären Mikrobioms bei Erkrankungen des trockenen Auges zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
        • Unterermittler:
          • Denise Zysset, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive laufende Rekrutierung von Probanden, die an routinemäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen, durch die beteiligten Prüfärzte in der täglichen klinischen Praxis der Augenklinik, Inselspital, Bern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Jünger als 18 Jahre
  • Kürzliche (3 Monate) Vorgeschichte der Anwendung von systemischen und/oder topischen Antibiotika
  • Verwendung von medizinischen Augentropfen (Lacrycon und andere feuchtigkeitsspendende Augentropfen sind erlaubt)
  • Kürzliche (3 Monate) Vorgeschichte von Augenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankheit des trockenen Auges
Patienten mit trockenem Auge
Sonstiges: Okuläres Mikrobiom
Taxonomische und funktionelle Charakterisierung des okulären Mikrobioms
Sonstiges: Okulares Immunsystem
Funktionelle Charakterisierung des Tränenflüssigkeitsproteoms, Histologie des Bindehautgewebes und molekulare Assays
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen ohne Erkrankung des trockenen Auges
Sonstiges: Okuläres Mikrobiom
Taxonomische und funktionelle Charakterisierung des okulären Mikrobioms
Sonstiges: Okulares Immunsystem
Funktionelle Charakterisierung des Tränenflüssigkeitsproteoms, Histologie des Bindehautgewebes und molekulare Assays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenmikrobiom und lokales Immunsystem bei Kontrollen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Qualitative und quantitative Charakterisierung des okulären Mikrobioms und des lokalen Immunsystems bei Teilnehmern ohne Anzeichen einer Erkrankung des trockenen Auges. Die primäre Variable zur Charakterisierung des okulären Mikrobioms ist die Identifizierung mikrobieller Taxa und die funktionelle Analyse der identifizierten Taxa anhand von Augenabstrichen und Bindehautgewebeproben. Die primäre Variable zur Charakterisierung des Immunsystems ist die Identifizierung von Komponenten des Immunsystems der Augenschleimhaut (d. h. Immunzellen, anti- und proinflammatorische Zytokine) unter Verwendung von Bindehautgewebeproben und Tränenflüssigkeit. Baseline-Faktoren wie Alter, Geschlecht, BMI, Medikation, Risikofaktoren für trockene Augen wie Rauchen und Kontaktlinsen können einen Einfluss auf das okulare Mikrobiom haben.
An der Grundlinie
Augenmikrobiom und lokales Immunsystem bei Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Qualitative und quantitative Charakterisierung des okulären Mikrobioms und des lokalen Immunsystems bei Teilnehmern mit klinischen Anzeichen des Trockenen Auges. Für die primäre Variable zur Charakterisierung siehe Ergebnis 1. Die Variablen zur Einstufung des Trockenen Auges sind die Osmolarität des Tränenfilms, die Split-Lamp-Untersuchung, die Tränensekretion und die subjektive Messung durch den „Ocular Surface Disease Index©“ (OSDI©)“-Fragebogen.
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede des okulären Mikrobioms und des lokalen Immunsystems zwischen Patienten und Kontrollen
Zeitfenster: An der Grundlinie
Identifizierung von Unterschieden des okulären Mikrobioms und des lokalen Immunsystems zwischen Patienten und Kontrollpersonen. Die Variablen, die zur Unterscheidung dieser beiden Kohorten in Bezug auf das Mikrobiom verwendet werden, sind die relativen Häufigkeiten identifizierter mikrobieller Taxa und entsprechender funktioneller Merkmale (d. h. Gene und Signalwege) der Taxa. Als Variablen zur Differenzierung der Kohorten hinsichtlich des Immunsystems werden quantitative Werte von Zytokinen und Immunzellen verwendet.
An der Grundlinie
Korrelationen zwischen dem okulären Mikrobiom und dem lokalen Immunsystem
Zeitfenster: An der Grundlinie
Identifizierung von Korrelationen zwischen dem okulären Mikrobiom und dem lokalen Immunsystem. Für verwendete Variablen siehe Ergebnis 3.
An der Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Mikrobioms der Augenoberfläche
Zeitfenster: 3-6 Monate nach der Grundlinie
Sequenzielle Probenentnahme von Augenabstrichen
3-6 Monate nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Stiftung OPOS
Fondation Bertarelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEC 2020-00775

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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