干眼症的眼部微生物组和免疫系统
2023年12月20日 更新者：Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
眼部微生物组与干眼病免疫系统的关联
本研究的主要目标是表征患有和未患有干眼病的参与者的眼部微生物组以及局部免疫系统。
次要目标是确定患有和未患有干眼症的参与者之间眼部微生物组和免疫系统的差异，以最终找到干眼症患者眼部微生物组和免疫系统之间的关联。
研究概览
详细说明
尽管干眼症被认为是世界范围内最常见的眼表疾病之一，但治疗选择非常有限，而且严重的副作用也很常见。
然而，最近的研究表明，眼部微生物组可能对维持眼表稳态至关重要。
这种称为生态失调的稳态破坏可能导致炎症，而炎症是干眼病发病机制的关键组成部分。
有人提出，细菌侵入眼粘膜组织，从而有效地隐藏在局部免疫系统的清除范围内，并使炎症慢性化。
因此，研究人员推测，眼部微生物组可能会引起眼睛粘膜免疫系统的变化，进而可能加速干眼症的发展。
由于眼部微生物组和局部粘膜免疫系统对多种疾病都起着至关重要的作用，因此该项目的总体目标是评估干眼病中粘膜免疫系统和眼部微生物组的关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- 电话号码：+41 31 632 95 65
- 邮箱：martin.zinkernagel@insel.ch
研究联系人备份
- 姓名：Denise Zysset, PhD
- 电话号码：+41 31 632 85 10
- 邮箱：denise.zysset@insel.ch
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Department of Ophthalmology, Inselspital
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接触：
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- 电话号码：+41 31 632 95 65
- 邮箱：martin.zinkernagel@insel.ch
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接触：
- Denise Zysset, PhD
- 电话号码：+41 31 632 85 10
- 邮箱：denise.zysset@insel.ch
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首席研究员：
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
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副研究员：
- Denise Zysset, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
通过伯尔尼 Inselspital 眼科的日常临床实践中的相关研究人员，连续不断地招募参加常规随访的受试者
描述
纳入标准：
- 愿意签署知情同意书
- 18岁或以上
排除标准：
- 不愿意或不能签署知情同意书
- 未满 18 岁
- 最近（3 个月）全身和/或局部抗生素使用史
- 医用眼药水的使用（可使用Lacrycon等保湿眼药水）
- 最近（3 个月）的眼科手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干眼症
干眼症患者
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眼部微生物组的分类学和功能表征
泪液蛋白质组的功能特征、结膜组织的组织学和分子分析
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健康控制
没有干眼病的健康对照
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眼部微生物组的分类学和功能表征
泪液蛋白质组的功能特征、结膜组织的组织学和分子分析
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对照中的眼部微生物组和局部免疫系统
大体时间：在基线
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没有干眼症迹象的参与者的眼部微生物组和局部免疫系统的定性和定量特征。
表征眼部微生物组的主要变量是微生物类群的鉴定以及使用眼拭子和结膜组织样本对已鉴定的类群进行功能分析。
表征免疫系统的主要变量是识别眼粘膜免疫系统的成分（即
免疫细胞、抗炎和促炎细胞因子）使用结膜组织样本和泪液。
年龄、性别、BMI、药物治疗、吸烟和隐形眼镜等干眼症危险因素等基线因素可能会对眼部微生物群产生影响。
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在基线
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患者的眼部微生物组和局部免疫系统
大体时间：在基线
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具有干眼病临床症状的参与者眼部微生物组和局部免疫系统的定性和定量特征。
有关表征的主要变量，请参见结果 1。
用于干眼分级的变量是泪膜渗透压、裂隙灯检查、泪液分泌和通过“眼表疾病指数©”(OSDI©)”问卷进行的主观测量。
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在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者和对照组眼部微生物组和局部免疫系统的差异
大体时间：在基线
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鉴定患者和对照组之间眼部微生物组和局部免疫系统的差异。
用于根据微生物组区分这两个队列的变量是已识别微生物类群和相应功能特征（即
类群的基因和途径）。
用于在免疫系统方面区分队列的变量是细胞因子和免疫细胞的定量值。
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在基线
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眼部微生物组与局部免疫系统之间的相关性
大体时间：在基线
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鉴定眼部微生物组与局部免疫系统之间的相关性。
对于使用的变量，请参见结果 3。
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在基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表微生物组的稳定性
大体时间：基线后 3-6 个月
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眼拭子的连续样本采集
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基线后 3-6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.、Department of Ophthalmology, Inselspital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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