アジア人集団における非嚢胞性線維症気管支拡張症の増悪予防に対する長期クラリスロマイシンの効果
2021年10月24日 更新者：Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong
クラリスロマイシンは、非 CF 気管支拡張症の中年および高齢患者の増悪を軽減する可能性があります。
この研究の目的は、(A) 気管支拡張症患者の病因と臨床的特徴を調査すること、(B) クラリスロマイシン 250 mg の毎日の増悪頻度、生活の質、肺機能に対する効果を気管支拡張症の重症度に応じて層別化して比較することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Please Select
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Hong Kong、Please Select、香港
- 募集
- Chinese University of Hong
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の患者
- -過去1年間に抗生物質治療を必要とする少なくとも2回以上の増悪-登録前の少なくとも4週間は臨床的に安定している（増悪の症状がなく、追加の抗生物質療法の必要がないものと定義）
- 高解像度コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって定義される気管支拡張症の診断
除外基準:
- -嚢胞性線維症の病歴;低ガンマグロブリン血症;アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、
- 6ヶ月以内の喫煙
- -過去2年間またはスクリーニング時の非結核性マイコバクテリアの陽性培養
- 過去6ヶ月間で3ヶ月以上のマクロライド治療
- -スクリーニングから30日以内のコルチコステロイドの経口または静脈内コース
- -過去2週間の下気道感染症に対する抗菌薬治療
- 不安定な不整脈
- 冠動脈疾患の病歴、または心臓病の症状
- -マクロライドに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- 肝疾患またはトランスアミナンセ値が上昇している患者（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが正常値の上限以上）
- 併用薬：コルヒチン、カルシウム拮抗薬、スタチン、アミオダロン、アミトリプチリン、トラゾドン、シタロプラム、ジソピラミド、イトラコナゾール、サキナビル、リタオナビル、アタザナビル、シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィル、テオフィリン、カルバマゼピン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：処理
患者には、クラリスロマイシン 250mg が 1 日 1 錠与えられます。
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介入群の患者は、クラリスロマイシン 250mg を毎日服用します。
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PLACEBO_COMPARATOR：普段のお手入れ
患者様は通常の診療を受けられます
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患者様は通常の診療を受けられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染増悪の数
時間枠：26週間
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の増悪までの時間 (日)
時間枠：26週間
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26週間
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症状ベースの増悪率（月あたりのイベント数）
時間枠：26週間
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26週間
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気管支拡張後の 1 秒強制呼気量と強制肺活量の変化
時間枠：26週間
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26週間
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運動能力の変化（階段のフライト）
時間枠：26週間
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26週間
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セントジョージ呼吸アンケートスコアの変化
時間枠：26週間
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スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど制限が多いことを示します。
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26週間
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血清c反応性タンパク濃度の変化(mg/L)
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年9月30日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月6日
最初の投稿 (実際)
2020年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月24日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Macrolid/Bronchiectasis/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。