Øyemikrobiom og immunsystem i tørre øyne
26. mars 2025 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Sammenslutninger av det okulære mikrobiomet og immunsystemet ved tørre øyne
Hovedmålene med denne studien er karakterisering av det okulære mikrobiomet så vel som av det lokale immunsystemet hos deltakere med og uten tørre øyesykdom.
Sekundære mål er identifisering av forskjeller i det okulære mikrobiomet så vel som i immunsystemet mellom deltakere med og uten tørre øyesykdom for til slutt å finne assosiasjoner mellom det okulære mikrobiomet og immunsystemet ved tørre øyesykdommer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om tørre øyesykdom anses å være en av de vanligste øyeoverflatesykdommene over hele verden, er behandlingsalternativene svært begrensede og alvorlige bivirkninger er vanlige.
Nyere studier viste imidlertid at det okulære mikrobiomet kan være avgjørende for å opprettholde okulær overflatehomeostase.
Forstyrrelse av denne homeostasen, kalt dysbiose, kan føre til betennelse som er en nøkkelkomponent i patogenesen av tørre øyne.
Det har blitt antydet at bakterier er invasive i øyeslimhinnevev, og derved effektivt skjult fra fjerning av det lokale immunsystemet og gjør betennelsen kronisk.
Derfor antar etterforskerne at det okulære mikrobiomet kan indusere endringer i slimhinnen i øyets immunsystem, som igjen kan akselerere utviklingen av tørre øyne.
Siden det er en avgjørende rolle for begge, det okulære mikrobiomet og det lokale slimhinneimmunsystemet, for flere sykdommer, er det overordnede målet med dette prosjektet å vurdere assosiasjonene mellom slimhinneimmunsystemet og det okulære mikrobiomet ved tørre øyesykdommer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 632 95 65
- E-post: martin.zinkernagel@insel.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Denise Zysset, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 85 10
- E-post: denise.zysset@insel.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Telefonnummer: +41 31 632 95 65
- E-post: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Ta kontakt med:
- Denise Zysset, PhD
- Telefonnummer: +41 31 632 85 10
- E-post: denise.zysset@insel.ch
-
Hovedetterforsker:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
-
Underetterforsker:
- Denise Zysset, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kontinuerlig løpende rekruttering av forsøkspersoner som deltar på rutinemessige oppfølginger gjennom involverte etterforskere i daglig klinisk praksis ved Oftalmologisk avdeling, Inselspital, Bern
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å signere informert samtykke
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig eller i stand til å signere informert samtykke
- Yngre enn 18 år
- Nylig (3 måneder) historie med bruk av systemiske og/eller aktuelle antibiotika
- Bruk av medisinske øyedråper (Lacrycon og andre fuktighetsgivende øyedråper er tillatt)
- Nylig (3 måneder) historie med øyekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tørr øyesykdom
Pasienter med tørre øyne
|
Taksonomisk og funksjonell karakterisering av det okulære mikrobiomet
Funksjonell karakterisering av tårevæskeproteomet, histologi av konjunktivalvev og molekylære analyser
|
|
Sunne kontroller
Sunne kontroller uten tørre øyesykdom
|
Taksonomisk og funksjonell karakterisering av det okulære mikrobiomet
Funksjonell karakterisering av tårevæskeproteomet, histologi av konjunktivalvev og molekylære analyser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyemikrobiom og lokalt immunsystem i kontroller
Tidsramme: Ved baseline
|
Kvalitativ og kvantitativ karakterisering av det okulære mikrobiomet og det lokale immunsystemet hos deltakere uten tegn til tørre øyesykdom.
Den primære variabelen for karakterisering av det okulære mikrobiomet er identifiseringen av mikrobielle taxa og funksjonsanalysen av de identifiserte taxaene ved bruk av øyepinner og konjunktivale vevsprøver.
Den primære variabelen for karakterisering av immunsystemet er identifiseringen av komponenter i det okulære slimhinneimmunsystemet (dvs.
immunceller, anti- og proinflammatoriske cytokiner) ved bruk av konjunktivale vevsprøver og tårevæske.
Baselinefaktorer som alder, kjønn, BMI, medisiner, risikofaktorer for tørre øyne som røyking og kontaktlinser kan ha innvirkning på det okulære mikrobiomet.
|
Ved baseline
|
|
Øyemikrobiom og lokalt immunsystem hos pasienter
Tidsramme: Ved baseline
|
Kvalitativ og kvantitativ karakterisering av det okulære mikrobiomet og det lokale immunsystemet hos deltakere med kliniske tegn på tørre øyesykdom.
For primærvariabel for karakterisering, se utfall 1.
Variablene for gradering av tørre øyne er tårefilmosmolaritet, splittlampeundersøkelse, tåresekresjon og subjektiv måling ved hjelp av spørreskjemaet "Ocular Surface Disease Index©" (OSDI©)".
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i det okulære mikrobiomet og det lokale immunsystemet mellom pasienter og kontroller
Tidsramme: Ved baseline
|
Identifisering av forskjeller i det okulære mikrobiomet og det lokale immunsystemet mellom pasienter og kontroller.
Variablene som brukes for differensiering av disse to kohortene når det gjelder mikrobiomet er den relative forekomsten av identifiserte mikrobielle taksa og tilsvarende funksjonelle trekk (dvs.
gener og veier) av taxaen.
Variablene som brukes for differensiering av kohortene når det gjelder immunsystemet er kvantitative verdier av cytokiner og immunceller.
|
Ved baseline
|
|
Korrelasjoner mellom det okulære mikrobiomet og det lokale immunsystemet
Tidsramme: Ved baseline
|
Identifikasjon av korrelasjoner mellom det okulære mikrobiomet og det lokale immunsystemet.
For variabler som brukes, se Utfall 3.
|
Ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av det okulære overflatemikrobiomet
Tidsramme: 3-6 måneder etter baseline
|
Sekvensiell prøvesamling av øyepinner
|
3-6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2020-00775
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .