Microbioma ocular y sistema inmunológico en ojos secos
26 de marzo de 2025 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Asociaciones del Microbioma Ocular y el Sistema Inmune en la Enfermedad del Ojo Seco
Los objetivos principales de este estudio son la caracterización del microbioma ocular, así como del sistema inmunitario local en participantes con y sin ojo seco.
Los objetivos secundarios son la identificación de diferencias en el microbioma ocular, así como en el sistema inmunitario entre participantes con y sin enfermedad del ojo seco para, en última instancia, encontrar asociaciones entre el microbioma ocular y el sistema inmunitario en la enfermedad del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la enfermedad del ojo seco se considera una de las enfermedades de la superficie ocular más comunes en todo el mundo, las opciones de tratamiento son muy limitadas y los efectos secundarios graves son comunes.
Sin embargo, estudios recientes demostraron que el microbioma ocular puede ser crucial para mantener la homeostasis de la superficie ocular.
La interrupción de esta homeostasis, llamada disbiosis, puede provocar una inflamación que es un componente clave en la patogenia de la enfermedad del ojo seco.
Se ha sugerido que las bacterias son invasivas en el tejido de la mucosa ocular, por lo que se ocultan de manera efectiva para que no sean eliminadas por el sistema inmunitario local y hacen que la inflamación sea crónica.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el microbioma ocular puede inducir cambios en el sistema inmunitario de la mucosa del ojo, lo que a su vez puede acelerar el desarrollo de los ojos secos.
Dado que tanto el microbioma ocular como el sistema inmunitario de la mucosa local desempeñan un papel crucial en varias enfermedades, el objetivo general de este proyecto es evaluar las asociaciones del sistema inmunitario de la mucosa y el microbioma ocular en la enfermedad del ojo seco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41 31 632 95 65
- Correo electrónico: martin.zinkernagel@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Denise Zysset, PhD
- Número de teléfono: +41 31 632 85 10
- Correo electrónico: denise.zysset@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Department of Ophthalmology, Inselspital
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Contacto:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
- Número de teléfono: +41 31 632 95 65
- Correo electrónico: martin.zinkernagel@insel.ch
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Contacto:
- Denise Zysset, PhD
- Número de teléfono: +41 31 632 85 10
- Correo electrónico: denise.zysset@insel.ch
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Investigador principal:
- Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr.
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Sub-Investigador:
- Denise Zysset, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Reclutamiento continuo consecutivo de sujetos que asisten a seguimientos de rutina a través de los investigadores involucrados en la práctica clínica diaria en el Departamento de Oftalmología, Inselspital, Berna
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede firmar el consentimiento informado
- Menores de 18 años
- Historia reciente (3 meses) de uso de antibióticos sistémicos y/o tópicos
- Uso de gotas médicas para los ojos (se permiten Lacrycon y otras gotas humectantes para los ojos)
- Antecedentes recientes (3 meses) de cirugía ocular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Enfermedad del ojo seco
Pacientes con enfermedad del ojo seco
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Caracterización taxonómica y funcional del microbioma ocular
Caracterización funcional del proteoma del líquido lagrimal, histología del tejido conjuntival y ensayos moleculares
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Controles saludables
Controles saludables sin enfermedad del ojo seco
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Caracterización taxonómica y funcional del microbioma ocular
Caracterización funcional del proteoma del líquido lagrimal, histología del tejido conjuntival y ensayos moleculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma ocular y sistema inmunitario local en controles
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Caracterización cualitativa y cuantitativa del microbioma ocular y del sistema inmunológico local en participantes sin signos de ojo seco.
La variable principal para la caracterización del microbioma ocular es la identificación de taxones microbianos y el análisis funcional de los taxones identificados mediante hisopos oculares y muestras de tejido conjuntival.
La variable principal para la caracterización del sistema inmunitario es la identificación de los componentes del sistema inmunitario de la mucosa ocular (es decir,
células inmunitarias, citocinas antiinflamatorias y proinflamatorias) utilizando muestras de tejido conjuntival y líquido lagrimal.
Los factores de referencia como la edad, el sexo, el IMC, la medicación, los factores de riesgo de sequedad ocular como el tabaquismo y las lentes de contacto pueden influir en el microbioma ocular.
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En la línea de base
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Microbioma ocular y sistema inmunitario local en pacientes
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Caracterización cualitativa y cuantitativa del microbioma ocular y del sistema inmunológico local en participantes con signos clínicos de ojo seco.
Para la variable principal para la caracterización, consulte el Resultado 1.
Las variables para clasificar los ojos secos son la osmolaridad de la película lagrimal, el examen con lámpara dividida, la secreción lagrimal y la medición subjetiva mediante el cuestionario "Ocular Surface Disease Index©" (OSDI©)".
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias del microbioma ocular y el sistema inmunitario local entre pacientes y controles
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Identificación de diferencias del microbioma ocular y del sistema inmunológico local entre pacientes y controles.
Las variables utilizadas para la diferenciación de estas dos cohortes en términos del microbioma son las abundancias relativas de taxones microbianos identificados y de las características funcionales correspondientes (es decir,
genes y vías) de los taxones.
Las variables utilizadas para la diferenciación de las cohortes en términos del sistema inmunitario son valores cuantitativos de citocinas y células inmunitarias.
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En la línea de base
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Correlaciones entre el microbioma ocular y el sistema inmunitario local
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Identificación de correlaciones entre el microbioma ocular y el sistema inmunológico local.
Para las variables utilizadas ver Resultado 3.
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En la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad del microbioma de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 3-6 meses después de la línea de base
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Recolección secuencial de muestras de hisopos oculares
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3-6 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Zinkernagel, Prof. Dr. Dr., Department of Ophthalmology, Inselspital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2020-00775
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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