Oculair microbioom en immuunsysteem bij droge ogen
26 maart 2025 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Associaties van het oculaire microbioom en het immuunsysteem bij droge ogen
De primaire doelstellingen van deze studie zijn de karakterisering van het oculaire microbioom en van het lokale immuunsysteem bij deelnemers met en zonder droge ogen.
Secundaire doelstellingen zijn de identificatie van verschillen in het oculaire microbioom en in het immuunsysteem tussen deelnemers met en zonder droge ogen om uiteindelijk associaties te vinden tussen het oculaire microbioom en het immuunsysteem bij droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel droge-ogenziekte wereldwijd wordt beschouwd als een van de meest voorkomende aandoeningen van het oogoppervlak, zijn de behandelingsopties slechts zeer beperkt en komen ernstige bijwerkingen vaak voor.
Recente studies hebben echter aangetoond dat het oculaire microbioom cruciaal kan zijn voor het handhaven van de homeostase van het oculaire oppervlak.
Verstoring van deze homeostase, dysbiose genaamd, kan leiden tot ontsteking die een sleutelcomponent is in de pathogenese van droge ogen.
Er is gesuggereerd dat bacteriën invasief zijn in oogslijmvliesweefsel, waardoor ze effectief worden verborgen voor klaring door het lokale immuunsysteem en de ontsteking chronisch maken.
Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het oculaire microbioom veranderingen in het mucosale immuunsysteem van het oog kan veroorzaken, wat op zijn beurt de ontwikkeling van droge ogen kan versnellen.
Aangezien beide, het oculaire microbioom en het lokale mucosale immuunsysteem, een cruciale rol spelen bij verschillende ziekten, is het algemene doel van dit project om de associaties tussen het mucosale immuunsysteem en het oculaire microbioom bij droge ogen te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +41 31 632 95 65
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Denise Zysset, PhD
- Telefoonnummer: +41 31 632 85 10
- E-mail: denise.zysset@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Werving
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
Contact:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Telefoonnummer: +41 31 632 95 65
- E-mail: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Contact:
- Denise Zysset, PhD
- Telefoonnummer: +41 31 632 85 10
- E-mail: denise.zysset@insel.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Denise Zysset, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende doorlopende rekrutering van proefpersonen die routinematige follow-ups bijwonen via de betrokken onderzoekers in de dagelijkse klinische praktijk op de afdeling Oogheelkunde, Inselspital, Bern
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Jonger dan 18 jaar
- Recente (3 maanden) geschiedenis van gebruik van systemische en/of topische antibiotica
- Gebruik van medische oogdruppels (Lacrycon en andere hydraterende oogdruppels zijn toegestaan)
- Recente (3 maanden) geschiedenis van oculaire chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Droge ogen ziekte
Patiënten met droge ogen
|
Taxonomische en functionele karakterisering van het oculaire microbioom
Functionele karakterisering van het traanvocht proteoom, histologie van conjunctivaal weefsel en moleculaire assays
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles zonder droge ogen
|
Taxonomische en functionele karakterisering van het oculaire microbioom
Functionele karakterisering van het traanvocht proteoom, histologie van conjunctivaal weefsel en moleculaire assays
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculair microbioom en lokaal immuunsysteem bij controles
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Kwalitatieve en kwantitatieve karakterisering van het oculaire microbioom en het lokale immuunsysteem bij deelnemers zonder tekenen van droge ogen.
De primaire variabele voor de karakterisering van het oculaire microbioom is de identificatie van microbiële taxa en de functionele analyse van de geïdentificeerde taxa met behulp van ooguitstrijkjes en conjunctivale weefselmonsters.
De primaire variabele voor de karakterisering van het immuunsysteem is de identificatie van componenten van het oculaire mucosale immuunsysteem (d.w.z.
immuuncellen, anti- en pro-inflammatoire cytokines) met behulp van conjunctivale weefselmonsters en traanvocht.
Basislijnfactoren zoals leeftijd, geslacht, BMI, medicatie, risicofactoren voor droge ogen zoals roken en contactlenzen kunnen een invloed hebben op het oculaire microbioom.
|
Bij basislijn
|
|
Oculair microbioom en lokaal immuunsysteem bij patiënten
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Kwalitatieve en kwantitatieve karakterisering van het oculaire microbioom en het lokale immuunsysteem bij deelnemers met klinische tekenen van droge ogen.
Zie Uitkomst 1 voor de primaire variabele voor karakterisering.
De variabelen voor het beoordelen van droge ogen zijn osmolariteit van de traanfilm, onderzoek met een gesplitste lamp, traanafscheiding en subjectieve meting door middel van de "Ocular Surface Disease Index©" (OSDI©)"-vragenlijst.
|
Bij basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen van het oculaire microbioom en het lokale immuunsysteem tussen patiënten en controles
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Identificatie van verschillen van het oculaire microbioom en het lokale immuunsysteem tussen patiënten en controles.
De variabelen die worden gebruikt voor de differentiatie van deze twee cohorten in termen van het microbioom zijn de relatieve abundanties van geïdentificeerde microbiële taxa en van overeenkomstige functionele kenmerken (d.w.z.
genen en routes) van de taxa.
De variabelen die worden gebruikt voor de differentiatie van de cohorten in termen van het immuunsysteem zijn kwantitatieve waarden van cytokines en immuuncellen.
|
Bij basislijn
|
|
Correlaties tussen het oculaire microbioom en het lokale immuunsysteem
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Identificatie van correlaties tussen het oculaire microbioom en het lokale immuunsysteem.
Zie Uitkomst 3 voor de gebruikte variabelen.
|
Bij basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het microbioom van het oogoppervlak
Tijdsspanne: 3-6 maanden na baseline
|
Sequentiële monstername van ooguitstrijkjes
|
3-6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BASEC 2020-00775
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .