- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04658238
Silmän mikrobiomi ja immuunijärjestelmä kuivissa silmissä
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Silmän mikrobiomin ja immuunijärjestelmän yhdistykset kuivasilmäsairaudessa
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat silmän mikrobiomin sekä paikallisen immuunijärjestelmän karakterisointi osallistujilla, joilla on kuivasilmäsairaus tai ei.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa erot silmän mikrobiomissa sekä immuunijärjestelmässä osallistujien välillä, joilla on kuivasilmäsairaus ja joilla ei ole kuivasilmäsairautta, jotta lopulta löydettäisiin yhteys silmän mikrobiomin ja immuunijärjestelmän välillä kuivasilmäsairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kuivasilmäsairautta pidetään yhtenä yleisimmistä silmän pintasairauksista maailmanlaajuisesti, hoitovaihtoehdot ovat vain hyvin rajalliset ja vakavat sivuvaikutukset ovat yleisiä.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat kuitenkin, että silmän mikrobiomi voi olla ratkaisevan tärkeä silmän pinnan homeostaasin ylläpitämisessä.
Tämän homeostaasin häiriö, jota kutsutaan dysbioosiksi, voi johtaa tulehdukseen, joka on avaintekijä kuivasilmäsairauden patogeneesissä.
On ehdotettu, että bakteerit ovat invasiivisia silmän limakalvokudoksessa, joten ne piiloutuvat tehokkaasti paikallisen immuunijärjestelmän puhdistumalta ja tekevät tulehduksesta krooniseksi.
Siksi tutkijat olettavat, että silmän mikrobiomi voi aiheuttaa muutoksia silmän limakalvon immuunijärjestelmässä, mikä puolestaan voi kiihdyttää kuivien silmien kehittymistä.
Koska molemmilla, silmän mikrobiomilla ja paikallisella limakalvon immuunijärjestelmällä on ratkaiseva rooli useissa sairauksissa, tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida limakalvon immuunijärjestelmän ja silmän mikrobiomin yhteyksiä kuivasilmäsairaudessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 632 95 65
- Sähköposti: martin.zinkernagel@insel.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Denise Zysset, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 632 85 10
- Sähköposti: denise.zysset@insel.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Rekrytointi
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Puhelinnumero: +41 31 632 95 65
- Sähköposti: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Zysset, PhD
- Puhelinnumero: +41 31 632 85 10
- Sähköposti: denise.zysset@insel.ch
-
Päätutkija:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
-
Alatutkija:
- Denise Zysset, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jatkuva jatkuva rekrytointi rutiiniseurantaan osallistuvien tutkijoiden kautta päivittäiseen kliiniseen käytäntöön silmätautien laitoksella, Inselspital, Bern
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Alle 18-vuotias
- Viimeaikainen (3 kuukautta) systeemisten ja/tai paikallisten antibioottien käyttöhistoria
- Lääketieteellisten silmätippojen käyttö (Lacrycon ja muut kosteuttavat silmätipat ovat sallittuja)
- Viimeaikainen (3 kuukauden) silmäkirurginen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kuivan silmän sairaus
Potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus
|
Silmän mikrobiomin taksonominen ja toiminnallinen karakterisointi
Kyynelnesteen proteomin toiminnallinen karakterisointi, sidekalvokudoksen histologia ja molekyylimääritykset
|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit ilman kuivasilmäsairautta
|
Silmän mikrobiomin taksonominen ja toiminnallinen karakterisointi
Kyynelnesteen proteomin toiminnallinen karakterisointi, sidekalvokudoksen histologia ja molekyylimääritykset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmän mikrobiomi ja paikallinen immuunijärjestelmä kontrolleissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Silmän mikrobiomin ja paikallisen immuunijärjestelmän laadullinen ja kvantitatiivinen karakterisointi osallistujilla, joilla ei ole merkkejä kuivasilmäsairaudesta.
Ensisijainen muuttuja silmän mikrobiomin karakterisoinnissa on mikrobitaksonien tunnistaminen ja tunnistettujen taksonien toiminnallinen analyysi käyttämällä silmänäytteitä ja sidekalvonäytteitä.
Ensisijainen muuttuja immuunijärjestelmän karakterisoinnissa on silmän limakalvon immuunijärjestelmän komponenttien tunnistaminen (esim.
immuunisolut, anti- ja proinflammatoriset sytokiinit) käyttämällä sidekalvon kudosnäytteitä ja kyynelnestettä.
Perustekijät, kuten ikä, sukupuoli, BMI, lääkitys, kuivien silmien riskitekijät, kuten tupakointi ja piilolinssit, voivat vaikuttaa silmän mikrobiomiin.
|
Lähtötilanteessa
|
Silmän mikrobiomi ja paikallinen immuunijärjestelmä potilailla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Silmän mikrobiomin ja paikallisen immuunijärjestelmän laadullinen ja kvantitatiivinen karakterisointi osallistujilla, joilla on kuivasilmäsairauden kliinisiä oireita.
Katso päämuuttuja luonnehdintaa varten Tulos 1.
Kuivien silmien luokittelumuuttujat ovat kyynelkalvon osmolaarisuus, jaetun lampun tutkimus, kyynelten eritys ja subjektiivinen mittaus "Ocular Surface Disease Index©" (OSDI©) -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmän mikrobiomin ja paikallisen immuunijärjestelmän erot potilaiden ja kontrollien välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Silmän mikrobiomin ja paikallisen immuunijärjestelmän erojen tunnistaminen potilaiden ja kontrollien välillä.
Muuttujat, joita käytetään näiden kahden kohortin erottamiseen mikrobiomin suhteen, ovat tunnistettujen mikrobitaksonien ja vastaavien toiminnallisten ominaisuuksien suhteellinen runsaus (esim.
taksonien geenit ja reitit).
Muuttujat, joita käytetään kohorttien erilaistumiseen immuunijärjestelmän kannalta, ovat sytokiinien ja immuunisolujen kvantitatiivisia arvoja.
|
Lähtötilanteessa
|
Silmän mikrobiomin ja paikallisen immuunijärjestelmän väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Silmän mikrobiomin ja paikallisen immuunijärjestelmän välisten korrelaatioiden tunnistaminen.
Katso käytetyt muuttujat kohdasta Tulos 3.
|
Lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmän pinnan mikrobiomin stabiilisuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Jaksottainen näytteenotto silmäpyyhkeistä
|
3-6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2020-00775
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmisHoitotyön koulutus | Simulaatiokoulutus | Eye TrackerTurkki
-
TC Erciyes UniversityRekrytointiSilmän komplikaatiot | Eye ProtocolTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Massachusetts General HospitalRekrytointi
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... ja muut yhteistyökumppanitValmisViestintähäiriöt | Itseapulaitteet | Eye-Gaze -tekniikka | Vaikeat fyysiset vammatRuotsi
-
Ruijin HospitalWuhan Union Hospital, China; Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrytointiRapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö | SynucleinopatiaKiina
-
Mayo ClinicRekrytointiParkinsonin tauti | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
-
Peking UniversityTuntematonMelanooma (iho) | Tyvisolukarsinooma | Levyepiteelisyöpä in situ | Silmän kasvain | Melanooma paikalla | Nevus Eye | Silmäluomen talirauhassyöpä
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Stony Brook UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tauti | Multiple System Atrofia | Normaalipaineinen vesipää | Rapid Eye Movement UnikäyttäytymishäiriöYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Silmän mikrobiomi
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalLopetettuVerkkokalvon vaskulaarinen | VerkkokalvoKanada
-
Glia, LLCAktiivinen, ei rekrytointiSilmän siirrännäis-isäntätautiYhdysvallat
-
Glia, LLCValmisSilmän pintasairausYhdysvallat
-
Glia, LLCORA, Inc.ValmisKrooninen silmäsiirrännäis-isäntäsairausYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmisKeratokonjunktiviitti SiccaYhdysvallat
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCIlmoittautuminen kutsustaKeratokonjunktiviitti Sicca | Kuivan silmän oireyhtymäTaiwan
-
Alcon ResearchValmisMeibomin rauhasten toimintahäiriö
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPeruutettu