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Microbioma oculare e sistema immunitario negli occhi secchi

20 dicembre 2023 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Associazioni del microbioma oculare e del sistema immunitario nella malattia dell'occhio secco

Gli obiettivi primari di questo studio sono la caratterizzazione del microbioma oculare e del sistema immunitario locale nei partecipanti con e senza malattia dell'occhio secco. Gli obiettivi secondari sono l'identificazione delle differenze nel microbioma oculare e nel sistema immunitario tra i partecipanti con e senza malattia dell'occhio secco per trovare infine associazioni tra il microbioma oculare e il sistema immunitario nella malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la malattia dell'occhio secco sia considerata una delle malattie della superficie oculare più comuni in tutto il mondo, le opzioni di trattamento sono solo molto limitate e gli effetti collaterali gravi sono comuni. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il microbioma oculare può essere cruciale per il mantenimento dell'omeostasi della superficie oculare. L'interruzione di questa omeostasi, chiamata disbiosi, può portare a un'infiammazione che è una componente chiave nella patogenesi della malattia dell'occhio secco. È stato suggerito che i batteri siano invasivi nel tessuto della mucosa oculare, nascondendosi così efficacemente dalla clearance da parte del sistema immunitario locale e rendendo l'infiammazione cronica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il microbioma oculare possa indurre cambiamenti nel sistema immunitario della mucosa dell'occhio, che a sua volta può accelerare lo sviluppo della secchezza oculare. Poiché esiste un ruolo cruciale sia del microbioma oculare che del sistema immunitario della mucosa locale, su diverse malattie, l'obiettivo generale di questo progetto è valutare le associazioni del sistema immunitario della mucosa e del microbioma oculare nella malattia dell'occhio secco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Department of Ophthalmology, Inselspital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
        • Sub-investigatore:
          • Denise Zysset, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento consecutivo in corso di soggetti che partecipano ai follow-up di routine attraverso i ricercatori coinvolti nella pratica clinica quotidiana presso il Dipartimento di Oftalmologia, Inselspital, Berna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Non disposto o in grado di firmare il consenso informato
  • Più giovane di 18 anni
  • Storia recente (3 mesi) di uso di antibiotici sistemici e/o topici
  • Uso di colliri medici (sono consentiti Lacrycon e altri colliri idratanti)
  • Storia recente (3 mesi) di chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia dell'occhio secco
Pazienti con malattia dell'occhio secco
Altro: Microbioma oculare
Caratterizzazione tassonomica e funzionale del microbioma oculare
Altro: Sistema immunitario oculare
Caratterizzazione funzionale del proteoma del liquido lacrimale, istologia del tessuto congiuntivale e saggi molecolari
Controlli sani
Controlli sani senza malattia dell'occhio secco
Altro: Microbioma oculare
Caratterizzazione tassonomica e funzionale del microbioma oculare
Altro: Sistema immunitario oculare
Caratterizzazione funzionale del proteoma del liquido lacrimale, istologia del tessuto congiuntivale e saggi molecolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma oculare e sistema immunitario locale nei controlli
Lasso di tempo: Alla base
Caratterizzazione qualitativa e quantitativa del microbioma oculare e del sistema immunitario locale nei partecipanti senza segni di malattia dell'occhio secco. La variabile primaria per la caratterizzazione del microbioma oculare è l'identificazione dei taxa microbici e l'analisi funzionale dei taxa identificati mediante tamponi oculari e campioni di tessuto congiuntivale. La variabile primaria per la caratterizzazione del sistema immunitario è l'identificazione dei componenti del sistema immunitario della mucosa oculare (es. cellule immunitarie, citochine anti- e proinfiammatorie) utilizzando campioni di tessuto congiuntivale e liquido lacrimale. Fattori di base come età, sesso, indice di massa corporea, farmaci, fattori di rischio per la secchezza oculare come il fumo e le lenti a contatto possono avere un'influenza sul microbioma oculare.
Alla base
Microbioma oculare e sistema immunitario locale nei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Caratterizzazione qualitativa e quantitativa del microbioma oculare e del sistema immunitario locale nei partecipanti con segni clinici di malattia dell'occhio secco. Per la variabile primaria per la caratterizzazione vedere Risultato 1. Le variabili per la classificazione della secchezza oculare sono l'osmolarità del film lacrimale, l'esame con lampada divisa, la secrezione lacrimale e la misurazione soggettiva mediante il questionario "Ocular Surface Disease Index©" (OSDI©)".
Alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze del microbioma oculare e del sistema immunitario locale tra pazienti e controlli
Lasso di tempo: Alla base
Identificazione delle differenze del microbioma oculare e del sistema immunitario locale tra pazienti e controlli. Le variabili utilizzate per la differenziazione di queste due coorti in termini di microbioma sono le abbondanze relative dei taxa microbici identificati e delle corrispondenti caratteristiche funzionali (es. geni e percorsi) dei taxa. Le variabili utilizzate per la differenziazione delle coorti in termini di sistema immunitario sono valori quantitativi di citochine e cellule immunitarie.
Alla base
Correlazioni tra il microbioma oculare e il sistema immunitario locale
Lasso di tempo: Alla base
Identificazione di correlazioni tra il microbioma oculare e il sistema immunitario locale. Per le variabili utilizzate vedere Risultato 3.
Alla base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del microbioma della superficie oculare
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo il basale
Prelievo sequenziale di campioni di tamponi oculari
3-6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaboratori

Stiftung OPOS
Fondation Bertarelli

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2020-00775

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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