Глазной микробиом и иммунная система при сухости глаз
20 декабря 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Ассоциации глазного микробиома и иммунной системы при синдроме сухого глаза
Основными целями этого исследования являются характеристика глазного микробиома, а также местной иммунной системы у участников с синдромом сухого глаза и без него.
Второстепенными целями являются выявление различий в микробиоме глаза, а также в иммунной системе между участниками с синдромом сухого глаза и без него, чтобы в конечном итоге найти связи между микробиомом глаза и иммунной системой при синдроме сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя сухость глаз считается одним из наиболее распространенных заболеваний глазной поверхности во всем мире, возможности лечения очень ограничены, а серьезные побочные эффекты являются обычным явлением.
Однако недавние исследования показали, что микробиом глаза может иметь решающее значение для поддержания гомеостаза поверхности глаза.
Нарушение этого гомеостаза, называемое дисбиозом, может привести к воспалению, которое является ключевым компонентом патогенеза синдрома сухого глаза.
Было высказано предположение, что бактерии инвазивны в ткани слизистой оболочки глаза, тем самым эффективно скрываясь от местной иммунной системы и делая воспаление хроническим.
Поэтому исследователи предполагают, что микробиом глаза может вызывать изменения в иммунной системе слизистой оболочки глаза, что, в свою очередь, может ускорить развитие сухости глаз.
Поскольку микробиом глаза и местная иммунная система слизистой оболочки играют решающую роль при некоторых заболеваниях, общая цель этого проекта состоит в том, чтобы оценить ассоциации иммунной системы слизистой оболочки и микробиома глаза при синдроме сухого глаза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Номер телефона: +41 31 632 95 65
- Электронная почта: martin.zinkernagel@insel.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Denise Zysset, PhD
- Номер телефона: +41 31 632 85 10
- Электронная почта: denise.zysset@insel.ch
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Рекрутинг
- Department of Ophthalmology, Inselspital
-
Контакт:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Номер телефона: +41 31 632 95 65
- Электронная почта: martin.zinkernagel@insel.ch
-
Контакт:
- Denise Zysset, PhD
- Номер телефона: +41 31 632 85 10
- Электронная почта: denise.zysset@insel.ch
-
Главный следователь:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
-
Младший исследователь:
- Denise Zysset, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательный постоянный набор субъектов, посещающих рутинные последующие наблюдения, через вовлеченных исследователей в повседневной клинической практике в отделении офтальмологии, Инзельшпиталь, Берн.
Описание
Критерии включения:
- Готов подписать информированное согласие
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Не желает или не может подписать информированное согласие
- моложе 18 лет
- Недавняя (3 месяца) история применения системных и/или местных антибиотиков
- Использование медицинских глазных капель (допускается Лакрикон и другие увлажняющие глазные капли)
- Недавняя (3 месяца) офтальмологическая хирургия в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь сухого глаза
Пациенты с синдромом сухого глаза
|
Таксономическая и функциональная характеристика микробиома глаза
Функциональная характеристика протеома слезной жидкости, гистология ткани конъюнктивы и молекулярные анализы
|
|
Здоровые элементы управления
Здоровый контроль без синдрома сухого глаза
|
Таксономическая и функциональная характеристика микробиома глаза
Функциональная характеристика протеома слезной жидкости, гистология ткани конъюнктивы и молекулярные анализы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глазной микробиом и местная иммунная система в контроле
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Качественная и количественная характеристика микробиома глаза и местной иммунной системы у участников без признаков синдрома сухого глаза.
Первичной переменной для характеристики микробиома глаза является идентификация микробных таксонов и функциональный анализ идентифицированных таксонов с использованием мазков из глаз и образцов тканей конъюнктивы.
Первичной переменной для характеристики иммунной системы является идентификация компонентов иммунной системы слизистой оболочки глаза (т.е.
иммунные клетки, противовоспалительные и провоспалительные цитокины) с использованием образцов ткани конъюнктивы и слезной жидкости.
Исходные факторы, такие как возраст, пол, ИМТ, прием лекарств, факторы риска сухости глаз, такие как курение и контактные линзы, могут влиять на микробиом глаза.
|
На исходном уровне
|
|
Глазной микробиом и местная иммунная система у пациентов
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Качественная и количественная характеристика микробиома глаза и местной иммунной системы у участников с клиническими признаками синдрома сухого глаза.
Первичную переменную для характеристики см. в Результате 1.
Переменными для оценки сухости глаз являются осмолярность слезной пленки, исследование с разделенной лампой, секреция слезы и субъективное измерение с помощью опросника «Индекс заболеваний поверхности глаза©» (OSDI©)».
|
На исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия глазного микробиома и местной иммунной системы между пациентами и контрольной группой
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выявление различий глазного микробиома и местной иммунной системы между пациентами и контрольной группой.
Переменными, используемыми для дифференциации этих двух когорт с точки зрения микробиома, являются относительное обилие идентифицированных микробных таксонов и соответствующих функциональных признаков (т.
гены и пути) таксонов.
Переменными, используемыми для дифференциации когорт с точки зрения иммунной системы, являются количественные значения цитокинов и иммунных клеток.
|
На исходном уровне
|
|
Корреляция между микробиомом глаза и местной иммунной системой
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Выявление корреляций между микробиомом глаза и местной иммунной системой.
Используемые переменные см. в Результате 3.
|
На исходном уровне
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность микробиома поверхности глаза
Временное ограничение: 3-6 месяцев после исходного уровня
|
Последовательный сбор образцов глазных мазков
|
3-6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2020-00775
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь сухого глаза
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция
Клинические исследования Глазной микробиом
-
Glia, LLCАктивный, не рекрутирующийОкулярная болезнь «трансплантат против хозяина»Соединенные Штаты
-
Glia, LLCORA, Inc.ЗавершенныйХроническая глазная болезнь «трансплантат против хозяина»Соединенные Штаты
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCЗапись по приглашениюКератоконъюнктивит Сикка | Синдром сухого глазаТайвань