Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční mikrobiom a imunitní systém u suchých očí

20. prosince 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Asociace očního mikrobiomu a imunitního systému u onemocnění suchého oka

Primárními cíli této studie je charakterizace očního mikrobiomu a také lokálního imunitního systému u účastníků s a bez onemocnění suchého oka. Sekundárními cíli je identifikace rozdílů v očním mikrobiomu a také v imunitním systému mezi účastníky s onemocněním suchého oka a bez něj, aby se nakonec nalezly souvislosti mezi očním mikrobiomem a imunitním systémem u onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože je onemocnění suchého oka celosvětově považováno za jedno z nejběžnějších onemocnění očního povrchu, možnosti léčby jsou pouze velmi omezené a závažné vedlejší účinky jsou běžné. Nedávné studie však ukázaly, že oční mikrobiom může být rozhodující pro udržení homeostázy očního povrchu. Narušení této homeostázy, nazývané dysbióza, může vést k zánětu, který je klíčovou složkou v patogenezi onemocnění suchého oka. Bylo navrženo, že bakterie jsou invazivní v oční slizniční tkáni, čímž se účinně skrývají před odstraněním místním imunitním systémem a činí zánět chronickým. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že oční mikrobiom může vyvolat změny ve slizničním imunitním systému oka, což zase může urychlit rozvoj suchých očí. Vzhledem k tomu, že u několika onemocnění hraje klíčovou roli jak oční mikrobiom, tak lokální slizniční imunitní systém, je celkovým cílem tohoto projektu posoudit asociace slizničního imunitního systému a očního mikrobiomu u onemocnění suchého oka.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Ophthalmology, Inselspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Denise Zysset, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Průběžný nábor subjektů navštěvujících rutinní sledování prostřednictvím zúčastněných zkoušejících v každodenní klinické praxi na klinice oftalmologie, Inselspital, Bern

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Není ochoten nebo schopen podepsat informovaný souhlas
  • Mladší než 18 let
  • Nedávná (3 měsíce) historie užívání systémových a/nebo lokálních antibiotik
  • Použití lékařských očních kapek (Lacrycon a jiné zvlhčující oční kapky jsou povoleny)
  • Nedávná (3 měsíce) historie oční chirurgie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Onemocnění suchého oka
Pacienti s onemocněním suchého oka
Jiný: Oční mikrobiom
Taxonomická a funkční charakterizace očního mikrobiomu
Jiný: Oční imunitní systém
Funkční charakterizace proteomu slzné tekutiny, histologie spojivkové tkáně a molekulární testy
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez onemocnění suchého oka
Jiný: Oční mikrobiom
Taxonomická a funkční charakterizace očního mikrobiomu
Jiný: Oční imunitní systém
Funkční charakterizace proteomu slzné tekutiny, histologie spojivkové tkáně a molekulární testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční mikrobiom a lokální imunitní systém v kontrolách
Časové okno: Na základní linii
Kvalitativní a kvantitativní charakterizace očního mikrobiomu a lokálního imunitního systému u účastníků bez známek onemocnění suchého oka. Primární proměnnou pro charakterizaci očního mikrobiomu je identifikace mikrobiálních taxonů a funkční analýza identifikovaných taxonů pomocí očních výtěrů a vzorků spojivkové tkáně. Primární proměnnou pro charakterizaci imunitního systému je identifikace složek imunitního systému oční sliznice (tj. imunitní buňky, protizánětlivé a prozánětlivé cytokiny) pomocí vzorků spojivkové tkáně a slzné tekutiny. Základní faktory, jako je věk, pohlaví, BMI, léky, rizikové faktory pro suché oči, jako je kouření a kontaktní čočky, mohou mít vliv na oční mikrobiom.
Na základní linii
Oční mikrobiom a lokální imunitní systém u pacientů
Časové okno: Na základní linii
Kvalitativní a kvantitativní charakterizace očního mikrobiomu a lokálního imunitního systému u účastníků s klinickými příznaky onemocnění suchého oka. Pro primární proměnnou pro charakterizaci viz výsledek 1. Proměnné pro hodnocení suchých očí jsou osmolarita slzného filmu, vyšetření dělenou lampou, sekrece slz a subjektivní měření pomocí dotazníku „Ocular Surface Disease Index©“ (OSDI©)“.
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly očního mikrobiomu a lokálního imunitního systému mezi pacienty a kontrolami
Časové okno: Na základní linii
Identifikace rozdílů očního mikrobiomu a lokálního imunitního systému mezi pacienty a kontrolami. Proměnné používané pro diferenciaci těchto dvou kohort z hlediska mikrobiomu jsou relativní četnosti identifikovaných mikrobiálních taxonů a odpovídajících funkčních znaků (tj. geny a cesty) taxonů. Proměnnými používanými pro diferenciaci kohort z hlediska imunitního systému jsou kvantitativní hodnoty cytokinů a imunitních buněk.
Na základní linii
Korelace mezi očním mikrobiomem a lokálním imunitním systémem
Časové okno: Na základní linii
Identifikace korelací mezi očním mikrobiomem a lokálním imunitním systémem. Použité proměnné viz výsledek 3.
Na základní linii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita mikrobiomu očního povrchu
Časové okno: 3-6 měsíců po výchozím stavu
Sekvenční odběr vzorků očních tamponů
3-6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Stiftung OPOS
Fondation Bertarelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASEC 2020-00775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Oční mikrobiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit